Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické nebo lékařské ošetření (ST2OMP)

21. března 2026 aktualizováno: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Chirurgická nebo lékařská léčba diabetu 2. typu u dětí

Tato studie bude testovat hypotézu, že metabolická bariatrická chirurgie bude účinnější při zajištění trvalé kontroly glykémie a snížení komorbidit než intenzivní medikamentózní terapie u mládeže s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) s nástupem v mládí (T2D) vede k časné závislosti na exogenním inzulínu a progresi T2D komorbidit, včetně dyslipidémie, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater a diabetického onemocnění ledvin. Patofyziologie T2D u mládeže se značně liší od dospělých a současné léčebné přístupy jsou pro mládež nedostačující. Zkoumání inovativních přístupů ke snížení komorbidit je tedy zásadní. Metabolická bariatrická chirurgie (MBS) významně zlepšuje mnohočetné výsledky u dospělých s T2D. Počáteční malé, nekontrolované studie žaludečního bypassu Roux-en-Y také naznačují příznivé účinky u mládeže s T2D, ale definitivní studie a pochopení mechanismů u T2D s nástupem v mládí chybí, zejména u nyní běžnější formy MBS, vertikální rukávové gastrektomie (VSG).

Budeme testovat hypotézu, že VSG bude účinnější při snižování glykémie a komorbidit než nejlepší v současnosti dostupná medikamentózní léčba: pokročilá medikamentózní terapie (AMT) prostřednictvím pankreatických, enterohepatálních a/nebo metabolických změn. K ověření této hypotézy bude studováno 90 adolescentů s T2D, aby se porovnaly účinky VSG vs. AMT na glykemickou kontrolu a komorbidity spojené s T2D, stejně jako základní mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro lékařské nebo chirurgické skupiny diabetu 2. typu

  • Věk 13-19,9 let v době udělení souhlasu
  • Diabetes typu 2 podle kritérií American Diabetes Association
  • Negativní protilátky spojené s diabetem
  • BMI větší nebo rovné 30
  • Ochota užívat perorální léky a/nebo subkutánní léky na diabetes, jak je lékařsky indikováno

Kritéria vyloučení pro lékařské nebo chirurgické skupiny diabetu 2. typu

  • Známý diabetes 1. typu s počátkem zralosti u mladých (MODY) nebo sekundární diabetes
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater (kromě NAFLD nebo DKD)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Genetická příčina obezity nebo hypotalamické obezity
  • Předchozí bariatrická operace
  • Historie malignity
  • Aktuální účast v jiné klinické studii ovlivňující výsledky studie

Kritéria zařazení pro srovnávací skupinu bez diabetu 2. typu

  • Věk 13-19,9 let v době udělení souhlasu
  • BMI větší nebo rovné 30

Kritéria vyloučení pro srovnávací skupinu bez diabetu 2. typu

  • Známý diabetes
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater (kromě NAFLD nebo DKD)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Genetická příčina obezity nebo hypotalamické obezity
  • Předchozí bariatrická operace
  • Historie malignity
  • Aktuální účast v jiné klinické studii ovlivňující výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařská terapie a bariatrická chirurgie u mládeže s diabetem 2. typu
Mládež s diabetem 2. typu podstupující bariatrickou operaci, n=45
Postup: Pokročilá lékařská terapie a bariatrická chirurgie
Gastrektomie s vertikálním rukávem a pokročilá lékařská terapie, která by mohla zahrnovat metformin, agonistu GLP-1, inhibitor SGLT-2 nebo bazální inzulín pro mladé s diabetem 2.
Aktivní komparátor: Lékařská terapie u mládeže s diabetem 2. typu Mládež s diabetem 2. typu
Mládež s diabetem 2. typu podstupující lékařskou péči, n=45
Lék: Pokročilá lékařská terapie
Pokročilá lékařská terapie, která by mohla zahrnovat metformin, agonistu GLP-1, inhibitor SGLT-2 nebo bazální inzulín pro mladé s diabetem 2.
Aktivní komparátor: Bariatrická chirurgie u mládeže s obezitou
Mládež bez obezity podstupující bariatrickou operaci, n=10
Postup: Bariatrické chirurgie
Gastrektomie s vertikálním rukávem pro mladé lidi bez diabetu 2
Ostatní jména:
  • Gastrektomie s vertikálním rukávem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: V jednom roce
Hemoglobin A1c < 6,5 %
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Ve dvou letech
Hemoglobin A1c <6,5 % po 2 letech
Ve dvou letech
Glykemická variabilita
Časové okno: V jednom roce
Čas v rozsahu pomocí kontinuálního monitorování glukózy
V jednom roce
Funkce beta buněk
Časové okno: v 1 a 2 letech
Index orální dispozice = sekrece inzulínu [insulinogenní index] * citlivost na inzulín [1/inzulin nalačno]
v 1 a 2 letech
Funkce alfa buněk
Časové okno: v 1 a 2 letech
Plocha glukagonu pod křivkou z testování tolerance smíšeného jídla
v 1 a 2 letech
Inkretinová odezva
Časové okno: v 1 a 2 letech
Plocha GLP-1 pod křivkou z testování tolerance smíšeného jídla
v 1 a 2 letech
Ztukovatění jater
Časové okno: v 1 a 2 letech
Tuk v játrech (<5 %) pomocí magnetické rezonance
v 1 a 2 letech
Dyslipidémie
Časové okno: v 1 a 2 letech
LDL < 130 mg/dl
v 1 a 2 letech
Hypertenze
Časové okno: v 1 a 2 letech
Krevní tlak <130/80 mmHg
v 1 a 2 letech
Diabetické onemocnění ledvin
Časové okno: V 1 a 2 letech
Vylučování albuminu močí <30μg/mg
V 1 a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK119450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

PI budou také hlásit souhrnné informace o výsledcích (včetně nežádoucích účinků) po dokončení studie. Všechna data ze studie včetně případných negativních zjištění budou publikována v recenzovaných rukopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit