Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin a trauma utáni akut fájdalom kezelésére (KAPT)

2023. március 30. frissítette: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketamin a trauma utáni akut fájdalomra: KAPT próba

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ketamin csepegtető hatásosságának összehasonlítása a traumás betegek szokásos gondozásával és önmagában végzett kezelésével, valamint a betegek kórházi kezelés alatti fájdalomélményének longitudinális számszerűsítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt traumás betegek
  • Felvétel a sokktrauma intenzív osztályra (STICU) vagy a sebészeti köztes osztályra (SIMU)
  • Randomizálás az érkezést követő 6 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • A beteg túlélése nem várható
  • Ellenjavallatok a ketaminra allergia, rosszul kontrollált magas vérnyomás, szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt), pangásos szívelégtelenség, instabil koszorúér-betegség vagy nemrégiben átesett szívizominfarktus (MI) (6 hónapon belül), cirrhosis, görcsrohamok és ismeretlen betegek esetében kórtörténet - középső sternotomiás heg, a sérülés mechanizmusa felállásból való elesés, 65 éves vagy idősebb, bármilyen szívritmuszavar EKD-n)
  • terhesség
  • rendőrségi őrizetben
  • demencia vagy mozgászavar a kórtörténetben (pl. Parkinson-kór)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Drog: Szokásos Gondozás
A szokásos ápolási gyógyszerek közé tartozik az acetaminophen 1000 mg po 6 óra, a naproxen 500 mg po 12 óra, a gabapentin 300 mg po 88 óra és a lidokain tapasz naponta 12 óra.
Kísérleti: Ketamin plusz Szokásos ápolás
Drog: Ketamin plusz szokásos ellátás
0,35-ös bólus mg/kg Infúzió kezdete @ 0,15 mg/kg/óra; A titrálási tartomány 0,1-0,25 mg/ttkg/óra a felvétel után 24-48 órán keresztül, és minden további jelentős műtét, valamint a standard ellátásnak számító multimodális fájdalomterápia. A szokásos ápolási gyógyszerek közé tartozik az acetaminophen 1000 mg po 6 óra, a naproxen 500 mg po 12 óra, a gabapentin 300 mg po 88 óra és a lidokain tapasz naponta 12 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos napi opioidhasználat morfium-milligramm-egyenértékben (MME) naponta
Időkeret: Kórházban töltött napok (legfeljebb 6 héttel a kórházi felvétel után)
Kórházban töltött napok (legfeljebb 6 héttel a kórházi felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a numerikus értékelési skálán (NRS) mért pontszám alapján
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Az NRS 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Ezt a skálát a verbális résztvevőknél használják.
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Azon betegek száma, akiknél a delírium jelei mutatkoztak a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Delírium előfordulása a kórházi tartózkodás során
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A nem tervezett intubációt igénylő betegek száma a kórházi tartózkodás során
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
a nem tervezett intubáció szükségessége a kórházi tartózkodás során
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Azon betegek száma, akiknek a kórházi tartózkodás alatt nem tervezett intenzív osztályra kellett kerülniük
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Az intenzív osztályra történő nem tervezett felvételi igény előfordulása
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Ketamin csepegtetés megkezdése
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A felvételtől a Ketamin csepegtetésének kezdetéig eltelt idő
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A ketamin csepegtetés időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A ketamin csepegtető beadásának időtartama
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A ketamin abbahagyását kérő betegek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A ketamin leállítását kérő betegek száma bármilyen panasz miatt
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Egyéb fájdalomcsillapító szerek használata, beleértve a regionális érzéstelenítést és a lidokain tapaszt
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
További fájdalomcsillapító kiegészítők, például regionális érzéstelenítés és lidokain tapasz használatának gyakorisága a kórházi kezelés során
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A fekvőbeteg kórházi napok száma A betegek nem igényeltek gépi lélegeztetést
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
ICU ingyenes napok
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A fekvőbeteg kórházi napok száma a betegek nem igényeltek intenzív osztályos ellátást
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Kórházmentes napok
Időkeret: 30 nappal a belépés után
Azon napok száma, amikor a betegek a felvételt követő első 30 napban nem voltak kórházban
30 nappal a belépés után
A kórházból opioidrecepttel kibocsátott betegek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A kórházból opioidrecepttel hazabocsátott betegek száma
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Azon betegek száma, akik folyamatos fájdalomról számoltak be, folyamatos poszttraumás fájdalomról a felvételt követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Azon betegek száma, akik folyamatos fájdalomról számoltak be 6 hónappal a traumás sérülést követően
6 hónappal a felvétel után
Azon betegek száma, akik a felvételt követő 6. hónapban továbbra is használnak opioidokat
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Azon betegek száma, akik továbbra is használnak opioidokat
6 hónappal a felvétel után
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a PC-PTSD-5 kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után

A PC-PTSD-5 kérdőív az alábbi 5 kérdést teszi fel, és az adatok kategorikusan szerepelnek azon résztvevők számában, akik mind az 5 kérdésre igennel válaszoltak. Az „igen” válasz PTSD tünetet jelez, ami rosszabb kimenetel.

  1. Az elmúlt hónapban voltak rémálmai az eseményekről, vagy gondolt az eseményekre, amikor nem akart?
  2. Az elmúlt hónapban igyekezett nem gondolni az eseményekre, vagy mindent megtett, hogy elkerülje azokat a helyzeteket, amelyek az eseményekre emlékeztették?
  3. Az elmúlt hónapban állandóan résen voltál, vigyáztál vagy könnyen megriadtál?
  4. Az elmúlt hónapban zsibbadtnak érezte magát, vagy elszakadt az emberektől, tevékenységektől vagy a környezetétől?
  5. Az elmúlt hónapban érezte-e magát bűnösnek, vagy képtelen volt abbahagyni, hogy magát vagy másokat hibáztasson az eseményekért vagy az események által okozott problémákért?
6 hónappal a felvétel után
A jövőbeli opioidokkal való visszaélés kockázata az opioid kockázati eszköz (ORT) által értékelve
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
A teljes ORT pontszám 0 és 26 között van. A 3-as vagy annál alacsonyabb pontszám a jövőbeni opioidabúzus alacsony kockázatát, a 4-7-es pontszám az opioidokkal való visszaélés közepes kockázatát, a 8-as vagy annál magasabb pontszám pedig az opioidokkal való visszaélés magas kockázatát jelzi.
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (mobilitás)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen eleménél a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék mobilitásuk szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan, az egyes kategóriákat választó résztvevők számaként jelennek meg.
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (öngondoskodás)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék öngondoskodási szintjüket egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan jelennek meg az egyes kategóriákat választó résztvevők számában. .
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (szokásos tevékenységek)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, képesek-e szokásos tevékenységeket végezni egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és ennek az eredménynek az adatai kategorikusan jelennek meg, mint azon résztvevők száma, akik mindegyiket választották. kategória.
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (fájdalom/diszkomfort)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalom/kényelmük szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan jelennek meg az egyes kategóriákat választó résztvevők számában. .
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (szorongás/depresszió)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék szorongásuk/depressziójuk szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan jelennek meg az egyes kategóriákat választó résztvevők számában. .
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (jelenlegi egészségi állapot)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen elemére a résztvevőknek felteszik a „Hogyan értékelné az Ön egészségi állapotát ma?” kérdést, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal válaszolnak, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. .
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (korábbi tapasztalat)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen eleménél a résztvevőknek felteszik a „Tapasztalt már ilyen eseményt?” kérdést, az adatok pedig az igennel válaszoló résztvevők számát jelentik.
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (mobilitás)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen eleménél a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék mobilitásuk szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan, az egyes kategóriákat választó résztvevők számaként jelennek meg.
6 hónappal a felvétel után
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (öngondoskodás)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen eleménél a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék mobilitásuk szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan, az egyes kategóriákat választó résztvevők számaként jelennek meg.
6 hónappal a felvétel után
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (szokásos tevékenységek)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, képesek-e szokásos tevékenységeket végezni egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és ennek az eredménynek az adatai kategorikusan jelennek meg, mint azon résztvevők száma, akik mindegyiket választották. kategória.
6 hónappal a felvétel után
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (fájdalom/diszkomfort)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalom/kényelmük szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan jelennek meg az egyes kategóriákat választó résztvevők számában. .
6 hónappal a felvétel után
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (szorongás/depresszió)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen pontjában a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék szorongásuk/depressziójuk szintjét egy előre meghatározott kategória kiválasztásával, és az eredményre vonatkozó adatok kategorikusan jelennek meg az egyes kategóriákat választó résztvevők számában. .
6 hónappal a felvétel után
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (jelenlegi egészségi állapot)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen elemére a résztvevőknek felteszik a „Hogyan értékelné az Ön egészségi állapotát ma?” kérdést, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal válaszolnak, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. .
6 hónappal a felvétel után
Egészségi állapot az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív alapján (korábbi tapasztalat)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Az Euro-QOL EQ-5D-3L kérdőív ezen eleménél a résztvevőknek felteszik a „Tapasztalt már ilyen eseményt?” kérdést, az adatok pedig az igennel válaszoló résztvevők számát jelentik.
6 hónappal a felvétel után
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a PC-PTSD-5 kérdőív alapján
Időkeret: Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)

A PC-PTSD-5 kérdőív az alábbi 5 kérdést teszi fel, és az adatok kategorikusan szerepelnek azon résztvevők számában, akik mind az 5 kérdésre igennel válaszoltak. Az „igen” válasz PTSD tünetet jelez, ami rosszabb kimenetel.

  1. Az elmúlt hónapban voltak rémálmai az eseményekről, vagy gondolt az eseményekre, amikor nem akart?
  2. Az elmúlt hónapban igyekezett nem gondolni az eseményekre, vagy mindent megtett, hogy elkerülje azokat a helyzeteket, amelyek az eseményekre emlékeztették?
  3. Az elmúlt hónapban állandóan résen voltál, vigyáztál vagy könnyen megriadtál?
  4. Az elmúlt hónapban zsibbadtnak érezte magát, vagy elszakadt az emberektől, tevékenységektől vagy a környezetétől?
  5. Az elmúlt hónapban érezte-e magát bűnösnek, vagy képtelen volt abbahagyni, hogy magát vagy másokat hibáztasson az eseményekért vagy az események által okozott problémákért?
Kórházi elbocsátás (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
Fájdalom a viselkedési fájdalomskála (BPS) pontszáma alapján
Időkeret: Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
A BPS-pontszám 3-12 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. Ezt az értékelést nem verbális résztvevőknél használják.
Kórházi elbocsátás (a kórházi felvételt követő 6 hétig)
Fájdalom a Védelmi és Veteránok Fájdalomértékelési Skála (DVPRS) átlagos pontszáma alapján
Időkeret: A felvétel időpontjától a kórházból való kibocsátásig (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)
A DVPRS pontszámokat naponta gyűjtöttük. Minden résztvevő esetében kiszámították a Védelmi és Veteránok Fájdalomértékelési Skála napi pontszámainak átlagát. A DVPRS-pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (bármilyen rossz is lehet, semmi más nem számít), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A felvétel időpontjától a kórházból való kibocsátásig (körülbelül 1-6 héttel a felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-19-0726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel