Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti vagy orvosi kezelés (ST2OMP)

2026. március 21. frissítette: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sebészeti vagy orvosi kezelés a 2-es típusú gyermekkori cukorbetegséghez

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a metabolikus bariátriai sebészet hatékonyabban biztosítja a tartós glikémiás kontrollt és csökkenti a társbetegségeket, mint az intenzív orvosi terápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fiatalon kezdődő 2-es típusú cukorbetegség (T2D) korai exogén inzulinfüggőséghez és T2D társbetegségek progressziójához vezet, beleértve a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást, az alkoholmentes zsírmájbetegséget és a diabéteszes vesebetegséget. A fiatalkori T2D patofiziológiája jelentősen eltér a felnőttekétől, és a jelenlegi kezelési megközelítések nem megfelelőek a fiatalok számára. Ezért kulcsfontosságú az innovatív megközelítések feltárása a társbetegségek csökkentésére. A metabolikus bariatric műtét (MBS) jelentősen javítja a T2D-s felnőttek többszörös kimenetelét. A Roux-en-Y gyomor-bypass kezdeti kisméretű, ellenőrizetlen tanulmányai szintén jótékony hatásokat utalnak a T2D-vel rendelkező fiatalokra, de hiányoznak a végleges tanulmányok és a fiatalkori T2D mechanizmusainak megértése, különösen az MBS manapság elterjedtebb formájával, a függőleges hüvelyes gastrectomiával kapcsolatban. (VSG).

Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a VSG hatékonyabban csökkenti a glikémiát és a társbetegségeket, mint a jelenleg elérhető legjobb orvosi kezelés: a fejlett orvosi terápia (AMT), hasnyálmirigy-, enterohepatikus és/vagy metabolikus változásokon keresztül. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére 90 T2D-s serdülőt vizsgálnak meg, hogy összehasonlítsák a VSG és az AMT hatását a glikémiás kontrollra és a T2D-vel összefüggő társbetegségekre, valamint a mögöttes mechanizmusokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok az orvosi vagy sebészeti 2-es típusú cukorbetegség csoportjaihoz

  • 13-19,9 éves kor a beleegyezés időpontjában
  • 2-es típusú cukorbetegség az American Diabetes Association kritériumai szerint
  • A cukorbetegséggel összefüggő negatív antitestek
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30
  • Hajlandóság szájon át szedhető gyógyszerek és/vagy cukorbetegség szubkután gyógyszereinek szedésére az orvosilag indokoltnak megfelelően

Kizárási kritériumok az orvosi vagy sebészeti 2-es típusú cukorbetegség csoportjaihoz

  • Ismert 1-es típusú diabétesz érett korban kezdődő diabétesz fiatalkorban (MODY) vagy másodlagos cukorbetegség
  • Krónikus vese- vagy májbetegség (kivéve NAFLD vagy DKD)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az elhízás vagy a hipotalamusz elhízás genetikai oka
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket

Bevételi kritériumok a 2-es típusú cukorbetegség nélküli összehasonlító csoporthoz

  • 13-19,9 éves kor a beleegyezés időpontjában
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30

Kizárási kritériumok a 2-es típusú cukorbetegség nélküli összehasonlító csoporthoz

  • Ismert cukorbetegség
  • Krónikus vese- vagy májbetegség (kivéve NAFLD vagy DKD)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az elhízás vagy a hipotalamusz elhízás genetikai oka
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi terápia és bariatriai sebészet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban
Bariátriai műtéten átesett, 2-es típusú cukorbeteg fiatalok, n=45
Eljárás: Fejlett orvosi terápia és bariátriai sebészet
Függőleges hüvelyes gyomoreltávolítás és fejlett orvosi terápia, amely magában foglalhatja a metformint, a GLP-1 agonistát, az SGLT-2 inhibitort vagy a bazális inzulint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára
Aktív összehasonlító: Orvosi terápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok
Orvosi kezelésben részesülő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok, n=45
Drog: Fejlett orvosi terápia
Fejlett orvosi terápia, amely magában foglalhatja a metformint, a GLP-1 agonistát, az SGLT-2 inhibitort vagy a bazális inzulint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára
Aktív összehasonlító: Bariatriai sebészet elhízással küzdő fiatalokban
Bariatric műtéten átesett, elhízott fiatalok, n=10
Eljárás: Bariatric Sebészet
Vertical Sleeve Gastrectomia 2-es típusú cukorbetegség nélküli fiatalok számára
Más nevek:
  • Függőleges hüvelyes gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Egy év alatt
Hemoglobin A1c <6,5%
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Két évesen
Hemoglobin A1c <6,5% 2 éves korban
Két évesen
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Egy év alatt
Tartományban lévő idő folyamatos glükózmonitorozással
Egy év alatt
Béta cella funkció
Időkeret: 1 és 2 évesen
Orális diszpozíciós index = inzulinszekréció [inzulinogén index] * inzulinérzékenység [1/éhomi inzulin]
1 és 2 évesen
Alfa sejtek működése
Időkeret: 1 és 2 évesen
A glukagon görbe alatti területe vegyes étkezési tolerancia vizsgálatból
1 és 2 évesen
Incretin Response
Időkeret: 1 és 2 évesen
GLP-1 görbe alatti terület vegyes étkezési tolerancia vizsgálatból
1 és 2 évesen
Zsíros májbetegség
Időkeret: 1 és 2 évesen
Májzsír (<5%) mágneses rezonancia képalkotással
1 és 2 évesen
Dislipidémia
Időkeret: 1 és 2 évesen
LDL <130mg/dl
1 és 2 évesen
Magas vérnyomás
Időkeret: 1 és 2 évesen
Vérnyomás <130/80 Hgmm
1 és 2 évesen
Diabéteszes vesebetegség
Időkeret: 1 és 2 évesen
Albumin kiválasztása a vizelettel <30 μg/mg
1 és 2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Children's Hospital Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Kutatásvezető: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Kutatásvezető: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK119450 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A PI-k a vizsgálat befejezése után összefoglaló eredményeket is közölnek (beleértve a nemkívánatos eseményeket is). A vizsgálatból származó összes adatot, beleértve a negatív eredményeket is, szakértői felülvizsgált kéziratokban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel