Хирургическое или медикаментозное лечение (ST2OMP)
Хирургическое или медикаментозное лечение диабета 2 типа у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) у молодых людей приводит к ранней зависимости от экзогенного инсулина и прогрессированию сопутствующих заболеваний СД2, включая дислипидемию, артериальную гипертензию, неалкогольную жировую болезнь печени и диабетическую болезнь почек. Патофизиология СД2 у молодежи значительно отличается от таковой у взрослых, и современные подходы к лечению не подходят для молодежи. Таким образом, изучение инновационных подходов к снижению сопутствующих заболеваний имеет решающее значение. Метаболическая бариатрическая хирургия (MBS) значительно улучшает множественные исходы у взрослых с СД2. Первоначальные небольшие неконтролируемые исследования обходного желудочного анастомоза по Ру также предполагают положительные эффекты у молодых людей с СД2, но окончательные исследования и понимание механизмов при СД2 с началом в юношеском возрасте отсутствуют, особенно с более распространенной в настоящее время формой MBS, вертикальной рукавной гастрэктомией. (ВСГ).
Мы проверим гипотезу о том, что VSG будет более эффективен в снижении гликемии и сопутствующих заболеваний, чем лучшее доступное в настоящее время лечение: расширенная медикаментозная терапия (AMT) посредством изменений поджелудочной железы, энтерогепатических и/или метаболических изменений. Чтобы проверить эту гипотезу, будут изучены 90 подростков с СД2, чтобы сравнить влияние VSG и АМТ на гликемический контроль и сопутствующие заболевания, связанные с СД2, а также лежащие в их основе механизмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для групп медикаментозного или хирургического диабета 2 типа
- Возраст 13-19,9 лет на момент согласия
- Сахарный диабет 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации
- Отрицательные антитела, связанные с диабетом
- ИМТ больше или равен 30
- Готовность принимать пероральные препараты и/или подкожные препараты от диабета по медицинским показаниям
Критерии исключения для групп медикаментозного или хирургического диабета 2 типа
- Диабет 1 типа с диабетом зрелого возраста в молодом возрасте (MODY) или вторичный диабет
- Хроническое заболевание почек или печени (кроме НАЖБП или ДБП)
- Беременность или кормление грудью
- Генетическая причина ожирения или гипоталамического ожирения
- Предшествующая бариатрическая операция
- История злокачественности
- Текущее участие в другом клиническом испытании, влияющем на результаты исследования
Критерии включения в группу сравнения без сахарного диабета 2 типа
- Возраст 13-19,9 лет на момент согласия
- ИМТ больше или равен 30
Критерии исключения для группы сравнения без сахарного диабета 2 типа
- Известный диабет
- Хроническое заболевание почек или печени (кроме НАЖБП или ДБП)
- Беременность или кормление грудью
- Генетическая причина ожирения или гипоталамического ожирения
- Предшествующая бариатрическая операция
- История злокачественности
- Текущее участие в другом клиническом испытании, влияющем на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медикаментозная терапия и бариатрическая хирургия у молодежи с диабетом 2 типа
Молодежь с сахарным диабетом 2 типа, перенесшая бариатрическую операцию, n=45
|
Гастрэктомия с вертикальным рукавом и передовая медицинская терапия, которая может включать метформин, агонист GLP-1, ингибитор SGLT-2 или базальный инсулин для молодых людей с диабетом 2 типа
|
|
Активный компаратор: Медикаментозная терапия у молодежи с диабетом 2 типаУ молодежи с диабетом 2 типа
Молодежь с сахарным диабетом 2 типа, получающая медикаментозное лечение, n = 45
|
Расширенная медицинская терапия, которая может включать метформин, агонист ГПП-1, ингибитор SGLT-2 или базальный инсулин для детей с диабетом 2 типа.
|
|
Активный компаратор: Бариатрическая хирургия у молодежи с ожирением
Молодежь без ожирения, перенесшая бариатрическую операцию, n = 10
|
Вертикальная рукавная гастрэктомия у детей без диабета 2 типа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: В один год
|
Гемоглобин A1c <6,5%
|
В один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: В два года
|
Гемоглобин A1c <6,5% через 2 года
|
В два года
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: В один год
|
Время в диапазоне при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
|
В один год
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
Индекс оральной диспозиции = секреция инсулина [инсулиногенный индекс] * чувствительность к инсулину [1/инсулин натощак]
|
в 1 и 2 года
|
|
Функция альфа-клетки
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
Площадь глюкагона под кривой теста на переносимость смешанной пищи
|
в 1 и 2 года
|
|
Инкретиновый ответ
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
Площадь GLP-1 под кривой теста на переносимость смешанной пищи
|
в 1 и 2 года
|
|
Жировая болезнь печени
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
Печеночный жир (<5%) по данным магнитно-резонансной томографии
|
в 1 и 2 года
|
|
Дислипидемия
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
ЛПНП <130 мг/дл
|
в 1 и 2 года
|
|
Гипертония
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
Артериальное давление <130/80 мм рт.ст.
|
в 1 и 2 года
|
|
Диабетическая болезнь почек
Временное ограничение: В 1 и 2 года
|
Экскреция альбумина с мочой <30 мкг/мг
|
В 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
- Главный следователь: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
- Главный следователь: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 2
- Педиатрическое ожирение
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Бариатрическая хирургия
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK119450 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .