用于创伤后急性疼痛管理的氯胺酮 (KAPT)
2023年3月30日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston
氯胺酮治疗创伤后急性疼痛：KAPT 试验
本研究的目的是比较氯胺酮滴注与常规护理和单独常规护理对创伤患者的疗效，并纵向量化患者住院期间的疼痛体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年创伤患者
- 进入休克创伤重症监护病房 (STICU) 或中级外科病房 (SIMU)
- 到达后 6 小时内随机分组
排除标准：
- 患者预计无法生存
- 氯胺酮过敏、高血压控制不佳、心律失常疾病（包括心房颤动）、充血性心力衰竭、不稳定型冠状动脉疾病或近期心肌梗塞（MI）（6个月以内）、肝硬化、癫痫发作以及不明原因的患者病史 - 正中胸骨切开疤痕，受伤机制是站立时跌倒，65 岁或以上，EKD 上的任何心律失常）
- 怀孕
- 被警察拘留
- 痴呆症或运动障碍史（即 帕金森病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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护理药物标准包括对乙酰氨基酚 1000 mg po q6 小时、萘普生 500 mg po q12 小时、加巴喷丁 300 mg po q8 小时和利多卡因贴剂 q 12 小时。
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实验性的：氯胺酮加常规护理
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0.35 丸剂
mg/kg 输注开始 @ 0.15 mg/kg/hr；入院后 24 至 48 小时滴定范围为 0.1 - 0.25 mg/kg/hr，随后每次大手术加多模式疼痛治疗被视为标准治疗。
护理药物标准包括对乙酰氨基酚 1000 mg po q6 小时、萘普生 500 mg po q12 小时、加巴喷丁 300 mg po q8 小时和利多卡因贴剂 q 12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每天平均使用吗啡毫克当量 (MME) 来衡量阿片类药物的每日使用量
大体时间：住院天数（入院后最多 6 周）
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住院天数（入院后最多 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 的分数评估疼痛
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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NRS 的范围从 0（无痛）到 10（最痛），分数越高表示结果越差。
该量表用于口头参与者。
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出院（入院后最多 6 周）
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住院期间出现谵妄症状的患者人数
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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住院期间谵妄的发生率
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出院（入院后最多 6 周）
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住院期间需要计划外插管的患者人数
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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住院期间需要意外插管的发生率
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出院（入院后最多 6 周）
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住院期间需要计划外入住重症监护病房的患者人数
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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需要计划外入住 ICU 的发生率
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出院（入院后最多 6 周）
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开始氯胺酮滴注
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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从入院到氯胺酮点滴开始的时间
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出院（入院后最多 6 周）
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氯胺酮滴注的持续时间
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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输注氯胺酮滴注的时间长短
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出院（入院后最多 6 周）
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要求停用氯胺酮的患者人数
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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因任何投诉要求停用氯胺酮的患者人数
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出院（入院后最多 6 周）
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使用其他镇痛辅助手段，包括局部麻醉和利多卡因贴剂
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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住院期间使用附加镇痛辅助手段（如区域麻醉和利多卡因贴剂）的发生率
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出院（入院后最多 6 周）
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无呼吸机日
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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患者不需要机械通气的住院天数
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出院（入院后最多 6 周）
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ICU 免费日
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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患者不需要 ICU 级别护理的住院天数
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出院（入院后最多 6 周）
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医院免费日
大体时间：入院后30天
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入院后前 30 天内患者未住院的天数
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入院后30天
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使用阿片类药物处方出院的患者人数
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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使用阿片类药物处方出院的患者人数
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出院（入院后最多 6 周）
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报告持续疼痛的患者人数 入院后 6 个月持续的创伤后疼痛
大体时间：入院后6个月
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外伤后 6 个月报告持续疼痛的患者人数
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入院后6个月
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入院后 6 个月继续使用阿片类药物的患者人数
大体时间：入院后6个月
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继续使用阿片类药物的患者人数
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入院后6个月
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PC-PTSD-5 问卷评估的创伤后应激障碍 (PTSD)
大体时间：入院后6个月
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PC-PTSD-5 问卷询问以下 5 个问题，数据明确报告为对 5 个问题中的每一个问题都回答“是”的参与者人数。 回答“是”表示有 PTSD 症状，这是更糟糕的结果。
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入院后6个月
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阿片类药物风险工具 (ORT) 评估的未来阿片类药物滥用风险
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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ORT 总分介于 0 到 26 之间。
3 分或更低的分数表示未来阿片类药物滥用的风险低，4 至 7 分表示阿片类药物滥用的中度风险，8 分或更高的分数表示阿片类药物滥用的高风险。
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（流动性）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的流动性水平，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者的数量。
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（自我护理）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的自我保健水平，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数.
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（日常活动）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们进行日常活动的能力，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数类别。
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（疼痛/不适）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的疼痛/不适程度，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数.
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（焦虑/抑郁）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的焦虑/抑郁程度，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数.
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（当前健康状况）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被问及“你今天如何评价你的健康状况？”这个问题，他们的回答是 0 - 100 分，分数越高表示结果越好.
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（既往经历）
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被问到“你曾经经历过这种事件吗？”的问题，数据报告为回答“是”的参与者人数。
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（流动性）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的流动性水平，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者的数量。
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入院后6个月
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（自我护理）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的流动性水平，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者的数量。
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入院后6个月
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（日常活动）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们进行日常活动的能力，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数类别。
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入院后6个月
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（疼痛/不适）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的疼痛/不适程度，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数.
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入院后6个月
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（焦虑/抑郁）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被要求通过选择一个预定义的类别来表明他们的焦虑/抑郁程度，并且这个结果的数据被分类报告为选择每个类别的参与者人数.
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入院后6个月
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（当前健康状况）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被问及“你今天如何评价你的健康状况？”这个问题，他们的回答是 0 - 100 分，分数越高表示结果越好.
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入院后6个月
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Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷评估的健康状况（既往经历）
大体时间：入院后6个月
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对于 Euro-QOL EQ-5D-3L 问卷的这个项目，参与者被问到“你曾经经历过这种事件吗？”的问题，数据报告为回答“是”的参与者人数。
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入院后6个月
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PC-PTSD-5 问卷评估的创伤后应激障碍 (PTSD)
大体时间：出院（入院后约 1 至 6 周）
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PC-PTSD-5 问卷询问以下 5 个问题，数据明确报告为对 5 个问题中的每一个问题都回答“是”的参与者人数。 回答“是”表示有 PTSD 症状，这是更糟糕的结果。
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出院（入院后约 1 至 6 周）
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通过行为疼痛量表 (BPS) 的评分评估疼痛
大体时间：出院（入院后最多 6 周）
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BPS 评分范围为 3-12，评分越高表示疼痛越严重。
该评估用于非语言参与者。
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出院（入院后最多 6 周）
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根据国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 的平均分数评估疼痛
大体时间：入院至出院（入院后约1至6周）
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每天收集 DVPRS 分数。
对于每个参与者，计算国防和退伍军人疼痛评定量表的每日平均分数。
DVPRS 分数范围从 0（无疼痛）到 10（尽可能糟糕，其他无关紧要），分数越高表示结果越差。
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入院至出院（入院后约1至6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John P Harvin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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