외과적 또는 의학적 치료 (ST2OMP)
소아 제2형 당뇨병에 대한 외과적 또는 내과적 치료
연구 개요
상세 설명
청소년 발병형 2형 당뇨병(T2D)은 외인성 인슐린에 대한 조기 의존과 이상지질혈증, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환 및 당뇨병성 신장 질환을 포함한 T2D 동반 질환의 진행으로 이어집니다. 청소년의 T2D의 병리생리학은 성인과 상당히 다르며 현재의 치료 접근법은 청소년에게 적합하지 않습니다. 따라서 동반 질환을 줄이기 위한 혁신적인 접근 방식을 탐색하는 것이 중요합니다. 대사 비만 수술(MBS)은 T2D 성인의 여러 결과를 크게 개선합니다. Roux-en-Y 위 우회술에 대한 초기 소규모의 통제되지 않은 연구는 또한 T2D가 있는 청소년에게 유익한 효과를 시사하지만, 특히 현재 더 일반적인 형태의 MBS인 수직 소매 위절제술의 경우 청소년 발병 T2D의 메커니즘에 대한 결정적인 연구와 이해가 부족합니다. (VSG).
우리는 VSG가 췌장, 장간 및/또는 대사 변화를 통한 최신 의료 요법(AMT)과 같은 현재 이용 가능한 최고의 의학적 치료보다 혈당 및 합병증을 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 90명의 T2D 청소년을 대상으로 VSG 대 AMT가 혈당 조절과 T2D 관련 합병증 및 기본 메커니즘에 미치는 영향을 비교하기 위해 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
내과적 또는 외과적 제2형 당뇨병 그룹에 대한 포함 기준
- 동의 시점의 나이 13-19.9세
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병
- 음성 당뇨병 관련 항체
- BMI 30 이상
- 의학적으로 지시된 대로 경구 약물 및/또는 당뇨병 피하 약물을 복용하려는 의지
내과적 또는 외과적 제2형 당뇨병 그룹에 대한 제외 기준
- 젊은 성인 발병 당뇨병(MODY) 또는 이차 당뇨병의 공지된 1형 당뇨병
- 만성 신장 또는 간 질환(NAFLD 또는 DKD 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 비만 또는 시상하부 비만의 유전적 원인
- 이전 비만 수술
- 악성의 역사
- 현재 연구 결과에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 참여 중
제2형 당뇨병이 없는 비교군의 포함 기준
- 동의 시점의 나이 13-19.9세
- BMI 30 이상
제2형 당뇨병이 없는 비교군의 제외 기준
- 알려진 당뇨병
- 만성 신장 또는 간 질환(NAFLD 또는 DKD 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 비만 또는 시상하부 비만의 유전적 원인
- 이전 비만 수술
- 악성의 역사
- 현재 연구 결과에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제2형 당뇨병을 가진 청소년의 약물 치료 및 비만 수술
비만 수술을 받는 제2형 당뇨병 청소년, n=45
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제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 메트포르민, GLP-1 작용제, SGLT-2 억제제 또는 기저 인슐린을 포함할 수 있는 수직 소매 위절제술 및 고급 의료 요법
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활성 비교기: 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 의료 요법제2형 당뇨병이 있는 청소년
의료 관리를 받고 있는 제2형 당뇨병 청소년, n=45
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제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 메트포르민, GLP-1 작용제, SGLT-2 억제제 또는 기저 인슐린을 포함할 수 있는 고급 의료 요법
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활성 비교기: 비만 청소년의 비만 수술
Bariatric 수술을 받는 비만이 아닌 청소년, n=10
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제2형 당뇨병이 없는 청소년을 위한 수직 소매 위절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 1년에
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<6.5%의 헤모글로빈 A1c
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 2년에
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2년에 헤모글로빈 A1c <6.5%
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2년에
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혈당 변동성
기간: 1년에
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지속적인 포도당 모니터링에 의한 범위 내 시간
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1년에
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베타 세포 기능
기간: 1년 2년
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구강 성향 지수 = 인슐린 분비 [인슐린 생성 지수] * 인슐린 감수성 [1/공복 인슐린]
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1년 2년
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알파 세포 기능
기간: 1년 2년
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혼합 식사 내성 테스트에서 곡선 아래 글루카곤 면적
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1년 2년
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인크레틴 반응
기간: 1년 2년
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혼합 식사 내성 테스트에서 곡선 아래 GLP-1 영역
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1년 2년
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지방간 질환
기간: 1년 2년
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자기공명영상으로 간지방(<5%)
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1년 2년
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이상지질혈증
기간: 1년 2년
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LDL <130mg/dL
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1년 2년
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고혈압
기간: 1년 2년
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혈압 <130/80mmHg
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1년 2년
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당뇨병성 신장병
기간: 1년 2년
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소변 알부민 배설 <30μg/mg
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- 수석 연구원: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
- 수석 연구원: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DK119450 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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