手术或药物治疗 (ST2OMP)
2026年3月21日 更新者：Amy Shah、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小儿 2 型糖尿病的手术或药物治疗
这项研究将检验这样一个假设，即代谢减肥手术在提供持久的血糖控制和减少合并症方面比 2 型糖尿病青年的强化药物治疗更有效。
研究概览
详细说明
青年发病的 2 型糖尿病 (T2D) 导致早期对外源性胰岛素依赖和 T2D 合并症的进展，包括血脂异常、高血压、非酒精性脂肪肝和糖尿病肾病。 青少年 T2D 的病理生理学与成人有很大不同，目前的治疗方法不适合青少年。 因此，探索减少合并症的创新方法至关重要。 代谢减肥手术 (MBS) 显着改善了成人 T2D 的多种结果。 最初针对 Roux-en-Y 胃旁路术的小型非对照研究也表明对患有 T2D 的青少年有有益作用，但缺乏对青少年发病的 T2D 机制的明确研究和理解，尤其是对于现在更常见的 MBS 形式，即垂直袖状胃切除术（VSG）。
我们将检验这样一个假设，即 VSG 在降低血糖和合并症方面将比目前最好的药物治疗更有效：先进的药物治疗 (AMT)，通过胰腺、肠肝和/或代谢变化。 为了验证这一假设，将对 90 名患有 T2D 的青少年进行研究，以比较 VSG 与 AMT 对血糖控制和 T2D 相关合并症的影响，以及潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
内科或外科 2 型糖尿病组的纳入标准
- 同意时年龄在 13-19.9 岁之间
- 美国糖尿病协会标准的 2 型糖尿病
- 糖尿病相关抗体阴性
- BMI 大于或等于 30
- 愿意按照医学指示服用口服药物和/或糖尿病皮下药物
内科或外科 2 型糖尿病组的排除标准
- 已知的 1 型糖尿病或青少年发病的成人糖尿病 (MODY) 或继发性糖尿病
- 慢性肾脏或肝脏疾病（NAFLD 或 DKD 除外）
- 怀孕或哺乳
- 肥胖或下丘脑肥胖的遗传原因
- 先前的减肥手术
- 恶性肿瘤史
- 目前正在参与另一项影响研究结果的临床试验
无 2 型糖尿病对照组的纳入标准
- 同意时年龄在 13-19.9 岁之间
- BMI 大于或等于 30
无 2 型糖尿病对照组的排除标准
- 已知糖尿病
- 慢性肾脏或肝脏疾病（NAFLD 或 DKD 除外）
- 怀孕或哺乳
- 肥胖或下丘脑肥胖的遗传原因
- 先前的减肥手术
- 恶性肿瘤史
- 目前正在参与另一项影响研究结果的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2 型糖尿病青年的药物治疗和减肥手术
接受减肥手术的 2 型糖尿病青年，n=45
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垂直袖状胃切除术和先进的药物治疗，包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、SGLT-2 抑制剂或针对 2 型糖尿病青年的基础胰岛素
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有源比较器：青年 2 型糖尿病患者的药物治疗青年 2 型糖尿病患者
接受医疗管理的 2 型糖尿病青年，n=45
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针对 2 型糖尿病青年的高级药物治疗可能包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、SGLT-2 抑制剂或基础胰岛素
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有源比较器：肥胖青年的减肥手术
接受减肥手术的非肥胖青年，n=10
|
无 2 型糖尿病青年的垂直袖状胃切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：在一年
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血红蛋白 A1c <6.5%
|
在一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：在两年
|
2 年时血红蛋白 A1c <6.5%
|
在两年
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血糖变异性
大体时间：在一年
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通过连续血糖监测在范围内的时间
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在一年
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Β细胞功能
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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口腔处置指数=胰岛素分泌[胰岛素生成指数] * 胰岛素敏感性[1/空腹胰岛素]
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在 1 岁和 2 岁时
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阿尔法细胞功能
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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混合膳食耐受性测试曲线下的胰高血糖素面积
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在 1 岁和 2 岁时
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肠促胰岛素反应
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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混合膳食耐受性测试曲线下的 GLP-1 面积
|
在 1 岁和 2 岁时
|
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脂肪肝病
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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肝脂肪 (<5% ) 通过磁共振成像
|
在 1 岁和 2 岁时
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血脂异常
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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低密度脂蛋白 <130 毫克/分升
|
在 1 岁和 2 岁时
|
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高血压
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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血压 <130/80 mmHg
|
在 1 岁和 2 岁时
|
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糖尿病肾病
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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尿白蛋白排泄<30μg/mg
|
在 1 岁和 2 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy S Shah, MD MS、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- 首席研究员：Kristen J Nadeau, MD MS、Children's Hospital Colorado
- 首席研究员：Michael A Helmrath, MD MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Thomas H Inge, MD PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01DK119450 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
PI 还将在研究完成后报告汇总结果信息（包括不良事件）。
该研究的所有数据，包括任何负面发现，都将发表在同行评审的手稿中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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