Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische of medische behandeling (ST2OMP)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Chirurgische of medische behandeling voor pediatrische diabetes type 2

Deze studie zal de hypothese testen dat metabole bariatrische chirurgie effectiever zal zijn in het bieden van duurzame glykemische controle en het verminderen van comorbiditeiten dan intensieve medische therapie bij jongeren met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes (T2D) die op jonge leeftijd begint, leidt tot vroege afhankelijkheid van exogene insuline en progressie van T2D-comorbiditeiten, waaronder dyslipidemie, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting en diabetische nierziekte. De pathofysiologie van T2D bij jongeren verschilt aanzienlijk van die bij volwassenen en de huidige behandelingsbenaderingen zijn ontoereikend voor jongeren. Onderzoek naar innovatieve benaderingen om comorbiditeit te verminderen is dus van cruciaal belang. Metabole bariatrische chirurgie (MBS) verbetert significant meerdere uitkomsten bij volwassenen met T2D. Eerste kleine, ongecontroleerde studies van Roux-en-Y gastric bypass suggereren ook gunstige effecten bij jongeren met T2D, maar definitieve studies en begrip van mechanismen bij jeugd-onset T2D ontbreken, vooral met de nu meer gebruikelijke vorm van MBS, gastrectomie met verticale koker. (VSG).

We zullen de hypothese testen dat VSG effectiever zal zijn in het verminderen van glycemie en comorbiditeiten dan de beste momenteel beschikbare medische behandeling: geavanceerde medische therapie (AMT), via pancreas-, enterohepatische en/of metabolische veranderingen. Om deze hypothese te testen, zullen 90 adolescenten met T2D worden bestudeerd om de effecten van VSG versus AMT op glykemische controle en T2D-geassocieerde comorbiditeiten, evenals onderliggende mechanismen, te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de medische of chirurgische diabetes type 2-groepen

  • Leeftijd 13-19,9 jaar op het moment van toestemming
  • Diabetes type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association
  • Negatieve diabetes-geassocieerde antilichamen
  • BMI groter dan of gelijk aan 30
  • Bereidheid om orale medicatie en/of subcutane diabetesmedicatie in te nemen op medische indicatie

Uitsluitingscriteria voor de medische of chirurgische diabetes type 2-groepen

  • Bekende diabetes type 1 van ouderdomsdiabetes op jonge leeftijd (MODY) of secundaire diabetes
  • Chronische nier- of leverziekte (behalve NAFLD of DKD)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Genetische oorzaak van obesitas of hypothalamische obesitas
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie die de studieresultaten beïnvloedt

Inclusiecriteria voor de vergelijkingsgroep zonder diabetes type 2

  • Leeftijd 13-19,9 jaar op het moment van toestemming
  • BMI groter dan of gelijk aan 30

Uitsluitingscriteria voor de vergelijkingsgroep zonder diabetes type 2

  • Bekende suikerziekte
  • Chronische nier- of leverziekte (behalve NAFLD of DKD)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Genetische oorzaak van obesitas of hypothalamische obesitas
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie die de studieresultaten beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische therapie en bariatrische chirurgie bij jongeren met diabetes type 2
Jongeren met diabetes type 2 die bariatrische chirurgie ondergaan, n=45
Procedure: Geavanceerde medische therapie en bariatrische chirurgie
Gastrectomie met verticale mouw en geavanceerde medische therapie die metformine, GLP-1-agonist, SGLT-2-remmer of basale insuline kan omvatten voor jongeren met type 2-diabetes
Actieve vergelijker: Medische therapie bij jongeren met diabetes type 2 bij jongeren met diabetes type 2
Jongeren met diabetes type 2 onder medische behandeling, n=45
Geneesmiddel: Geavanceerde medische therapie
Geavanceerde medische therapie die metformine, GLP-1-agonist, SGLT-2-remmer of basale insuline kan omvatten voor jongeren met type 2-diabetes
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie bij jongeren met obesitas
Jongeren zonder obesitas ondergaan bariatrische chirurgie, n=10
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Vertical Sleeve Gastrectomie voor jongeren zonder diabetes type 2
Andere namen:
  • Gastrectomie van de verticale mouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Op een jaar
Hemoglobine A1c van <6,5%
Op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Op twee jaar
Hemoglobine A1c <6,5% na 2 jaar
Op twee jaar
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Op een jaar
Tijd binnen bereik door continue glucosemonitoring
Op een jaar
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
Orale dispositie-index = insulinesecretie [insulinogene index] * insulinegevoeligheid [1/nuchtere insuline]
op 1 en 2 jaar
Alfacel functie
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
Glucagon-gebied onder de curve van tolerantietesten voor gemengde maaltijden
op 1 en 2 jaar
Incretine-respons
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
GLP-1-gebied onder de curve van tolerantietesten voor gemengde maaltijden
op 1 en 2 jaar
Vette leverziekte
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
Hepatisch vet (<5%) door magnetische resonantiebeeldvorming
op 1 en 2 jaar
Dyslipidemie
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
LDL <130mg/dL
op 1 en 2 jaar
Hypertensie
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
Bloeddruk <130/80 mmHg
op 1 en 2 jaar
Diabetische nierziekte
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
Uitscheiding van albumine in de urine <30 μg/mg
Op 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK119450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PI's zullen ook een beknopte informatie over de resultaten (inclusief bijwerkingen) rapporteren na voltooiing van het onderzoek. Alle gegevens van het onderzoek, inclusief eventuele negatieve bevindingen, zullen worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde manuscripten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren