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Kétamine pour la gestion de la douleur aiguë après un traumatisme (KAPT)

30 mars 2023 mis à jour par: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kétamine pour la douleur aiguë après un traumatisme : essai KAPT

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la perfusion de kétamine avec les soins habituels et les soins habituels seuls sur les patients traumatisés et de quantifier longitudinalement l'expérience de la douleur des patients pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes traumatisés
  • Admission à Shock Trauma ICU (STICU) ou Surgical Intermediate Unit (SIMU)
  • Randomisation dans les 6 heures suivant l'arrivée

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne devrait pas survivre
  • Contre-indications à la kétamine Allergie, hypertension mal contrôlée, troubles du rythme cardiaque (y compris la fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde récent (IM) (dans les 6 mois), cirrhose, trouble convulsif et pour les patients atteints d'une maladie inconnue antécédents médicaux - cicatrice de sternotomie médiane, le mécanisme de la blessure est une chute depuis la position debout, 65 ans ou plus, toute arythmie sur EKD)
  • grossesse
  • en garde à vue
  • antécédents de démence ou de troubles du mouvement (c.-à-d. Parkinson)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Médicament: Soins habituels
Les médicaments de référence comprennent l'acétaminophène 1 000 mg po toutes les 6 heures, le naproxène 500 mg po toutes les 12 heures, la gabapentine 300 mg po toutes les 8 heures et le timbre de lidocaïne toutes les 12 heures.
Expérimental: Kétamine plus Soins habituels
Médicament: Kétamine plus soins habituels
Bolus de .35 mg/kg Début de la perfusion à 0,15 mg/kg/h ; la plage de titration est de 0,1 à 0,25 mg/kg/h pendant 24 à 48 heures après l'admission et chaque intervention chirurgicale majeure ultérieure plus un traitement antidouleur multimodal considéré comme la norme de soins. Les médicaments de référence comprennent l'acétaminophène 1 000 mg po toutes les 6 heures, le naproxène 500 mg po toutes les 12 heures, la gabapentine 300 mg po toutes les 8 heures et le timbre de lidocaïne toutes les 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation quotidienne moyenne d'opioïdes telle que mesurée par les équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour
Délai: Jours d'hospitalisation (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Jours d'hospitalisation (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Le NRS varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), un score plus élevé indiquant un résultat pire. Cette échelle est utilisée chez les participants verbaux.
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients qui ont montré des signes de délire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Incidence du délire pendant le séjour à l'hôpital
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients ayant nécessité une intubation non planifiée pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
incidence du besoin d'intubation non planifiée pendant le séjour à l'hôpital
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients qui ont dû être admis de manière imprévue dans une unité de soins intensifs pendant leur séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Incidence du besoin d'admission non planifiée dans une unité de soins intensifs
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Initiation du goutte à goutte de kétamine
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Délai entre l'admission et le début de la perfusion de kétamine
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Durée du goutte à goutte de kétamine
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Durée de la perfusion du goutte-à-goutte de kétamine
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients demandant l'arrêt de la kétamine
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients demandant l'arrêt de la kétamine pour toute plainte
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Utilisation d'autres adjuvants de contrôle de la douleur, y compris l'anesthésie régionale et le timbre de lidocaïne
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Incidence de l'utilisation d'adjuvants supplémentaires de contrôle de la douleur tels que l'anesthésie régionale et le patch de lidocaïne pendant l'hospitalisation
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Journées sans respirateur
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de jours d'hospitalisation des patients n'ayant pas eu besoin de ventilation mécanique
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Journées gratuites de l'USI
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de jours d'hospitalisation pour les patients n'ayant pas eu besoin du niveau de soins des soins intensifs
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Journées sans hôpital
Délai: 30 jours après l'admission
Nombre de jours où les patients n'étaient pas à l'hôpital au cours des 30 premiers jours après l'admission
30 jours après l'admission
Nombre de patients sortis de l'hôpital avec une ordonnance d'opioïdes
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients sortis de l'hôpital avec une prescription d'opioïdes
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Nombre de patients ayant signalé une douleur continue Douleur post-traumatique continue 6 mois après l'admission
Délai: 6 mois après l'admission
Nombre de patients qui ont signalé une douleur continue à 6 mois après un traumatisme
6 mois après l'admission
Nombre de patients qui continuent à utiliser des opioïdes 6 mois après l'admission
Délai: 6 mois après l'admission
Nombre de patients qui continuent à consommer des opioïdes
6 mois après l'admission
Trouble de stress post-traumatique (TSPT) tel qu'évalué par le questionnaire PC-PTSD-5
Délai: 6 mois après l'admission

Le questionnaire PC-PTSD-5 pose les 5 questions ci-dessous, et les données sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont répondu "oui" à chacune des 5 questions. Une réponse « oui » indique un symptôme de SSPT, qui est un résultat pire.

  1. Au cours du dernier mois, avez-vous fait des cauchemars à propos des événements ou avez-vous pensé aux événements alors que vous ne le vouliez pas ?
  2. Au cours du dernier mois, vous êtes-vous efforcé de ne pas penser aux événements ou avez-vous fait tout votre possible pour éviter les situations qui vous rappelaient les événements ?
  3. Au cours du dernier mois, avez-vous été constamment sur vos gardes, vigilant ou facilement surpris ?
  4. Au cours du dernier mois, vous êtes-vous senti engourdi ou détaché des gens, des activités ou de votre environnement ?
  5. Au cours du dernier mois, vous êtes-vous senti coupable ou incapable d'arrêter de vous blâmer ou d'accuser les autres pour les événements ou les problèmes que les événements auraient pu causer ?
6 mois après l'admission
Risque d'abus futur d'opioïdes tel qu'évalué par l'Opioid Risk Tool (ORT)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Le score ORT total varie de 0 à 26. Un score de 3 ou moins indique un faible risque d'abus futur d'opioïdes, un score de 4 à 7 indique un risque modéré d'abus d'opioïdes et un score de 8 ou plus indique un risque élevé d'abus d'opioïdes.
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Mobilité)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau de mobilité en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie.
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (soins personnels)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau de soins personnels en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie .
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Activités habituelles)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur capacité à effectuer des activités habituelles en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie.
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (douleur/inconfort)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur/d'inconfort en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie .
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Anxiété/Dépression)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau d'anxiété/dépression en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie .
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (santé actuelle)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants doivent répondre à la question « Comment évaluez-vous votre santé aujourd'hui ? » et ils répondent avec un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. .
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Expérience antérieure)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants doivent répondre à la question « Avez-vous déjà vécu ce type d'événement ? » et les données sont rapportées comme le nombre de participants qui ont répondu « oui ».
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Mobilité)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau de mobilité en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie.
6 mois après l'admission
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (soins personnels)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau de mobilité en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie.
6 mois après l'admission
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Activités habituelles)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur capacité à effectuer des activités habituelles en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie.
6 mois après l'admission
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (douleur/inconfort)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur/d'inconfort en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie .
6 mois après l'admission
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Anxiété/Dépression)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants sont invités à indiquer leur niveau d'anxiété/dépression en choisissant une catégorie prédéfinie, et les données pour ce résultat sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont choisi chaque catégorie .
6 mois après l'admission
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (santé actuelle)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants doivent répondre à la question « Comment évaluez-vous votre santé aujourd'hui ? » et ils répondent avec un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. .
6 mois après l'admission
État de santé évalué par le questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L (Expérience antérieure)
Délai: 6 mois après l'admission
Pour cet élément du questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L, les participants doivent répondre à la question « Avez-vous déjà vécu ce type d'événement ? » et les données sont rapportées comme le nombre de participants qui ont répondu « oui ».
6 mois après l'admission
Trouble de stress post-traumatique (TSPT) tel qu'évalué par le questionnaire PC-PTSD-5
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)

Le questionnaire PC-PTSD-5 pose les 5 questions ci-dessous, et les données sont rapportées catégoriquement comme le nombre de participants qui ont répondu "oui" à chacune des 5 questions. Une réponse « oui » indique un symptôme de SSPT, qui est un résultat pire.

  1. Au cours du dernier mois, avez-vous fait des cauchemars à propos des événements ou avez-vous pensé aux événements alors que vous ne le vouliez pas ?
  2. Au cours du dernier mois, vous êtes-vous efforcé de ne pas penser aux événements ou avez-vous fait tout votre possible pour éviter les situations qui vous rappelaient les événements ?
  3. Au cours du dernier mois, avez-vous été constamment sur vos gardes, vigilant ou facilement surpris ?
  4. Au cours du dernier mois, vous êtes-vous senti engourdi ou détaché des gens, des activités ou de votre environnement ?
  5. Au cours du dernier mois, vous êtes-vous senti coupable ou incapable d'arrêter de vous blâmer ou d'accuser les autres pour les événements ou les problèmes que les événements auraient pu causer ?
Sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Douleur évaluée par le score sur l'échelle de douleur comportementale (BPS)
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Le score BPS varie de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. Cette évaluation est utilisée chez les participants non verbaux.
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 semaines après l'admission à l'hôpital)
Douleur évaluée par le score moyen sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)
Les scores DVPRS ont été collectés quotidiennement. Pour chaque participant, une moyenne des scores quotidiens sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans a été calculée. Les scores DVPRS vont de 0 (pas de douleur) à 10 (aussi mauvais que cela puisse être, rien d'autre n'a d'importance), un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1 à 6 semaines après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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