Kirurginen tai lääketieteellinen hoito (ST2OMP)
Lasten tyypin 2 diabeteksen kirurginen tai lääketieteellinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruudessa alkava tyypin 2 diabetes (T2D) johtaa varhaiseen riippuvuuteen eksogeenisesta insuliinista ja T2D-sairauden etenemiseen, mukaan lukien dyslipidemia, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti ja diabeettinen munuaissairaus. Nuorten T2D-taudin patofysiologia eroaa huomattavasti aikuisista, ja nykyiset hoitomenetelmät eivät ole riittäviä nuorille. Näin ollen innovatiivisten lähestymistapojen tutkiminen samanaikaisten sairauksien vähentämiseksi on ratkaisevan tärkeää. Metabolinen bariatrinen kirurgia (MBS) parantaa merkittävästi useita tuloksia aikuisilla, joilla on T2D. Alkuperäiset pienet, kontrolloimattomat tutkimukset Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksesta viittaavat myös myönteisiin vaikutuksiin nuorilla, joilla on T2D, mutta lopulliset tutkimukset ja ymmärrys nuorten T2D:n mekanismeista puuttuu, varsinkin nyt yleisemmässä MBS-muodossa, pystysuorassa sleeve gastrectomiassa. (VSG).
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan VSG vähentää glykemiaa ja muita samanaikaisia sairauksia tehokkaammin kuin paras tällä hetkellä saatavilla oleva lääketieteellinen hoito: edistynyt lääketieteellinen hoito (AMT) haiman, enterohepaattisten ja/tai metabolisten muutosten kautta. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkitaan 90 nuorta, joilla on T2D, jotta voidaan verrata VSG:n ja AMT:n vaikutuksia glukoositasapainoon ja T2D:hen liittyviin liitännäissairauksiin sekä taustalla olevia mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyskriteerit lääketieteellisille tai kirurgisille tyypin 2 diabetesryhmille
- Ikä 13-19,9 vuotta suostumushetkellä
- Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Negatiiviset diabetekseen liittyvät vasta-aineet
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Halukkuus ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai diabeteksen ihonalaisia lääkkeitä lääketieteellisen tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit lääketieteellisille tai kirurgisille tyypin 2 diabetesryhmille
- Tunnettu tyypin 1 diabetes nuorilla (MODY) tai toissijainen diabetes
- Krooninen munuais- tai maksasairaus (paitsi NAFLD tai DKD)
- Raskaus tai imetys
- Liikalihavuuden tai hypotalamuksen liikalihavuuden geneettinen syy
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit ilman tyypin 2 diabetesta
- Ikä 13-19,9 vuotta suostumushetkellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
Poissulkemiskriteerit vertailuryhmälle, jolla ei ole tyypin 2 diabetesta
- Tunnettu diabetes
- Krooninen munuais- tai maksasairaus (paitsi NAFLD tai DKD)
- Raskaus tai imetys
- Liikalihavuuden tai hypotalamuksen liikalihavuuden geneettinen syy
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia ja bariatrinen kirurgia nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tyypin 2 diabetesta sairastavat nuoret, joille tehdään bariatrinen leikkaus, n=45
|
Vertical Sleeve -gastrektomia ja kehittynyt lääketieteellinen hoito, joka voi sisältää metformiinia, GLP-1-agonistia, SGLT-2-estäjää tai perusinsuliinia tyypin 2 diabetesta sairastaville nuorille
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hoito nuorille, joilla on tyypin 2 diabetes, nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Nuoret, joilla on tyypin 2 diabetes, saavat lääketieteellistä hoitoa, n=45
|
Kehittynyt lääketieteellinen hoito, joka voi sisältää metformiinia, GLP-1-agonistia, SGLT-2-estäjää tai perusinsuliinia tyypin 2 diabetesta sairastaville nuorille
|
|
Active Comparator: Bariatrinen kirurgia liikalihavilla nuorilla
Nuoret, joilla ei ole liikalihavuutta, jolle tehdään bariatrinen leikkaus, n = 10
|
Vertical Sleeve Gastrectomy nuorille ilman tyypin 2 diabetesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Hemoglobiini A1c <6,5 %
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Hemoglobiini A1c <6,5 % 2 vuoden kohdalla
|
Kahden vuoden iässä
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Aika vaihteluvälillä jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Beta-solutoiminto
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Suun jakautumisindeksi = insuliinin eritys [insulinogeeninen indeksi] * insuliiniherkkyys [1 / paastoinsuliini]
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Alfa-solun toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Glukagonin pinta-ala käyrän alla seka-ateriatoleranssitestauksesta
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Incretin Response
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
GLP-1-alue käyrän alla seka-ateriatoleranssitestauksesta
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Rasvainen maksasairaus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Maksan rasva (<5 %) magneettikuvauksella
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
LDL <130mg/dl
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Verenpaine <130/80 mmHg
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Diabeettinen munuaissairaus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Albumiinin erittyminen virtsaan <30 μg/mg
|
1 ja 2 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- Päätutkija: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
- Päätutkija: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lasten liikalihavuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Bariatrinen leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK119450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .