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外傷後の急性疼痛管理のためのケタミン (KAPT)

2023年3月30日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston

外傷後の急性疼痛に対するケタミン：KAPT試験

この研究の目的は、外傷患者に対するケタミン点滴の通常のケアと通常のケア単独の有効性を比較し、入院中の患者の痛みの経験を縦断的に定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人の外傷患者
  • Shock Trauma ICU (STICU) または外科中間ユニット (SIMU) への入院
  • 到着後6時間以内のランダム化

除外基準:

  • 患者の生存は期待できない
  • ケタミンアレルギー、コントロール不良の高血圧、不整脈障害（心房細動を含む）、うっ血性心不全、不安定性冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（MI）（6か月以内）、肝硬変、発作性障害、および不明の患者病歴 - 胸骨正中切開傷跡、受傷機序は立位からの落下、65 歳以上、EKD による不整脈)
  • 妊娠
  • 警察の留置場で
  • 認知症または運動障害の病歴（すなわち パーキンソン病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
薬：いつものお手入れ
標準治療薬には、アセトアミノフェン 1000 mg 経口 6 時間毎、ナプロキセン 500 mg 経口 12 時間毎、ガバペンチン 300 mg 経口 8 時間毎、リドカイン パッチ 12 時間毎が含まれます。
実験的：ケタミンプラス いつものお手入れ
薬：ケタミン＋いつものケア
0.35のボーラス mg/kg 注入開始 @ 0.15 mg/kg/hr;滴定範囲は、入院後 24 ～ 48 時間で 0.1 ～ 0.25 mg/kg/hr であり、その後の各大手術とマルチモーダル疼痛治療は標準治療と見なされます。 標準治療薬には、アセトアミノフェン 1000 mg 経口 6 時間毎、ナプロキセン 500 mg 経口 12 時間毎、ガバペンチン 300 mg 経口 8 時間毎、リドカイン パッチ 12 時間毎が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日あたりのモルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定される 1 日あたりの平均オピオイド使用量
時間枠：入院日数（入院後最大6週間）
入院日数（入院後最大6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) のスコアによって評価される痛み
時間枠：退院（入院後最大6週間）
NRS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 この尺度は口頭参加者に使用されます。
退院（入院後最大6週間）
入院中にせん妄の兆候を示した患者数
時間枠：退院（入院後最大6週間）
入院中のせん妄発生率
退院（入院後最大6週間）
入院中に予定外の挿管を必要とした患者数
時間枠：退院（入院後最大6週間）
入院中の予定外の挿管の必要性の発生率
退院（入院後最大6週間）
入院中に集中治療室への予期せぬ入院を必要とした患者数
時間枠：退院（入院後最大6週間）
ICUへの予定外の入院の必要性の発生率
退院（入院後最大6週間）
ケタミン点滴の開始
時間枠：退院（入院後最大6週間）
入院からケタミン点滴開始までの時間
退院（入院後最大6週間）
ケタミン点滴の持続時間
時間枠：退院（入院後最大6週間）
ケタミン点滴の注入時間
退院（入院後最大6週間）
ケタミンの中止を希望する患者数
時間枠：退院（入院後最大6週間）
苦情のためにケタミンの中止を要求する患者の数
退院（入院後最大6週間）
局所麻酔およびリドカインパッチを含む他の鎮痛補助剤の使用
時間枠：退院（入院後最大6週間）
入院中の局所麻酔やリドカインパッチなどの追加の疼痛管理補助剤の使用率
退院（入院後最大6週間）
人工呼吸器無料日
時間枠：退院（入院後最大6週間）
患者が人工呼吸器を必要としなかった入院日数
退院（入院後最大6週間）
ICUフリーデイ
時間枠：退院（入院後最大6週間）
ICU レベルの治療を必要としなかった患者の入院日数
退院（入院後最大6週間）
休診日
時間枠：入学後30日
入院後最初の 30 日間に患者が病院にいなかった日数
入学後30日
オピオイド処方で退院した患者数
時間枠：退院（入院後最大6週間）
オピオイド処方で退院した患者数
退院（入院後最大6週間）
継続的な痛みを報告した患者の数 入院後 6 か月での継続的な外傷後の痛み
時間枠：入学後6ヶ月
外傷後 6 か月の時点で痛みが続いていると報告した患者の数
入学後6ヶ月
入院後6か月でオピオイドを使用し続けている患者の数
時間枠：入学後6ヶ月
オピオイドを使い続けている患者数
入学後6ヶ月
PC-PTSD-5アンケートで評価された心的外傷後ストレス障害（PTSD）
時間枠：入学後6ヶ月

PC-PTSD-5 アンケートは、以下の 5 つの質問をします。データは、5 つの質問のそれぞれに「はい」と答えた参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 「はい」の答えは、より悪い結果である PTSD 症状を示しています。

  1. 過去 1 か月間に、その出来事について悪夢を見たり、思いたくないときにその出来事について考えたりしたことがありますか?
  2. 過去 1 か月間、その出来事について考えないように努力したり、その出来事を思い出させるような状況を避けるために最善を尽くしたりしましたか?
  3. この 1 か月間、常に用心深く、用心深く、またはすぐにびっくりしましたか?
  4. この 1 か月間で、人、活動、または周囲から感覚が麻痺したり、切り離されたりしたことがありますか?
  5. 過去 1 か月間に、罪悪感を感じたり、出来事や出来事が引き起こした可能性のある問題について自分や他人を責めることがやめられませんでしたか?
入学後6ヶ月
Opioid Risk Tool (ORT) によって評価された将来のオピオイド乱用のリスク
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
合計 ORT スコアの範囲は 0 ～ 26 です。 スコア 3 以下は将来のオピオイド乱用のリスクが低いことを示し、スコア 4 ～ 7 はオピオイド乱用のリスクが中程度であることを示し、スコア 8 以上はオピオイド乱用のリスクが高いことを示します。
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートで評価した健康状態（モビリティ）
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前に定義されたカテゴリを選択することでモビリティのレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケート（セルフケア）で評価される健康状態
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前定義されたカテゴリを選択してセルフケアのレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 .
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケートで評価した健康状態（普段の活動）
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は、事前定義されたカテゴリを選択することによって、通常の活動を実行する能力を示すよう求められます。この結果のデータは、それぞれを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。カテゴリー。
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケートで評価した健康状態（痛み・不快感）
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前定義されたカテゴリを選択して痛み/不快感のレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 .
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートで評価される健康状態 (不安/うつ病)
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前定義されたカテゴリを選択して不安/うつ病のレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 .
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケートによる健康状態（現在の健康状態）
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者に「今日の健康状態をどのように評価しますか?」という質問があり、0 から 100 のスコアで回答し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 .
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L質問票による健康状態の評価（過去の経験）
時間枠：退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者に「この種のイベントを経験したことがありますか?」という質問をし、「はい」と答えた参加者の数をデータとして報告します。
退院（入院後約1～6週間）
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートで評価した健康状態（モビリティ）
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前に定義されたカテゴリを選択することでモビリティのレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。
入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケート（セルフケア）で評価される健康状態
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前に定義されたカテゴリを選択することでモビリティのレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。
入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケートで評価した健康状態（普段の活動）
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は、事前定義されたカテゴリを選択することによって、通常の活動を実行する能力を示すよう求められます。この結果のデータは、それぞれを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。カテゴリー。
入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケートで評価した健康状態（痛み・不快感）
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前定義されたカテゴリを選択して痛み/不快感のレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 .
入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートで評価される健康状態 (不安/うつ病)
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者は事前定義されたカテゴリを選択して不安/うつ病のレベルを示すように求められ、この結果のデータは、各カテゴリを選択した参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 .
入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3Lアンケートによる健康状態（現在の健康状態）
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者に「今日の健康状態をどのように評価しますか?」という質問があり、0 から 100 のスコアで回答し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 .
入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L質問票による健康状態の評価（過去の経験）
時間枠：入学後6ヶ月
Euro-QOL EQ-5D-3L アンケートのこの項目では、参加者に「この種のイベントを経験したことがありますか?」という質問をし、「はい」と答えた参加者の数をデータとして報告します。
入学後6ヶ月
PC-PTSD-5アンケートで評価された心的外傷後ストレス障害（PTSD）
時間枠：退院（入院後約1～6週間）

PC-PTSD-5 アンケートは、以下の 5 つの質問をします。データは、5 つの質問のそれぞれに「はい」と答えた参加者の数としてカテゴリ別に報告されます。 「はい」の答えは、より悪い結果である PTSD 症状を示しています。

  1. 過去 1 か月間に、その出来事について悪夢を見たり、思いたくないときにその出来事について考えたりしたことがありますか?
  2. 過去 1 か月間、その出来事について考えないように努力したり、その出来事を思い出させるような状況を避けるために最善を尽くしたりしましたか?
  3. この 1 か月間、常に用心深く、用心深く、またはすぐにびっくりしましたか?
  4. この 1 か月間で、人、活動、または周囲から感覚が麻痺したり、切り離されたりしたことがありますか?
  5. 過去 1 か月間に、罪悪感を感じたり、出来事や出来事が引き起こした可能性のある問題について自分や他人を責めることがやめられませんでしたか?
退院（入院後約1～6週間）
行動疼痛尺度（BPS）のスコアによって評価される疼痛
時間枠：退院（入院後最大6週間）
BPS スコアは 3 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。 この評価は、非言語参加者に使用されます。
退院（入院後最大6週間）
防衛および退役軍人の痛み評価尺度 (DVPRS) の平均スコアによって評価される痛み
時間枠：入院から退院まで（入院後約1～6週間）
DVPRS スコアは毎日収集されました。 参加者ごとに、防衛および退役軍人の痛み評価尺度の毎日のスコアの平均が計算されました。 DVPRS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り悪いが、他に問題はない) であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
入院から退院まで（入院後約1～6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：John P Harvin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-19-0726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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