Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk eller medicinsk behandling (ST2OMP)

21 mars 2026 uppdaterad av: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kirurgisk eller medicinsk behandling för pediatrisk typ 2-diabetes

Denna studie kommer att testa hypotesen att metabolisk bariatrisk kirurgi kommer att vara effektivare för att ge varaktig glykemisk kontroll och minska komorbiditeter än intensiv medicinsk terapi hos ungdomar med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomsdebut typ 2-diabetes (T2D) leder till tidigt beroende av exogent insulin och progression av T2D-komorbiditeter, inklusive dyslipidemi, högt blodtryck, icke-alkoholisk fettleversjukdom och diabetisk njursjukdom. Patofysiologin för T2D hos ungdomar skiljer sig avsevärt från vuxna och nuvarande behandlingsmetoder är otillräckliga för ungdomar. Därför är utforskning av innovativa tillvägagångssätt för att minska komorbiditeter avgörande. Metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS) förbättrar signifikant flera resultat hos vuxna med T2D. Inledande små, okontrollerade studier av Roux-en-Y gastric bypass tyder också på fördelaktiga effekter hos ungdomar med T2D, men definitiva studier och förståelse av mekanismer i ungdoms-debut T2D saknas, särskilt med den nu vanligare formen av MBS, vertikal sleeve gastrectomy (VSG).

Vi kommer att testa hypotesen att VSG kommer att vara effektivare för att minska glykemi och komorbiditeter än den bästa för närvarande tillgängliga medicinska behandlingen: avancerad medicinsk terapi (AMT), via pankreatiska, enterohepatiska och/eller metabola förändringar. För att testa denna hypotes kommer 90 ungdomar med T2D att studeras för att jämföra effekterna av VSG vs. AMT på glykemisk kontroll och T2D-associerade komorbiditeter, såväl som underliggande mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för de medicinska eller kirurgiska diabetesgrupperna typ 2

  • Ålder 13-19,9 år vid tidpunkten för samtycke
  • Typ 2-diabetes enligt American Diabetes Associations kriterier
  • Negativa diabetesassocierade antikroppar
  • BMI större än eller lika med 30
  • Villighet att ta orala mediciner och/eller diabetes subkutana mediciner enligt medicinsk indikation

Uteslutningskriterier för de medicinska eller kirurgiska diabetesgrupperna typ 2

  • Känd diabetes typ 1 av mognadsdiabetes hos unga (MODY) eller sekundär diabetes
  • Kronisk njur- eller leversjukdom (förutom NAFLD eller DKD)
  • Graviditet eller amning
  • Genetisk orsak till fetma eller hypotalamisk fetma
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Historia om malignitet
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som påverkar studieresultaten

Inklusionskriterier för jämförelsegruppen utan typ 2-diabetes

  • Ålder 13-19,9 år vid tidpunkten för samtycke
  • BMI större än eller lika med 30

Uteslutningskriterier för jämförelsegruppen utan typ 2-diabetes

  • Känd diabetes
  • Kronisk njur- eller leversjukdom (förutom NAFLD eller DKD)
  • Graviditet eller amning
  • Genetisk orsak till fetma eller hypotalamisk fetma
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Historia om malignitet
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som påverkar studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk terapi och bariatrisk kirurgi hos ungdomar med typ 2-diabetes
Ungdom med typ 2-diabetes som genomgår bariatrisk operation, n=45
Procedur: Avancerad medicinsk terapi och bariatrisk kirurgi
Vertikal ärmgastrektomi och avancerad medicinsk terapi som kan inkludera metformin, GLP-1-agonist, SGLT-2-hämmare eller basalinsulin för ungdomar med typ 2-diabetes
Aktiv komparator: Medicinsk terapi hos ungdomar med typ 2-diabetesin Ungdomar med typ 2-diabetes
Ungdom med typ 2-diabetes som får medicinsk behandling, n=45
Läkemedel: Avancerad medicinsk terapi
Avancerad medicinsk terapi som kan inkludera metformin, GLP-1-agonist, SGLT-2-hämmare eller basalinsulin för ungdomar med typ 2-diabetes
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi hos ungdomar med fetma
Ungdom utan fetma som genomgår bariatrisk operation, n=10
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Vertical Sleeve Gastrectomy för ungdomar utan typ 2-diabetes
Andra namn:
  • Vertikal sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Vid ett år
Hemoglobin A1c på <6,5 %
Vid ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Vid två år
Hemoglobin A1c <6,5 % vid 2 år
Vid två år
Glykemisk variation
Tidsram: Vid ett år
Tid inom intervallet genom kontinuerlig glukosövervakning
Vid ett år
Betacellsfunktion
Tidsram: vid 1 och 2 år
Oralt dispositionsindex= Insulinsekretion [insulinogent index] * insulinkänslighet [1/fastande insulin]
vid 1 och 2 år
Alfacellsfunktion
Tidsram: vid 1 och 2 år
Glukagonarea under kurvan från toleranstestning för blandad måltid
vid 1 och 2 år
Incretin Response
Tidsram: vid 1 och 2 år
GLP-1-området under kurvan från toleranstestning för blandad måltid
vid 1 och 2 år
Fettleversjukdom
Tidsram: vid 1 och 2 år
Leverfett (<5%) genom magnetisk resonanstomografi
vid 1 och 2 år
Dyslipidemi
Tidsram: vid 1 och 2 år
LDL <130mg/dL
vid 1 och 2 år
Hypertoni
Tidsram: vid 1 och 2 år
Blodtryck <130/80 mmHg
vid 1 och 2 år
Diabetes njursjukdom
Tidsram: Vid 1 och 2 år
Urinalbuminutsöndring <30μg/mg
Vid 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Huvudutredare: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Huvudutredare: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK119450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

PI:erna kommer också att rapportera en sammanfattande resultatinformation (inklusive biverkningar) efter avslutad studie. Alla data från studien inklusive eventuella negativa resultat kommer att publiceras i peer reviewed manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera