Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для снятия острой боли после травмы (KAPT)

30 марта 2023 г. обновлено: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Кетамин при острой боли после травмы: испытание KAPT

Целью данного исследования является сравнение эффективности капельного введения кетамина наряду с обычным уходом и обычным уходом только у пациентов с травмами, а также продольная количественная оценка болевых ощущений пациентов во время госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с травмами
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии шоковой травмы (STICU) или промежуточное хирургическое отделение (SIMU)
  • Рандомизация в течение 6 часов после прибытия

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациент не выживет
  • Противопоказания к кетамину Аллергия, плохо контролируемая гипертензия, нарушения сердечного ритма (включая мерцательную аритмию), застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца или недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) (в течение 6 месяцев), цирроз печени, судорожные расстройства, а также для пациентов с неизвестными анамнез - рубец срединной стернотомии, механизм травмы - падение из положения стоя, возраст 65 лет и старше, любая аритмия на ЭКД)
  • беременность
  • под стражей в полиции
  • История деменции или двигательных расстройств (т.е. Паркинсона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Лекарство: Обычный уход
Стандартные препараты для лечения включают ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов, напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов, габапентин 300 мг перорально каждые 8 ​​часов и пластырь с лидокаином каждые 12 часов.
Экспериментальный: Кетамин плюс Обычный уход
Лекарство: Кетамин плюс обычный уход
Болюс 0,35 мг/кг Начало инфузии при 0,15 мг/кг/ч; диапазон титрования составляет 0,1–0,25 мг/кг/ч в течение 24–48 часов после поступления и каждой последующей серьезной операции плюс мультимодальная обезболивающая терапия, рассматриваемая как стандарт лечения. Стандартные препараты для лечения включают ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов, напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов, габапентин 300 мг перорально каждые 8 ​​часов и пластырь с лидокаином каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее ежедневное потребление опиоидов, измеренное эквивалентами морфина в миллиграммах (MME) в день
Временное ограничение: Госпитальные дни (до 6 недель после госпитализации)
Госпитальные дни (до 6 недель после госпитализации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, оцениваемая по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), при этом более высокий балл указывает на худший результат. Эта шкала используется для вербальных участников.
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов с признаками делирия во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Частота делирия во время пребывания в стационаре
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов, которым потребовалась незапланированная интубация во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
частота необходимости незапланированной интубации во время пребывания в стационаре
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов, которым потребовалась незапланированная госпитализация в отделение реанимации во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Частота необходимости незапланированной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Начало капельного введения кетамина
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Время от поступления до момента начала капельницы Кетамина
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Продолжительность капельного введения кетамина
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Продолжительность капельного введения кетамина
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о прекращении приема кетамина
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов, обратившихся с просьбой прекратить прием кетамина по любой жалобе
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Использование других обезболивающих средств, включая регионарную анестезию и лидокаиновый пластырь
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Частота использования дополнительных обезболивающих средств, таких как регионарная анестезия и лидокаиновый пластырь, во время госпитализации
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество койко-дней стационарного лечения пациентов, которым не потребовалась искусственная вентиляция легких
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество дней стационарного лечения пациентов, которым не требовалась помощь в отделении интенсивной терапии
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
Количество дней, в течение которых пациенты не находились в стационаре в течение первых 30 дней после поступления
30 дней после госпитализации
Количество пациентов, выписанных из больницы по рецепту на опиоиды
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов, выписанных из стационара по рецепту на опиоиды
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Количество пациентов, сообщивших о продолжающейся боли Непрекращающаяся посттравматическая боль через 6 месяцев после госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Количество пациентов, сообщивших о продолжающейся боли через 6 месяцев после травматического повреждения
6 месяцев после поступления
Количество пациентов, продолжающих принимать опиоиды через 6 месяцев после госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Количество пациентов, продолжающих употреблять опиоиды
6 месяцев после поступления
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) согласно опроснику PC-PTSD-5
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления

В анкете PC-PTSD-5 задаются следующие 5 вопросов, и данные представлены в виде категорий, как количество участников, ответивших «да» на каждый из 5 вопросов. Ответ «да» свидетельствует о симптоме посттравматического стрессового расстройства, что является худшим исходом.

  1. За последний месяц снились ли вам кошмары о событиях или мысли о событиях, когда вы этого не хотели?
  2. В течение последнего месяца вы изо всех сил старались не думать о событиях или старались избегать ситуаций, которые напоминали вам о событиях?
  3. В течение последнего месяца были ли вы постоянно настороже, бдительны или легко пугались?
  4. В течение последнего месяца чувствовали ли вы оцепенение или отстраненность от людей, занятий или окружающего мира?
  5. Испытывали ли вы в прошлом месяце чувство вины или неспособности перестать обвинять себя или других в событиях или каких-либо проблемах, которые эти события могли вызвать?
6 месяцев после поступления
Риск злоупотребления опиоидами в будущем согласно оценке Инструмента риска опиоидов (ORT)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Суммарный балл ОРТ колеблется от 0 до 26. Оценка 3 или ниже указывает на низкий риск злоупотребления опиоидами в будущем, оценка от 4 до 7 указывает на умеренный риск злоупотребления опиоидами, а оценка 8 или выше указывает на высокий риск злоупотребления опиоидами.
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (подвижность)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать уровень их мобильности, выбрав предопределенную категорию, и данные по этому результату сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию.
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (самообслуживание)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать уровень их заботы о себе, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию. .
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (обычная активность)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать их способность выполнять обычные действия, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую из них. категория.
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (боль/дискомфорт)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать свой уровень боли/дискомфорта, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию. .
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (тревога/депрессия)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать свой уровень тревоги/депрессии, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию. .
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (текущее состояние здоровья)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
В этом пункте анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участникам задают вопрос «Как бы вы оценили свое здоровье сегодня?», и они отвечают оценкой от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучший результат. .
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (предыдущий опыт)
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
В этом пункте анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участникам задают вопрос «Вы когда-нибудь сталкивались с подобным событием?», и данные представлены как количество участников, ответивших «да».
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (подвижность)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать уровень их мобильности, выбрав предопределенную категорию, и данные по этому результату сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию.
6 месяцев после поступления
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (самообслуживание)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать уровень их мобильности, выбрав предопределенную категорию, и данные по этому результату сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию.
6 месяцев после поступления
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (обычная активность)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать их способность выполнять обычные действия, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую из них. категория.
6 месяцев после поступления
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (боль/дискомфорт)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать свой уровень боли/дискомфорта, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию. .
6 месяцев после поступления
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (тревога/депрессия)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
Для этого пункта анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участников просят указать свой уровень тревоги/депрессии, выбрав предопределенную категорию, и данные для этого результата сообщаются по категориям как количество участников, выбравших каждую категорию. .
6 месяцев после поступления
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (текущее состояние здоровья)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
В этом пункте анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участникам задают вопрос «Как бы вы оценили свое здоровье сегодня?», и они отвечают оценкой от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучший результат. .
6 месяцев после поступления
Состояние здоровья по опроснику Euro-QOL EQ-5D-3L (предыдущий опыт)
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления
В этом пункте анкеты Euro-QOL EQ-5D-3L участникам задают вопрос «Вы когда-нибудь сталкивались с подобным событием?», и данные представлены как количество участников, ответивших «да».
6 месяцев после поступления
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) согласно опроснику PC-PTSD-5
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)

В анкете PC-PTSD-5 задаются следующие 5 вопросов, и данные представлены в виде категорий, как количество участников, ответивших «да» на каждый из 5 вопросов. Ответ «да» свидетельствует о симптоме посттравматического стрессового расстройства, что является худшим исходом.

  1. За последний месяц снились ли вам кошмары о событиях или мысли о событиях, когда вы этого не хотели?
  2. В течение последнего месяца вы изо всех сил старались не думать о событиях или старались избегать ситуаций, которые напоминали вам о событиях?
  3. В течение последнего месяца были ли вы постоянно настороже, бдительны или легко пугались?
  4. В течение последнего месяца чувствовали ли вы оцепенение или отстраненность от людей, занятий или окружающего мира?
  5. Испытывали ли вы в прошлом месяце чувство вины или неспособности перестать обвинять себя или других в событиях или каких-либо проблемах, которые эти события могли вызвать?
Выписка из больницы (примерно через 1–6 недель после поступления)
Боль, оцениваемая по шкале поведенческой боли (BPS)
Временное ограничение: Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Оценка BPS колеблется от 3 до 12, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. Эта оценка используется для невербальных участников.
Выписка из больницы (до 6 недель после госпитализации)
Боль, оцененная по среднему баллу по Шкале оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: От момента поступления до момента выписки из стационара (примерно от 1 до 6 недель после поступления)
Оценки DVPRS собирались ежедневно. Для каждого участника рассчитывали среднее значение ежедневных баллов по Шкале рейтинга боли защиты и ветеранов. Оценки DVPRS варьируются от 0 (нет боли) до 10 (как бы плохо это ни было, все остальное не имеет значения), при этом более высокий балл указывает на худший результат.
От момента поступления до момента выписки из стационара (примерно от 1 до 6 недель после поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться