Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk eller medicinsk behandling (ST2OMP)

21. marts 2026 opdateret af: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kirurgisk eller medicinsk behandling for pædiatrisk type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at metabolisk bariatrisk kirurgi vil være mere effektiv til at give varig glykæmisk kontrol og reducere følgesygdomme end intensiv medicinsk terapi hos unge med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsdebut type 2-diabetes (T2D) fører til tidlig afhængighed af eksogen insulin og progression af T2D-komorbiditeter, herunder dyslipidæmi, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og diabetisk nyresygdom. Patofysiologien af ​​T2D hos unge adskiller sig betydeligt fra voksne, og de nuværende behandlingsmetoder er utilstrækkelige for unge. Derfor er udforskning af innovative tilgange til at reducere følgesygdomme kritisk. Metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS) forbedrer signifikant flere resultater hos voksne med T2D. Indledende små, ukontrollerede undersøgelser af Roux-en-Y gastrisk bypass tyder også på gavnlige effekter hos unge med T2D, men definitive undersøgelser og forståelse af mekanismer i ungdoms-debut T2D mangler, især med den nu mere almindelige form for MBS, vertikal ærmegatrektomi (VSG).

Vi vil teste hypotesen om, at VSG vil være mere effektiv til at reducere glykæmi og følgesygdomme end den bedst tilgængelige medicinske behandling: avanceret medicinsk terapi (AMT), via pancreas, enterohepatiske og/eller metaboliske ændringer. For at teste denne hypotese vil 90 unge med T2D blive undersøgt for at sammenligne virkningerne af VSG vs. AMT på glykæmisk kontrol og T2D-associerede komorbiditeter, såvel som underliggende mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for de medicinske eller kirurgiske type 2-diabetesgrupper

  • Alder 13-19,9 år på tidspunktet for samtykke
  • Type 2-diabetes efter kriterierne fra American Diabetes Association
  • Negative diabetes-associerede antistoffer
  • BMI større end eller lig med 30
  • Vilje til at tage oral medicin og/eller diabetes subkutan medicin som medicinsk indiceret

Eksklusionskriterier for de medicinske eller kirurgiske type 2-diabetesgrupper

  • Kendt type 1-diabetes af modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller sekundær diabetes
  • Kronisk nyre- eller leversygdom (undtagen NAFLD eller DKD)
  • Graviditet eller amning
  • Genetisk årsag til fedme eller hypothalamus fedme
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Historie om malignitet
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der påvirker undersøgelsens resultater

Inklusionskriterier for sammenligningsgruppen uden type 2 diabetes

  • Alder 13-19,9 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI større end eller lig med 30

Eksklusionskriterier for sammenligningsgruppen uden type 2 diabetes

  • Kendt diabetes
  • Kronisk nyre- eller leversygdom (undtagen NAFLD eller DKD)
  • Graviditet eller amning
  • Genetisk årsag til fedme eller hypothalamus fedme
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Historie om malignitet
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der påvirker undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk terapi og bariatrisk kirurgi hos unge med type 2-diabetes
Unge med type 2-diabetes under fedmekirurgi, n=45
Procedure: Avanceret medicinsk terapi og bariatrisk kirurgi
Vertikal ærmegatrektomi og avanceret medicinsk terapi, der kan omfatte metformin, GLP-1-agonist, SGLT-2-hæmmer eller basal insulin til unge med type 2-diabetes
Aktiv komparator: Medicinsk terapi hos unge med type 2-diabetesin Unge med type 2-diabetes
Unge med type 2-diabetes, der modtager medicinsk behandling, n=45
Medicin: Avanceret medicinsk terapi
Avanceret medicinsk terapi, der kunne omfatte metformin, GLP-1-agonist, SGLT-2-hæmmer eller basal insulin til unge med type 2-diabetes
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi hos unge med fedme
Unge uden fedme, der gennemgår fedmekirurgi, n=10
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Vertical Sleeve Gastrectomy til unge uden type 2 diabetes
Andre navne:
  • Vertikal ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: På et år
Hæmoglobin A1c på <6,5 %
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: På to år
Hæmoglobin A1c <6,5 % efter 2 år
På to år
Glykæmisk variation
Tidsramme: På et år
Tid inden for rækkevidde ved kontinuerlig glukoseovervågning
På et år
Beta celle funktion
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Oralt dispositionsindeks= Insulinsekretion [insulinogent indeks] * insulinfølsomhed [1/fastende insulin]
ved 1 og 2 år
Alfa celle funktion
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Glukagonområde under kurven fra tolerancetest for blandet måltid
ved 1 og 2 år
Incretin respons
Tidsramme: ved 1 og 2 år
GLP-1-området under kurven fra tolerancetest for blandet måltid
ved 1 og 2 år
Fedtleversygdom
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Leverfedt (<5%) ved magnetisk resonansbilleddannelse
ved 1 og 2 år
Dyslipidæmi
Tidsramme: ved 1 og 2 år
LDL <130mg/dL
ved 1 og 2 år
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Blodtryk <130/80 mmHg
ved 1 og 2 år
Diabetisk nyresygdom
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Urinalbuminudskillelse <30μg/mg
Ved 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Ledende efterforsker: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK119450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PI'erne vil også rapportere en opsummerende information om resultater (inklusive bivirkninger) efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data fra undersøgelsen inklusive eventuelle negative resultater vil blive offentliggjort i peer reviewed manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner