Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu akutní bolesti po traumatu (KAPT)

30. března 2023 aktualizováno: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketamin pro akutní bolest po traumatu: Zkouška KAPT

Účelem této studie je porovnat účinnost kapání ketaminu spolu s běžnou péčí a obvyklou péčí samotnou u pacientů s traumatem a longitudinálně kvantifikovat prožívání bolesti pacientů během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s traumatem
  • Vstup na JIP šokového traumatu (STICU) nebo chirurgickou intermediární jednotku (SIMU)
  • Randomizace do 6 hodin po příjezdu

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že pacient přežije
  • Kontraindikace na ketamin Alergie, špatně kontrolovaná hypertenze, poruchy srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nedávný infarkt myokardu (IM) (do 6 měsíců), cirhóza, záchvatová porucha a pro pacienty s neznámou anamnéza - střední jizva po sternotomii, mechanismus poranění pád ze stoje, 65 let a více, jakákoli arytmie na EKD)
  • těhotenství
  • v policejní vazbě
  • anamnéza demence nebo poruchy hybnosti (tj. Parkinsonova nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lék: Obvyklá péče
Mezi léky standardní péče patří acetaminofen 1000 mg po každých 6 hodin, naproxen 500 mg po každých 12 hodinách, Gabapentin 300 mg po každých 8 hodin a lidokainová náplast každých 12 hodin.
Experimentální: Ketamin plus Obvyklá péče
Lék: Ketamin plus běžná péče
Bolus 0,35 mg/kg Začátek infuze @ 0,15 mg/kg/h; titrační rozmezí je 0,1 – 0,25 mg/kg/h po dobu 24 až 48 hodin po přijetí a každé následné velké operaci plus multimodální terapie bolesti, která je považována za standardní péči. Mezi léky standardní péče patří acetaminofen 1000 mg po každých 6 hodin, naproxen 500 mg po každých 12 hodinách, Gabapentin 300 mg po každých 8 hodin a lidokainová náplast každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní spotřeba opioidů měřená miligramovými ekvivalenty morfinu (MME) za den
Časové okno: Dny v nemocnici (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Dny v nemocnici (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená podle skóre na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato škála se používá u verbálních účastníků.
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů, kteří během pobytu v nemocnici vykazovali známky deliria
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Výskyt deliria během pobytu v nemocnici
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů, kteří vyžadovali neplánovanou intubaci během pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
výskyt potřeby neplánované intubace během pobytu v nemocnici
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů, kteří během pobytu v nemocnici vyžadovali neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Výskyt potřeby neplánovaného přijetí na JIP
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Zahájení Ketamin Drip
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Čas od přijetí do času začal kapání ketaminu
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Doba trvání ketaminového odkapávání
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Délka infuze ketaminu
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů, kteří žádají o ukončení užívání ketaminu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů, kteří požádali o ukončení užívání Ketaminu kvůli jakékoli stížnosti
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Použití dalších doplňků pro kontrolu bolesti, včetně regionální anestezie a lidokainové náplasti
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Výskyt použití dalších doplňkových opatření pro kontrolu bolesti, jako je regionální anestezie a lidokainová náplast během hospitalizace
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet hospitalizovaných dnů pacientů nevyžadujících mechanickou ventilaci
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Volné dny na JIP
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet hospitalizovaných pacientů nevyžadoval úroveň péče na JIP
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Dny bez nemocnice
Časové okno: 30 dní po přijetí
Počet dní, kdy pacienti nebyli v nemocnici během prvních 30 dnů po přijetí
30 dní po přijetí
Počet pacientů propuštěných z nemocnice na předpis opioidů
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů propuštěných z nemocnice na předpis opioidů
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Počet pacientů, kteří hlásili přetrvávající bolest Přetrvávající poúrazová bolest 6 měsíců po přijetí
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
Počet pacientů, kteří hlásili pokračující bolest 6 měsíců po traumatu
6 měsíců po přijetí
Počet pacientů, kteří nadále užívají opioidy 6 měsíců po přijetí
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
Počet pacientů, kteří nadále užívají opioidy
6 měsíců po přijetí
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) podle dotazníku PC-PTSD-5
Časové okno: 6 měsíců po přijetí

Dotazník PC-PTSD-5 se ptá na níže uvedených 5 otázek a údaje jsou uváděny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na každou z 5 otázek. Odpověď „ano“ naznačuje symptom PTSD, což je horší výsledek.

  1. Měli jste v posledním měsíci noční můry o událostech nebo jste o událostech přemýšleli, když jste nechtěli?
  2. Snažili jste se v posledním měsíci hodně nemyslet na události nebo jste se vyhýbali situacím, které vám události připomínaly?
  3. Byli jste v posledním měsíci neustále ve střehu, bdělí nebo se snadno leknete?
  4. Cítili jste se v posledním měsíci otupělí nebo odtržení od lidí, činností nebo svého okolí?
  5. Cítili jste se v posledním měsíci provinile nebo jste nebyli schopni přestat obviňovat sebe nebo ostatní z událostí nebo problémů, které události mohly způsobit?
6 měsíců po přijetí
Riziko budoucího zneužívání opioidů podle hodnocení nástroje opioidního rizika (ORT)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Celkové skóre ORT se pohybuje od 0 do 26. Skóre 3 nebo nižší znamená nízké riziko budoucího zneužívání opiátů, skóre 4 až 7 znamená střední riziko zneužívání opiátů a skóre 8 nebo vyšší znamená vysoké riziko zneužívání opiátů.
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (mobilita)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň mobility výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii.
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (Self-Care)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň sebepéče výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii. .
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (obvyklé činnosti)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou schopnost provádět obvyklé činnosti výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou z nich. kategorie.
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (bolest/nepohodlí)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti/nepohodlí výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii. .
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (úzkost/deprese)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň úzkosti/deprese výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky uvedeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii. .
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (aktuální zdravotní stav)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L je účastníkům položena otázka „Jak byste dnes ohodnotili své zdraví?“ a oni odpovídají skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. .
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (předchozí zkušenosti)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L je účastníkům položena otázka „Zažili jste někdy tento druh události?“ a údaje jsou uváděny jako počet účastníků, kteří odpověděli „ano“.
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (mobilita)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň mobility výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii.
6 měsíců po přijetí
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (Self-Care)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň mobility výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii.
6 měsíců po přijetí
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (obvyklé činnosti)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou schopnost provádět obvyklé činnosti výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou z nich. kategorie.
6 měsíců po přijetí
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (bolest/nepohodlí)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti/nepohodlí výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky hlášeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii. .
6 měsíců po přijetí
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (úzkost/deprese)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L jsou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň úzkosti/deprese výběrem předem definované kategorie a údaje pro tento výsledek jsou kategoricky uvedeny jako počet účastníků, kteří si vybrali každou kategorii. .
6 měsíců po přijetí
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (aktuální zdravotní stav)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L je účastníkům položena otázka „Jak byste dnes ohodnotili své zdraví?“ a oni odpovídají skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. .
6 měsíců po přijetí
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem Euro-QOL EQ-5D-3L (předchozí zkušenosti)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
U této položky dotazníku Euro-QOL EQ-5D-3L je účastníkům položena otázka „Zažili jste někdy tento druh události?“ a údaje jsou uváděny jako počet účastníků, kteří odpověděli „ano“.
6 měsíců po přijetí
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) podle dotazníku PC-PTSD-5
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)

Dotazník PC-PTSD-5 se ptá na níže uvedených 5 otázek a údaje jsou uváděny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na každou z 5 otázek. Odpověď „ano“ naznačuje symptom PTSD, což je horší výsledek.

  1. Měli jste v posledním měsíci noční můry o událostech nebo jste o událostech přemýšleli, když jste nechtěli?
  2. Snažili jste se v posledním měsíci hodně nemyslet na události nebo jste se vyhýbali situacím, které vám události připomínaly?
  3. Byli jste v posledním měsíci neustále ve střehu, bdělí nebo se snadno leknete?
  4. Cítili jste se v posledním měsíci otupělí nebo odtržení od lidí, činností nebo svého okolí?
  5. Cítili jste se v posledním měsíci provinile nebo jste nebyli schopni přestat obviňovat sebe nebo ostatní z událostí nebo problémů, které události mohly způsobit?
Propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Bolest hodnocená podle skóre na behaviorální škále bolesti (BPS)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Skóre BPS se pohybuje v rozmezí 3–12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Toto hodnocení se používá u neverbálních účastníků.
Propuštění z nemocnice (až 6 týdnů po přijetí do nemocnice)
Bolest podle průměrného skóre na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Od okamžiku přijetí do doby propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)
Skóre DVPRS bylo sbíráno denně. Pro každého účastníka byl vypočítán průměr denních skóre na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů. Skóre DVPRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (jakkoli špatné to může být, na ničem jiném nezáleží), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od okamžiku přijetí do doby propuštění z nemocnice (asi 1 až 6 týdnů po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin plus běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit