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Chirurgische oder medizinische Behandlung (ST2OMP)

21. März 2026 aktualisiert von: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Chirurgische oder medizinische Behandlung von pädiatrischem Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die metabolische Adipositaschirurgie bei der Bereitstellung einer dauerhaften glykämischen Kontrolle und der Reduzierung von Komorbiditäten wirksamer ist als eine intensive medizinische Therapie bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) im Jugendalter führt zu einer frühen Abhängigkeit von exogenem Insulin und zum Fortschreiten von T2D-Komorbiditäten, einschließlich Dyslipidämie, Bluthochdruck, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und diabetischer Nierenerkrankung. Die Pathophysiologie von T2D bei Jugendlichen unterscheidet sich erheblich von der bei Erwachsenen, und die derzeitigen Behandlungsansätze sind für Jugendliche unzureichend. Daher ist die Erforschung innovativer Ansätze zur Reduzierung von Komorbiditäten von entscheidender Bedeutung. Die metabolische Adipositaschirurgie (MBS) verbessert signifikant mehrere Ergebnisse bei Erwachsenen mit T2D. Erste kleine, unkontrollierte Studien des Roux-en-Y-Magenbypasses deuten ebenfalls auf vorteilhafte Wirkungen bei Jugendlichen mit T2D hin, aber definitive Studien und Verständnis der Mechanismen bei T2D im Jugendalter fehlen, insbesondere bei der jetzt häufigeren Form von MBS, der vertikalen Schlauchmagenoperation (VSG).

Wir werden die Hypothese testen, dass VSG bei der Reduzierung von Glykämie und Komorbiditäten wirksamer sein wird als die beste derzeit verfügbare medizinische Behandlung: fortschrittliche medizinische Therapie (AMT) über pankreatische, enterohepatische und/oder metabolische Veränderungen. Um diese Hypothese zu testen, werden 90 Jugendliche mit T2D untersucht, um die Auswirkungen von VSG vs. AMT auf die glykämische Kontrolle und T2D-assoziierte Komorbiditäten sowie die zugrunde liegenden Mechanismen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die medizinischen oder chirurgischen Typ-2-Diabetes-Gruppen

  • Alter 13-19,9 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Negative Diabetes-assoziierte Antikörper
  • BMI größer oder gleich 30
  • Bereitschaft zur Einnahme oraler Medikamente und/oder subkutaner Diabetes-Medikamente, wie medizinisch angezeigt

Ausschlusskriterien für die medizinischen oder chirurgischen Typ-2-Diabetes-Gruppen

  • Bekannter Typ-1-Diabetes im Erwachsenenalter, beginnender Diabetes bei jungen Menschen (MODY) oder sekundärer Diabetes
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung (außer NAFLD oder DKD)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Genetische Ursache von Fettleibigkeit oder hypothalamischer Fettleibigkeit
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Geschichte der Malignität
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Studienergebnisse auswirkt

Einschlusskriterien für die Vergleichsgruppe ohne Typ-2-Diabetes

  • Alter 13-19,9 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI größer oder gleich 30

Ausschlusskriterien für die Vergleichsgruppe ohne Typ-2-Diabetes

  • Bekannter Diabetes
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung (außer NAFLD oder DKD)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Genetische Ursache von Fettleibigkeit oder hypothalamischer Fettleibigkeit
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Geschichte der Malignität
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Studienergebnisse auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie und bariatrische Chirurgie bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes
Jugendliche mit Typ-2-Diabetes, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, n=45
Verfahren: Fortgeschrittene medizinische Therapie und bariatrische Chirurgie
Vertikale Sleeve-Gastrektomie und fortschrittliche medizinische Therapie, die Metformin, GLP-1-Agonisten, SGLT-2-Inhibitoren oder Basalinsulin für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes umfassen könnte
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes
Jugendliche mit Typ-2-Diabetes in medizinischer Behandlung, n=45
Arzneimittel: Erweiterte medizinische Therapie
Fortgeschrittene medizinische Therapie, die Metformin, GLP-1-Agonisten, SGLT-2-Inhibitoren oder Basalinsulin für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes umfassen kann
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie bei Jugendlichen mit Adipositas
Jugendliche ohne Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, n=10
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Vertikale Sleeve Gastrektomie für Jugendliche ohne Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Vertikale Sleeve-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Hämoglobin A1c < 6,5 %
Mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Hämoglobin A1c < 6,5 % nach 2 Jahren
Mit zwei Jahren
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Zeit im Bereich durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Mit einem Jahr
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
Index der oralen Disposition = Insulinsekretion [insulinogener Index] * Insulinsensitivität [1/Nüchterninsulin]
mit 1 und 2 jahren
Alpha-Zell-Funktion
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
Glucagon-Fläche unter der Kurve aus Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
mit 1 und 2 jahren
Inkretin-Antwort
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
GLP-1-Fläche unter der Kurve aus Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
mit 1 und 2 jahren
Fettige Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
Leberfett (<5%) durch Magnetresonanztomographie
mit 1 und 2 jahren
Dyslipidämie
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
LDL < 130 mg/dl
mit 1 und 2 jahren
Hypertonie
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
Blutdruck < 130/80 mmHg
mit 1 und 2 jahren
Diabetische Nierenerkrankung
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren
Albuminausscheidung im Urin < 30 μg/mg
Mit 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Hauptermittler: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Hauptermittler: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK119450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die PIs werden nach Abschluss der Studie auch eine Zusammenfassung der Ergebnisinformationen (einschließlich unerwünschter Ereignisse) melden. Alle Daten aus der Studie, einschließlich etwaiger negativer Ergebnisse, werden in Peer-Review-Manuskripten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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