Tratamento Cirúrgico ou Médico (ST2OMP)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tratamento cirúrgico ou médico para diabetes tipo 2 pediátrico
Este estudo testará a hipótese de que a cirurgia bariátrica metabólica será mais eficaz em fornecer controle glicêmico duradouro e reduzir comorbidades do que a terapia médica intensiva em jovens com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (DM2) com início na juventude leva à dependência precoce de insulina exógena e à progressão de comorbidades do DM2, incluindo dislipidemia, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica e doença renal diabética. A fisiopatologia do DM2 em jovens difere consideravelmente dos adultos e as abordagens de tratamento atuais são inadequadas para jovens. Assim, a exploração de abordagens inovadoras para reduzir comorbidades é crítica. A cirurgia bariátrica metabólica (MBS) melhora significativamente vários resultados em adultos com DM2. Estudos iniciais pequenos e não controlados de bypass gástrico em Y de Roux também sugerem efeitos benéficos em jovens com DM2, mas faltam estudos definitivos e compreensão dos mecanismos no DM2 de início juvenil, especialmente com a forma agora mais comum de MBS, gastrectomia vertical vertical (VSG).
Testaremos a hipótese de que VSG será mais eficaz na redução da glicemia e comorbidades do que o melhor tratamento médico atualmente disponível: terapia médica avançada (AMT), via alterações pancreáticas, entero-hepáticas e/ou metabólicas. Para testar essa hipótese, 90 adolescentes com DM2 serão estudados para comparar os efeitos de VSG vs. AMT no controle glicêmico e comorbidades associadas ao DM2, bem como os mecanismos subjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy S Shah, MD
- Número de telefone: 513-636-4744
- E-mail: amy.shah@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kristen J Nadeau, MD
- Número de telefone: (720) 777-6128
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Amy Baumgartner
- Número de telefone: 720-777-6143
- E-mail: amy.baumgartner@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Kristen J Nadeau, MD
-
Subinvestigador:
- Megan M Kelsey, MD
-
Subinvestigador:
- Sarkis Derderian, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ativo, não recrutando
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Childrens
-
Contato:
- Allen Riegler
- Número de telefone: 513-636-4744
- E-mail: jenni.sizemore@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Michael A Helmrath, MD
-
Investigador principal:
- Amy S Shah, MD
-
Subinvestigador:
- Stavra Xanthakos, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para os grupos de diabetes tipo 2 médicos ou cirúrgicos
- Idade 13-19,9 anos de idade no momento do consentimento
- Diabetes tipo 2 pelos critérios da American Diabetes Association
- Anticorpos negativos associados ao diabetes
- IMC maior ou igual a 30
- Disposição para tomar medicamentos orais e/ou medicamentos subcutâneos para diabetes conforme indicação médica
Critérios de exclusão para os grupos de diabetes tipo 2 médicos ou cirúrgicos
- Diabetes tipo 1 conhecido de diabetes de início na maturidade em jovens (MODY) ou diabetes secundário
- Doença renal ou hepática crônica (exceto DHGNA ou DKD)
- Gravidez ou amamentação
- Causa genética da obesidade ou obesidade hipotalâmica
- Cirurgia bariátrica prévia
- História de malignidade
- Atualmente participando de outro estudo clínico que afeta os resultados do estudo
Critérios de inclusão para o grupo de comparação sem diabetes tipo 2
- Idade 13-19,9 anos de idade no momento do consentimento
- IMC maior ou igual a 30
Critérios de exclusão para o grupo de comparação sem diabetes tipo 2
- diabetes conhecido
- Doença renal ou hepática crônica (exceto DHGNA ou DKD)
- Gravidez ou amamentação
- Causa genética da obesidade ou obesidade hipotalâmica
- Cirurgia bariátrica prévia
- História de malignidade
- Atualmente participando de outro estudo clínico que afeta os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia médica e cirurgia bariátrica em jovens com diabetes tipo 2
Jovens com diabetes tipo 2 submetidos a cirurgia bariátrica, n=45
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Gastrectomia vertical vertical e terapia médica avançada que pode incluir metformina, agonista de GLP-1, inibidor de SGLT-2 ou insulina basal para jovens com diabetes tipo 2
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Comparador Ativo: Terapia médica em jovens com diabetes tipo 2 em jovens com diabetes tipo 2
Jovens com diabetes tipo 2 recebendo tratamento médico, n=45
|
Terapia médica avançada que pode incluir metformina, agonista de GLP-1, inibidor de SGLT-2 ou insulina basal para jovens com diabetes tipo 2
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Bariátrica em Jovens com Obesidade
Jovens sem obesidade submetidos a cirurgia bariátrica, n=10
|
Gastrectomia vertical vertical para jovens sem diabetes tipo 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Glicêmico
Prazo: Com um ano
|
Hemoglobina A1c de <6,5%
|
Com um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Glicêmico
Prazo: Aos dois anos
|
Hemoglobina A1c <6,5% em 2 anos
|
Aos dois anos
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|
Variabilidade glicêmica
Prazo: Com um ano
|
Tempo dentro do intervalo por monitoramento contínuo de glicose
|
Com um ano
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Função da Célula Beta
Prazo: com 1 e 2 anos
|
Índice de disposição oral= Secreção de insulina [índice insulinogênico] * sensibilidade à insulina [1/insulina em jejum]
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com 1 e 2 anos
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|
Função da célula alfa
Prazo: com 1 e 2 anos
|
Área de glucagon sob a curva do teste de tolerância a refeições mistas
|
com 1 e 2 anos
|
|
Resposta de Incretina
Prazo: com 1 e 2 anos
|
Área GLP-1 sob a curva do teste de tolerância a refeições mistas
|
com 1 e 2 anos
|
|
Doença hepática gordurosa
Prazo: com 1 e 2 anos
|
Gordura Hepática (<5%) por Ressonância Magnética
|
com 1 e 2 anos
|
|
Dislipidemia
Prazo: com 1 e 2 anos
|
LDL <130mg/dL
|
com 1 e 2 anos
|
|
Hipertensão
Prazo: com 1 e 2 anos
|
Pressão arterial <130/80 mmHg
|
com 1 e 2 anos
|
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Doença Renal Diabética
Prazo: Com 1 e 2 anos
|
Excreção urinária de albumina <30μg/mg
|
Com 1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- Investigador principal: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
- Investigador principal: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Thomas H Inge, MD PhD, Lurie Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK119450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os PIs também relatarão um resumo das informações dos resultados (incluindo eventos adversos) após a conclusão do estudo.
Todos os dados do estudo, incluindo quaisquer achados negativos, serão publicados em manuscritos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .