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Triple-Therapie mit Tegoprazan bei H. Pylori-positiven Patienten_PILOT

10. Mai 2021 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Dreifachtherapie mit Tegoprazan, Amoxicillin und Clarithromycin bei H. Pylori-positiven Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Tegoprazan-Dreifachtherapie und einer RAPAE01-Dreifachtherapie bei H. pylori-positiven Patienten explorativ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Tegoprazan-Dreifachtherapie und einer RAPAE01-Dreifachtherapie bei H. pylori-positiven Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori-positiv beim Screening
  • Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

Ausschlusskriterien:

  • Nach vorheriger Therapie zur Eradikation von H. pylori
  • Vorherige Anwendung von P-CAB, Protonenpumpenhemmern (PPIs), H2-Rezeptorblockern innerhalb von 14 Tagen
  • Vorherige Anwendung von zur Eradikation von H. pylori wirksamen Antibiotika, Wismut innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Dreifachtherapie
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg oder 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral
Experimental: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Dreifachtherapie
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg oder 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral
Aktiver Komparator: RAPAE01
RAPAE01 Dreifachtherapie
Arzneimittel: RAPAE01
RAPAE01/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: Tag 49
Bewerten Sie die H. pylori-Eradikationsrate durch UBT
Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_E01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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