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Traitement chirurgical ou médical (ST2OMP)

21 mars 2026 mis à jour par: Amy Shah, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Traitement chirurgical ou médical du diabète pédiatrique de type 2

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la chirurgie bariatrique métabolique sera plus efficace pour assurer un contrôle glycémique durable et réduire les comorbidités qu'un traitement médical intensif chez les jeunes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) d'apparition précoce conduit à une dépendance précoce à l'insuline exogène et à la progression des comorbidités du DT2, notamment la dyslipidémie, l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique et la néphropathie diabétique. La physiopathologie du DT2 chez les jeunes diffère considérablement de celle des adultes et les approches de traitement actuelles sont inadéquates pour les jeunes. Ainsi, l'exploration d'approches innovantes pour réduire les comorbidités est essentielle. La chirurgie bariatrique métabolique (MBS) améliore de manière significative plusieurs résultats chez les adultes atteints de DT2. De petites études initiales non contrôlées sur le pontage gastrique de Roux-en-Y suggèrent également des effets bénéfiques chez les jeunes atteints de DT2, mais des études définitives et une compréhension des mécanismes du DT2 d'apparition chez les jeunes font défaut, en particulier avec la forme désormais plus courante de MBS, la gastrectomie à manchon vertical (VSG).

Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la VSG sera plus efficace pour réduire la glycémie et les comorbidités que le meilleur traitement médical actuellement disponible : la thérapie médicale avancée (TMA), via des changements pancréatiques, entérohépatiques et/ou métaboliques. Pour tester cette hypothèse, 90 adolescents atteints de DT2 seront étudiés afin de comparer les effets de la VSG par rapport à l'AMT sur le contrôle glycémique et les comorbidités associées au DT2, ainsi que les mécanismes sous-jacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les groupes de diabète de type 2 médical ou chirurgical

  • Âgé de 13 à 19,9 ans au moment du consentement
  • Diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Anticorps négatifs associés au diabète
  • IMC supérieur ou égal à 30
  • Volonté de prendre des médicaments oraux et/ou des médicaments sous-cutanés contre le diabète selon les indications médicales

Critères d'exclusion pour les groupes de diabète de type 2 médical ou chirurgical

  • Diabète de type 1 connu du diabète de maturité du jeune (MODY) ou diabète secondaire
  • Maladie rénale ou hépatique chronique (sauf NAFLD ou DKD)
  • Grossesse ou allaitement
  • Cause génétique de l'obésité ou de l'obésité hypothalamique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Antécédents de malignité
  • Participation actuelle à un autre essai clinique affectant les résultats de l'étude

Critères d'inclusion pour le groupe de comparaison sans diabète de type 2

  • Âgé de 13 à 19,9 ans au moment du consentement
  • IMC supérieur ou égal à 30

Critères d'exclusion pour le groupe de comparaison sans diabète de type 2

  • Diabète connu
  • Maladie rénale ou hépatique chronique (sauf NAFLD ou DKD)
  • Grossesse ou allaitement
  • Cause génétique de l'obésité ou de l'obésité hypothalamique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Antécédents de malignité
  • Participation actuelle à un autre essai clinique affectant les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale et chirurgie bariatrique chez les jeunes atteints de diabète de type 2
Jeunes atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie bariatrique, n = 45
Procédure: Thérapie médicale avancée et chirurgie bariatrique
Gastrectomie verticale en manchon et thérapie médicale avancée pouvant inclure de la metformine, un agoniste du GLP-1, un inhibiteur du SGLT-2 ou de l'insuline basale pour les jeunes atteints de diabète de type 2
Comparateur actif: Thérapie médicale chez les jeunes atteints de diabète de type 2 chez les jeunes atteints de diabète de type 2
Jeunes atteints de diabète de type 2 recevant une prise en charge médicale, n = 45
Médicament: Thérapie médicale avancée
Thérapie médicale avancée pouvant inclure la metformine, un agoniste du GLP-1, un inhibiteur du SGLT-2 ou de l'insuline basale pour les jeunes atteints de diabète de type 2
Comparateur actif: Chirurgie bariatrique chez les jeunes obèses
Jeunes non obèses subissant une chirurgie bariatrique, n = 10
Procédure: Chirurgie bariatrique
Gastrectomie verticale en manchon pour les jeunes sans diabète de type 2
Autres noms:
  • Gastrectomie à manchon vertical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: A un an
Hémoglobine A1c <6,5 %
A un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: A deux ans
Hémoglobine A1c < 6,5 % à 2 ans
A deux ans
Variabilité glycémique
Délai: A un an
Temps dans la plage par surveillance continue du glucose
A un an
Fonction des cellules bêta
Délai: à 1 et 2 ans
Indice de disposition orale = sécrétion d'insuline [indice insulinogénique] * sensibilité à l'insuline [1/insuline à jeun]
à 1 et 2 ans
Fonction des cellules alpha
Délai: à 1 et 2 ans
Zone de glucagon sous la courbe des tests de tolérance aux repas mixtes
à 1 et 2 ans
Réponse incrétine
Délai: à 1 et 2 ans
Zone GLP-1 sous la courbe des tests de tolérance aux repas mixtes
à 1 et 2 ans
Maladie du foie gras
Délai: à 1 et 2 ans
Graisse hépatique (<5 %) par imagerie par résonance magnétique
à 1 et 2 ans
Dyslipidémie
Délai: à 1 et 2 ans
LDL <130mg/dL
à 1 et 2 ans
Hypertension
Délai: à 1 et 2 ans
Pression artérielle <130/80 mmHg
à 1 et 2 ans
Maladie rénale diabétique
Délai: A 1 et 2 ans
Excrétion urinaire d'albumine <30μg/mg
A 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy S Shah, MD MS, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Chercheur principal: Kristen J Nadeau, MD MS, Children's Hospital Colorado
  • Chercheur principal: Michael A Helmrath, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Thomas H Inge, MD PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK119450 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les PI rapporteront également un résumé des informations sur les résultats (y compris les événements indésirables) après la fin de l'étude. Toutes les données de l'étude, y compris les résultats négatifs, seront publiées dans des manuscrits évalués par des pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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