Tratamiento Quirúrgico o Médico (ST2OMP)
Tratamiento quirúrgico o médico para la diabetes tipo 2 pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) de inicio en la juventud conduce a una dependencia temprana de la insulina exógena y a la progresión de las comorbilidades de T2D, que incluyen dislipidemia, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico y enfermedad renal diabética. La fisiopatología de la DT2 en los jóvenes difiere considerablemente de la de los adultos y los enfoques de tratamiento actuales son inadecuados para los jóvenes. Por lo tanto, la exploración de enfoques innovadores para reducir las comorbilidades es fundamental. La cirugía bariátrica metabólica (MBS) mejora significativamente múltiples resultados en adultos con DT2. Los estudios iniciales pequeños y no controlados de la derivación gástrica en Y de Roux también sugieren efectos beneficiosos en jóvenes con DT2, pero faltan estudios definitivos y comprensión de los mecanismos en la DT2 de inicio en la juventud, especialmente con la forma ahora más común de MBS, la gastrectomía en manga vertical. (VSG).
Probaremos la hipótesis de que la VSG será más efectiva para reducir la glucemia y las comorbilidades que el mejor tratamiento médico disponible actualmente: la terapia médica avanzada (AMT), a través de cambios pancreáticos, enterohepáticos y/o metabólicos. Para probar esta hipótesis, se estudiarán 90 adolescentes con T2D para comparar los efectos de VSG frente a AMT en el control glucémico y las comorbilidades asociadas a T2D, así como los mecanismos subyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los grupos de diabetes tipo 2 médicos o quirúrgicos
- Edad 13-19.9 años de edad en el momento del consentimiento
- Diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
- Anticuerpos negativos asociados a la diabetes
- IMC mayor o igual a 30
- Voluntad de tomar medicamentos orales y/o medicamentos subcutáneos para la diabetes según lo indicado médicamente
Criterios de exclusión para los grupos de diabetes tipo 2 médicos o quirúrgicos
- Diabetes tipo 1 conocida de inicio en la madurez diabetes en los jóvenes (MODY) o diabetes secundaria
- Enfermedad renal o hepática crónica (excepto NAFLD o DKD)
- Embarazo o lactancia
- Causa genética de la obesidad u obesidad hipotalámica
- Cirugía bariátrica previa
- Historia de malignidad
- Participación actual en otro ensayo clínico que afecta los resultados del estudio
Criterios de inclusión para el grupo de comparación sin diabetes tipo 2
- Edad 13-19.9 años de edad en el momento del consentimiento
- IMC mayor o igual a 30
Criterios de exclusión para el grupo de comparación sin diabetes tipo 2
- diabetes conocida
- Enfermedad renal o hepática crónica (excepto NAFLD o DKD)
- Embarazo o lactancia
- Causa genética de la obesidad u obesidad hipotalámica
- Cirugía bariátrica previa
- Historia de malignidad
- Participación actual en otro ensayo clínico que afecta los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia médica y cirugía bariátrica en jóvenes con diabetes tipo 2
Jóvenes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía bariátrica, n=45
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Gastrectomía en manga vertical y terapia médica avanzada que podría incluir metformina, agonista de GLP-1, inhibidor de SGLT-2 o insulina basal para jóvenes con diabetes tipo 2
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Comparador activo: Terapia médica en jóvenes con diabetes tipo 2en jóvenes con diabetes tipo 2
Jóvenes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento médico, n=45
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Terapia médica avanzada que podría incluir metformina, agonista de GLP-1, inhibidor de SGLT-2 o insulina basal para jóvenes con diabetes tipo 2
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Comparador activo: Cirugía Bariátrica en Jóvenes con Obesidad
Jóvenes sin obesidad sometidos a cirugía bariátrica, n=10
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Gastrectomía en manga vertical para jóvenes sin diabetes tipo 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Al año
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Hemoglobina A1c de <6,5%
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Al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: A los dos años
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Hemoglobina A1c <6,5% a los 2 años
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A los dos años
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Al año
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Tiempo en rango por monitoreo continuo de glucosa
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Al año
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Función de la célula beta
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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Índice de disposición oral = Secreción de insulina [índice insulinogénico] * sensibilidad a la insulina [1/insulina en ayunas]
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a 1 y 2 años
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Función de la célula alfa
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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Área de glucagón bajo la curva de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
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a 1 y 2 años
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Respuesta de incretina
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
|
Área bajo la curva de GLP-1 de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
|
a 1 y 2 años
|
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Enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
|
Grasa hepática (<5 %) por resonancia magnética
|
a 1 y 2 años
|
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
|
LDL <130 mg/dL
|
a 1 y 2 años
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Hipertensión
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
|
Presión arterial <130/80 mmHg
|
a 1 y 2 años
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Enfermedad renal diabética
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años
|
Excreción de albúmina urinaria <30 μg/mg
|
A 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- Investigador principal: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
- Investigador principal: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad Pediátrica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- R01DK119450 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .