Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne lub medyczne (ST2OMP)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Chirurgiczne lub medyczne leczenie cukrzycy typu 2 u dzieci

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że metaboliczna chirurgia bariatryczna będzie bardziej skuteczna w zapewnianiu trwałej kontroli glikemii i zmniejszeniu chorób współistniejących niż intensywna terapia medyczna u młodzieży z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcza cukrzyca typu 2 (T2D) prowadzi do wczesnego uzależnienia od egzogennej insuliny i progresji chorób współistniejących z T2D, w tym dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i cukrzycowej choroby nerek. Patofizjologia T2D u młodzieży znacznie różni się od tej u dorosłych, a obecne metody leczenia są nieodpowiednie dla młodzieży. Dlatego poszukiwanie innowacyjnych podejść do zmniejszania współistniejących chorób ma kluczowe znaczenie. Metaboliczna chirurgia bariatryczna (MBS) znacznie poprawia wiele wyników u dorosłych z T2D. Wstępne małe, niekontrolowane badania pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y również sugerują korzystny wpływ na młodzież z T2D, ale brakuje ostatecznych badań i zrozumienia mechanizmów w T2D o początku w młodości, zwłaszcza w przypadku obecnie bardziej powszechnej postaci MBS, pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG).

Przetestujemy hipotezę, że VSG będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu glikemii i chorób współistniejących niż najlepsze obecnie dostępne leczenie: zaawansowana terapia medyczna (AMT), poprzez zmiany trzustkowe, jelitowo-wątrobowe i/lub metaboliczne. Aby przetestować tę hipotezę, przebadanych zostanie 90 nastolatków z T2D w celu porównania wpływu VSG i AMT na kontrolę glikemii i choroby współistniejące z T2D, a także mechanizmy leżące u ich podstaw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla medycznych lub chirurgicznych grup chorych na cukrzycę typu 2

  • Wiek 13-19,9 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Cukrzyca typu 2 według kryteriów American Diabetes Association
  • Negatywne przeciwciała związane z cukrzycą
  • BMI większy lub równy 30
  • Gotowość do przyjmowania leków doustnych i/lub leków przeciwcukrzycowych podskórnie zgodnie ze wskazaniami medycznymi

Kryteria wykluczenia dla medycznych lub chirurgicznych grup chorych na cukrzycę typu 2

  • Znana cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku dojrzałego u młodych (MODY) lub cukrzyca wtórna
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby (z wyjątkiem NAFLD lub DKD)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Genetyczna przyczyna otyłości lub otyłości podwzgórzowej
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym mającym wpływ na wyniki badania

Kryteria włączenia do grupy porównawczej bez cukrzycy typu 2

  • Wiek 13-19,9 lat w momencie wyrażenia zgody
  • BMI większy lub równy 30

Kryteria wykluczenia dla grupy porównawczej bez cukrzycy typu 2

  • Znana cukrzyca
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby (z wyjątkiem NAFLD lub DKD)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Genetyczna przyczyna otyłości lub otyłości podwzgórzowej
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym mającym wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia medyczna i chirurgia bariatryczna u młodzieży z cukrzycą typu 2
Młodzież z cukrzycą typu 2 w trakcie operacji bariatrycznej, n=45
Procedura: Zaawansowana terapia medyczna i chirurgia bariatryczna
Pionowa rękawowa resekcja żołądka i zaawansowana terapia medyczna, która może obejmować metforminę, agonistę GLP-1, inhibitor SGLT-2 lub insulinę bazową dla młodzieży z cukrzycą typu 2
Aktywny komparator: Terapia medyczna młodzieży z cukrzycą typu 2 u młodzieży z cukrzycą typu 2
Młodzież z cukrzycą typu 2 otrzymująca leczenie, n=45
Lek: Zaawansowana terapia medyczna
Zaawansowana terapia medyczna, która może obejmować metforminę, agonistę GLP-1, inhibitor SGLT-2 lub insulinę bazową dla młodzieży z cukrzycą typu 2
Aktywny komparator: Chirurgia bariatryczna u młodzieży z otyłością
Młodzież bez otyłości poddawana zabiegom bariatrycznym, n=10
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pionowa rękawowa resekcja żołądka dla młodzieży bez cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
  • Pionowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Hemoglobina A1c <6,5%
W ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
Hemoglobina A1c <6,5% po 2 latach
W wieku dwóch lat
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Czas w zakresie dzięki ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy
W ciągu jednego roku
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Wskaźnik dyspozycji w jamie ustnej = Wydzielanie insuliny [wskaźnik insulinogenny] * wrażliwość na insulinę [1/insulina na czczo]
w wieku 1 i 2 lat
Funkcja komórki alfa
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Powierzchnia glukagonu pod krzywą z testu tolerancji na posiłek mieszany
w wieku 1 i 2 lat
Odpowiedź inkretynowa
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Powierzchnia GLP-1 pod krzywą z testu tolerancji na posiłek mieszany
w wieku 1 i 2 lat
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Tłuszcz wątrobowy (<5%) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
w wieku 1 i 2 lat
Dyslipidemia
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
LDL <130 mg/dl
w wieku 1 i 2 lat
Nadciśnienie
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Ciśnienie krwi <130/80 mmHg
w wieku 1 i 2 lat
Cukrzycowa choroba nerek
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Wydalanie albumin z moczem <30 μg/mg
W wieku 1 i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Główny śledczy: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Główny śledczy: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK119450 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

PI przekażą również podsumowanie informacji o wynikach (w tym o zdarzeniach niepożądanych) po zakończeniu badania. Wszystkie dane z badania, w tym wszelkie negatywne wyniki, zostaną opublikowane w recenzowanych manuskryptach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj