Kirurgisk eller medisinsk behandling (ST2OMP)
Kirurgisk eller medisinsk behandling for pediatrisk type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ungdomsdebut type 2 diabetes (T2D) fører til tidlig avhengighet av eksogent insulin og progresjon av T2D-komorbiditeter, inkludert dyslipidemi, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom og diabetisk nyresykdom. Patofysiologien til T2D hos ungdom skiller seg betydelig fra voksne, og dagens behandlingstilnærminger er utilstrekkelige for ungdom. Derfor er utforskning av innovative tilnærminger for å redusere komorbiditeter avgjørende. Metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS) forbedrer signifikant flere utfall hos voksne med T2D. Innledende små, ukontrollerte studier av Roux-en-Y gastrisk bypass antyder også gunstige effekter hos ungdom med T2D, men definitive studier og forståelse av mekanismer i ungdoms-debut T2D mangler, spesielt med den nå mer vanlige formen for MBS, vertikal ermet gastrectomy (VSG).
Vi vil teste hypotesen om at VSG vil være mer effektivt for å redusere glykemi og komorbiditeter enn den beste tilgjengelige medisinske behandlingen: avansert medisinsk terapi (AMT), via pankreas, enterohepatiske og/eller metabolske endringer. For å teste denne hypotesen, vil 90 ungdommer med T2D bli studert for å sammenligne effekten av VSG vs. AMT på glykemisk kontroll og T2D-assosierte komorbiditeter, samt underliggende mekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for de medisinske eller kirurgiske type 2 diabetesgruppene
- Alder 13-19,9 år på tidspunktet for samtykke
- Type 2-diabetes etter kriteriene fra American Diabetes Association
- Negative diabetesassosierte antistoffer
- BMI større enn eller lik 30
- Vilje til å ta orale medisiner og/eller diabetes subkutane medisiner som medisinsk indisert
Eksklusjonskriterier for den medisinske eller kirurgiske type 2-diabetesgruppen
- Kjent type 1-diabetes med modenhetsdiabetes på unge (MODY) eller sekundær diabetes
- Kronisk nyre- eller leversykdom (unntatt NAFLD eller DKD)
- Graviditet eller amming
- Genetisk årsak til fedme eller hypotalamisk fedme
- Tidligere fedmekirurgi
- Historie om malignitet
- Deltar nå i en annen klinisk studie som påvirker studieresultatene
Inklusjonskriterier for sammenligningsgruppen uten type 2 diabetes
- Alder 13-19,9 år på tidspunktet for samtykke
- BMI større enn eller lik 30
Eksklusjonskriterier for sammenligningsgruppen uten type 2 diabetes
- Kjent diabetes
- Kronisk nyre- eller leversykdom (unntatt NAFLD eller DKD)
- Graviditet eller amming
- Genetisk årsak til fedme eller hypotalamisk fedme
- Tidligere fedmekirurgi
- Historie om malignitet
- Deltar nå i en annen klinisk studie som påvirker studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk terapi og bariatrisk kirurgi hos ungdom med type 2-diabetes
Ungdom med diabetes type 2 som gjennomgår fedmekirurgi, n=45
|
Vertical Sleeve Gastrectomy og Advanced Medical Therapy som kan inkludere metformin, GLP-1 agonist, SGLT-2 inhibitor eller basal insulin for ungdom med type 2 diabetes
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk terapi hos ungdom med type 2-diabetesin Ungdom med type 2-diabetes
Ungdom med diabetes type 2 som får medisinsk behandling, n=45
|
Avansert medisinsk terapi som kan inkludere metformin, GLP-1-agonist, SGLT-2-hemmer eller basalinsulin for ungdom med type 2-diabetes
|
|
Aktiv komparator: Fedmekirurgi hos ungdom med fedme
Ungdom uten fedme som gjennomgår fedmekirurgi, n=10
|
Vertical Sleeve Gastrectomy for ungdom uten type 2 diabetes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: På ett år
|
Hemoglobin A1c på <6,5 %
|
På ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: På to år
|
Hemoglobin A1c <6,5 % etter 2 år
|
På to år
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: På ett år
|
Tid innen rekkevidde ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
På ett år
|
|
Betacellefunksjon
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Oral disposisjonsindeks= Insulinsekresjon [insulinogene indeks] * insulinfølsomhet [1/fastende insulin]
|
ved 1 og 2 år
|
|
Alfacellefunksjon
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Glukagonområde under kurven fra toleransetesting for blandet måltid
|
ved 1 og 2 år
|
|
Incretin Response
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
GLP-1-området under kurven fra toleransetesting for blandet måltid
|
ved 1 og 2 år
|
|
Fettleversykdom
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Leverfett (<5 %) ved magnetisk resonansavbildning
|
ved 1 og 2 år
|
|
Dyslipidemi
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
LDL <130mg/dL
|
ved 1 og 2 år
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Blodtrykk <130/80 mmHg
|
ved 1 og 2 år
|
|
Diabetisk nyresykdom
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
|
Urinalbuminutskillelse <30μg/mg
|
Ved 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- Hovedetterforsker: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
- Hovedetterforsker: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Diabetes mellitus, type 2
- Pediatrisk fedme
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Bariatrisk kirurgi
Andre studie-ID-numre
- R01DK119450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .