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Ketamina para el manejo del dolor agudo después de un trauma (KAPT)

30 de marzo de 2023 actualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketamina para el dolor agudo después de un trauma: ensayo KAPT

El propósito de este estudio es comparar la efectividad del goteo de ketamina junto con la atención habitual y la atención habitual sola en pacientes con trauma y cuantificar longitudinalmente la experiencia del dolor de los pacientes durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes traumatizados adultos
  • Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos de Shock Trauma (STICU) o Unidad Intermedia Quirúrgica (SIMU)
  • Aleatorización dentro de las 6 horas de la llegada

Criterio de exclusión:

  • No se espera que el paciente sobreviva
  • Contraindicaciones a la ketamina Alergia, Hipertensión mal controlada, Trastornos de la arritmia cardíaca (incluida la fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable o infarto de miocardio reciente (MI) (dentro de los 6 meses), cirrosis, trastorno convulsivo y para aquellos pacientes con antecedentes médicos: cicatriz de esternotomía mediana, el mecanismo de la lesión es una caída desde la posición de pie, 65 años de edad o más, cualquier arritmia en EKD)
  • el embarazo
  • bajo custodia policial
  • antecedentes de demencia o trastorno del movimiento (es decir, Parkinson)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Droga: Cuidado usual
Los medicamentos de atención estándar incluyen acetaminofeno 1000 mg po cada 6 horas, naproxeno 500 mg po cada 12 horas, gabapentina 300 mg po cada 8 horas y parche de lidocaína cada 12 horas.
Experimental: Ketamina plus Cuidado habitual
Droga: Ketamina más atención habitual
Bolo de .35 mg/kg Inicio de la infusión a 0,15 mg/kg/h; el rango de titulación es de 0,1 a 0,25 mg/kg/h durante 24 a 48 horas después de la admisión y cada cirugía mayor posterior más la terapia del dolor multimodal se considera como estándar de atención. Los medicamentos de atención estándar incluyen acetaminofeno 1000 mg po cada 6 horas, naproxeno 500 mg po cada 12 horas, gabapentina 300 mg po cada 8 horas y parche de lidocaína cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso promedio diario de opioides medido por los equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día
Periodo de tiempo: Días de hospitalización (hasta 6 semanas posteriores al ingreso hospitalario)
Días de hospitalización (hasta 6 semanas posteriores al ingreso hospitalario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por puntuación en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
El NRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), y una puntuación más alta indica un peor resultado. Esta escala se utiliza en participantes verbales.
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes que presentaron signos de delirio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Incidencia de delirio durante la estancia hospitalaria
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes que requirieron intubación no planificada durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
incidencia de necesidad de intubación no planificada durante la estancia hospitalaria
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes que requirieron ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Incidencia de necesidad de ingreso no planificado en una UCI
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Iniciación del goteo de ketamina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Tiempo desde el ingreso hasta el momento en que comenzó el goteo de ketamina
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Duración del goteo de ketamina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Tiempo durante el cual se infundió el goteo de ketamina
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes que solicitan suspender la ketamina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes que solicitan suspender la ketamina por cualquier queja
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Uso de otros complementos para el control del dolor, incluidos la anestesia regional y el parche de lidocaína
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Incidencia del uso de complementos adicionales para el control del dolor, como anestesia regional y parche de lidocaína durante la hospitalización
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de días de hospitalización que los pacientes no requirieron ventilación mecánica
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de días de internación en el hospital que los pacientes no requirieron el nivel de atención de la UCI
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
Número de días que los pacientes no estuvieron en el hospital durante los primeros 30 días después de la admisión
30 días después de la admisión
Número de pacientes dados de alta del hospital con receta de opioides
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes dados de alta del hospital con prescripción de opioides
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Número de pacientes que informaron dolor continuo Dolor postraumático continuo a los 6 meses posteriores al ingreso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Número de pacientes que informaron dolor continuo a los 6 meses después de la lesión por traumatismo
6 meses después de la admisión
Número de pacientes que continúan usando opioides a los 6 meses posteriores al ingreso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Número de pacientes que continúan usando opioides
6 meses después de la admisión
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) evaluado por el cuestionario PC-PTSD-5
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión

El cuestionario PC-PTSD-5 hace las siguientes 5 preguntas, y los datos se informan categóricamente como el número de participantes que respondieron "sí" a cada una de las 5 preguntas. Una respuesta de "sí" es indicativa de un síntoma de PTSD, que es un peor resultado.

  1. En el último mes, ¿ha tenido pesadillas sobre los eventos o ha pensado en los eventos cuando no quería?
  2. En el último mes, ¿se ha esforzado por no pensar en los eventos o se esforzó por evitar situaciones que le recordaran los eventos?
  3. En el último mes, ¿ha estado constantemente en guardia, vigilante o se sobresaltó fácilmente?
  4. En el último mes, ¿se ha sentido insensible o desconectado de las personas, las actividades o su entorno?
  5. En el último mes, ¿se ha sentido culpable o incapaz de dejar de culparse a sí mismo oa los demás por los eventos o cualquier problema que los eventos hayan causado?
6 meses después de la admisión
Riesgo de futuro abuso de opiáceos según lo evaluado por la Herramienta de riesgo de opiáceos (ORT)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
La puntuación total de ORT varía de 0 a 26. Una puntuación de 3 o menos indica un bajo riesgo de abuso de opioides en el futuro, una puntuación de 4 a 7 indica un riesgo moderado de abuso de opioides y una puntuación de 8 o más indica un alto riesgo de abuso de opioides.
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (movilidad)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se pide a los participantes que indiquen su nivel de movilidad eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría.
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (autocuidado)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se les pide a los participantes que indiquen su nivel de autocuidado eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría. .
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (actividades habituales)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se pide a los participantes que indiquen su capacidad para realizar actividades habituales eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría.
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (dolor/malestar)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se les pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor/malestar eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría. .
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se les pide a los participantes que indiquen su nivel de ansiedad/depresión eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría. .
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (Salud actual)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, a los participantes se les pregunta "¿Cómo calificaría su salud hoy?", y responden con una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. .
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (experiencia previa)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, a los participantes se les pregunta "¿Ha experimentado alguna vez este tipo de evento?", y los datos se informan como el número de participantes que respondieron "sí".
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (movilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se pide a los participantes que indiquen su nivel de movilidad eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría.
6 meses después de la admisión
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (autocuidado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se pide a los participantes que indiquen su nivel de movilidad eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría.
6 meses después de la admisión
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (actividades habituales)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se pide a los participantes que indiquen su capacidad para realizar actividades habituales eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría.
6 meses después de la admisión
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (dolor/malestar)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se les pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor/malestar eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría. .
6 meses después de la admisión
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, se les pide a los participantes que indiquen su nivel de ansiedad/depresión eligiendo una categoría predefinida, y los datos para este resultado se informan categóricamente como el número de participantes que eligieron cada categoría. .
6 meses después de la admisión
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (Salud actual)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, a los participantes se les pregunta "¿Cómo calificaría su salud hoy?", y responden con una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. .
6 meses después de la admisión
Estado de salud evaluado por el cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L (experiencia previa)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión
Para este ítem del cuestionario Euro-QOL EQ-5D-3L, a los participantes se les pregunta "¿Ha experimentado alguna vez este tipo de evento?", y los datos se informan como el número de participantes que respondieron "sí".
6 meses después de la admisión
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) evaluado por el cuestionario PC-PTSD-5
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)

El cuestionario PC-PTSD-5 hace las siguientes 5 preguntas, y los datos se informan categóricamente como el número de participantes que respondieron "sí" a cada una de las 5 preguntas. Una respuesta de "sí" es indicativa de un síntoma de PTSD, que es un peor resultado.

  1. En el último mes, ¿ha tenido pesadillas sobre los eventos o ha pensado en los eventos cuando no quería?
  2. En el último mes, ¿se ha esforzado por no pensar en los eventos o se esforzó por evitar situaciones que le recordaran los eventos?
  3. En el último mes, ¿ha estado constantemente en guardia, vigilante o se sobresaltó fácilmente?
  4. En el último mes, ¿se ha sentido insensible o desconectado de las personas, las actividades o su entorno?
  5. En el último mes, ¿se ha sentido culpable o incapaz de dejar de culparse a sí mismo oa los demás por los eventos o cualquier problema que los eventos hayan causado?
Alta hospitalaria (alrededor de 1 a 6 semanas después de la admisión)
Dolor evaluado por la puntuación en la escala de dolor conductual (BPS)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
La puntuación de BPS varía de 3 a 12, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. Esta evaluación se utiliza en participantes no verbales.
Alta hospitalaria (hasta 6 semanas después del ingreso hospitalario)
Dolor evaluado por el puntaje promedio en la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 1 a 6 semanas después del ingreso)
Las puntuaciones DVPRS se recogieron diariamente. Para cada participante, se calculó un promedio de las puntuaciones diarias en la Escala de valoración del dolor de defensa y veteranos. Los puntajes de DVPRS varían de 0 (sin dolor) a 10 (tan malo como podría ser, nada más importa), y un puntaje más alto indica un peor resultado.
Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 1 a 6 semanas después del ingreso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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