外科的または医学的治療 (ST2OMP)
小児 2 型糖尿病の外科的または内科的治療
調査の概要
詳細な説明
若年発症の 2 型糖尿病 (T2D) は、外因性インスリンへの早期依存と、脂質異常症、高血圧、非アルコール性脂肪肝疾患、糖尿病性腎疾患などの T2D 併存疾患の進行につながります。 若者の T2D の病態生理は成人とはかなり異なり、現在の治療アプローチは若者には不十分です。 したがって、併存疾患を減らすための革新的なアプローチを探求することが重要です。 代謝性肥満手術 (MBS) は、2 型糖尿病の成人における複数の転帰を大幅に改善します。 Roux-en-Y胃バイパスの初期の小規模で制御されていない研究も、2型糖尿病の若者に有益な効果があることを示唆していますが、特に現在より一般的なMBSの形態である垂直スリーブ胃切除術では、決定的な研究と若年型2型糖尿病のメカニズムの理解が欠けています（VSG）。
VSG は、膵臓、腸肝および/または代謝の変化を介して、現在利用可能な最良の医療である先進医療療法 (AMT) よりも、血糖症および併存疾患の軽減に効果的であるという仮説を検証します。 この仮説を検証するために、2 型糖尿病の 90 人の青年が研究され、血糖コントロールと 2 型糖尿病に関連する併存疾患、および根底にあるメカニズムに対する VSG と AMT の効果が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
内科的または外科的2型糖尿病グループの包含基準
- 年齢 同意時の年齢が13～19.9歳
- 米国糖尿病協会基準による2型糖尿病
- 負の糖尿病関連抗体
- BMIが30以上
- -医学的に示されているように、経口薬および/または糖尿病皮下薬を服用する意欲
内科的または外科的 2 型糖尿病グループの除外基準
- -成熟期発症の既知の1型糖尿病（MODY）または二次糖尿病
- 慢性腎臓病または肝臓病（NAFLDまたはDKDを除く）
- 妊娠中または授乳中
- 肥満または視床下部肥満の遺伝的原因
- 以前の肥満手術
- 悪性腫瘍の病歴
- 研究結果に影響を与える別の臨床試験に現在参加している
2 型糖尿病のない比較群の選択基準
- 年齢 同意時の年齢が13～19.9歳
- BMIが30以上
2型糖尿病のない比較群の除外基準
- 既知の糖尿病
- 慢性腎臓病または肝臓病（NAFLDまたはDKDを除く）
- 妊娠中または授乳中
- 肥満または視床下部肥満の遺伝的原因
- 以前の肥満手術
- 悪性腫瘍の病歴
- 研究結果に影響を与える別の臨床試験に現在参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2型糖尿病の若者における薬物療法と肥満手術
肥満手術を受ける 2 型糖尿病の若者、n=45
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2 型糖尿病の若者向けの垂直スリーブ型胃切除術と、メトホルミン、GLP-1 アゴニスト、SGLT-2 阻害剤、または基礎インスリンを含む高度な医療療法
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アクティブコンパレータ：2 型糖尿病の若者の薬物療法 2 型糖尿病の若者
医学的管理を受けている 2 型糖尿病の若者、n=45
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メトホルミン、GLP-1アゴニスト、SGLT-2阻害剤、または2型糖尿病の若者向けの基礎インスリンを含む高度な医療療法
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アクティブコンパレータ：肥満のある若者の肥満手術
肥満手術を受けている肥満のない若者、n=10
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2 型糖尿病のない若者のための縦型スリーブ状胃切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：1年で
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<6.5%のヘモグロビンA1c
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：2年で
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2年でヘモグロビンA1c <6.5%
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2年で
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血糖変動
時間枠：1年で
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連続グルコースモニタリングによる範囲内時間
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1年で
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ベータ細胞の機能
時間枠：1歳と2歳
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口腔内動態指数=インスリン分泌[インスリン産生指数]*インスリン感受性[1/空腹時インスリン]
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1歳と2歳
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アルファ細胞機能
時間枠：1歳と2歳
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混合食事耐性試験の曲線下グルカゴン面積
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1歳と2歳
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インクレチン反応
時間枠：1歳と2歳
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混合食事耐性試験の曲線下の GLP-1 面積
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1歳と2歳
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脂肪肝疾患
時間枠：1歳と2歳
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磁気共鳴イメージングによる肝脂肪 (<5%)
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1歳と2歳
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脂質異常症
時間枠：1歳と2歳
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LDL <130mg/dL
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1歳と2歳
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高血圧症
時間枠：1歳と2歳
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血圧 <130/80 mmHg
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1歳と2歳
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糖尿病性腎症
時間枠：1年と2年で
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尿中アルブミン排泄 <30μg/mg
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1年と2年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy S Shah, MD MS、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- 主任研究者：Kristen J Nadeau, MD MS、Children's Hospital Colorado
- 主任研究者：Michael A Helmrath, MD MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Thomas H Inge, MD PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DK119450 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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