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Trattamento chirurgico o medico (ST2OMP)

21 marzo 2026 aggiornato da: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Trattamento chirurgico o medico per il diabete pediatrico di tipo 2

Questo studio verificherà l'ipotesi che la chirurgia bariatrica metabolica sarà più efficace nel fornire un controllo glicemico duraturo e ridurre le comorbilità rispetto alla terapia medica intensiva nei giovani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 ad esordio giovanile (T2D) porta alla dipendenza precoce dall'insulina esogena e alla progressione delle comorbilità del T2D, tra cui dislipidemia, ipertensione, steatosi epatica non alcolica e nefropatia diabetica. La fisiopatologia del T2D nei giovani differisce notevolmente da quella degli adulti e gli attuali approcci terapeutici sono inadeguati per i giovani. Pertanto, l'esplorazione di approcci innovativi per ridurre le comorbilità è fondamentale. La chirurgia bariatrica metabolica (MBS) migliora significativamente i risultati multipli negli adulti con T2D. Piccoli studi iniziali e incontrollati sul bypass gastrico Roux-en-Y suggeriscono anche effetti benefici nei giovani con T2D, ma mancano studi definitivi e comprensione dei meccanismi nel T2D ad esordio giovanile, specialmente con la forma ora più comune di MBS, gastrectomia a manica verticale (VGS).

Verificheremo l'ipotesi che VSG sarà più efficace nel ridurre la glicemia e le comorbilità rispetto al miglior trattamento medico attualmente disponibile: terapia medica avanzata (AMT), attraverso cambiamenti pancreatici, enteroepatici e/o metabolici. Per verificare questa ipotesi, 90 adolescenti con T2D saranno studiati per confrontare gli effetti di VSG rispetto a AMT sul controllo glicemico e sulle comorbidità associate a T2D, nonché sui meccanismi sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i gruppi di diabete di tipo 2 medico o chirurgico

  • Età 13-19,9 anni al momento del consenso
  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Anticorpi associati al diabete negativi
  • BMI maggiore o uguale a 30
  • Disponibilità ad assumere farmaci per via orale e/o farmaci per il diabete sottocutanei come indicato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione per i gruppi di diabete di tipo 2 medico o chirurgico

  • Diabete di tipo 1 noto di diabete ad insorgenza della maturità nei giovani (MODY) o diabete secondario
  • Malattia renale o epatica cronica (eccetto NAFLD o DKD)
  • Gravidanza o allattamento
  • Causa genetica dell'obesità o obesità ipotalamica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Storia di malignità
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico che influisce sui risultati dello studio

Criteri di inclusione per il gruppo di confronto senza diabete di tipo 2

  • Età 13-19,9 anni al momento del consenso
  • BMI maggiore o uguale a 30

Criteri di esclusione per il gruppo di confronto senza diabete di tipo 2

  • Diabete noto
  • Malattia renale o epatica cronica (eccetto NAFLD o DKD)
  • Gravidanza o allattamento
  • Causa genetica dell'obesità o obesità ipotalamica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Storia di malignità
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico che influisce sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica e chirurgia bariatrica in giovani con diabete di tipo 2
Giovani con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia bariatrica, n=45
Procedura: Terapia medica avanzata e chirurgia bariatrica
Gastrectomia a manica verticale e terapia medica avanzata che potrebbe includere metformina, agonista del GLP-1, inibitore del SGLT-2 o insulina basale per i giovani con diabete di tipo 2
Comparatore attivo: Terapia medica in giovani con diabete di tipo 2 in giovani con diabete di tipo 2
Giovani con diabete di tipo 2 sottoposti a gestione medica, n=45
Droga: Terapia medica avanzata
Terapia medica avanzata che potrebbe includere metformina, agonista del GLP-1, inibitore del SGLT-2 o insulina basale per i giovani con diabete di tipo 2
Comparatore attivo: Chirurgia bariatrica in giovani con obesità
Giovani senza obesità sottoposti a chirurgia bariatrica, n=10
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia a manica verticale per giovani senza diabete di tipo 2
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica verticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: A un anno
Emoglobina A1c <6,5%
A un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: A due anni
Emoglobina A1c <6,5% a 2 anni
A due anni
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: A un anno
Tempo nell'intervallo grazie al monitoraggio continuo del glucosio
A un anno
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Indice di disponibilità orale= Secrezione di insulina [indice insulinogenico] * sensibilità all'insulina [1/insulina a digiuno]
a 1 e 2 anni
Funzione delle cellule alfa
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Area del glucagone sotto la curva dai test di tolleranza ai pasti misti
a 1 e 2 anni
Risposta incretina
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
GLP-1 area sotto la curva dai test di tolleranza ai pasti misti
a 1 e 2 anni
Malattia del fegato grasso
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Grasso epatico (<5%) mediante risonanza magnetica
a 1 e 2 anni
Dislipidemia
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
LDL <130mg/dL
a 1 e 2 anni
Ipertensione
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Pressione arteriosa <130/80 mmHg
a 1 e 2 anni
Malattia renale diabetica
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
Escrezione urinaria di albumina <30μg/mg
A 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Investigatore principale: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Investigatore principale: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK119450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I PI riporteranno anche un sommario delle informazioni sui risultati (inclusi gli eventi avversi) dopo il completamento dello studio. Tutti i dati dello studio, inclusi eventuali risultati negativi, saranno pubblicati in manoscritti sottoposti a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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