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Ketamina per la gestione del dolore acuto dopo il trauma (KAPT)

30 marzo 2023 aggiornato da: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketamina per il dolore acuto dopo il trauma: KAPT Trial

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della flebo di ketamina insieme alle cure abituali e alle sole cure abituali sui pazienti traumatizzati e quantificare longitudinalmente l'esperienza del dolore dei pazienti durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti traumatizzati
  • Ammissione a Shock Trauma ICU (STICU) o Surgical Intermediate Unit (SIMU)
  • Randomizzazione entro 6 ore dall'arrivo

Criteri di esclusione:

  • Paziente di cui non si prevede la sopravvivenza
  • Controindicazioni alla ketamina Allergia, ipertensione scarsamente controllata, disturbi del ritmo cardiaco (compresa la fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile o infarto miocardico recente (MI) (entro 6 mesi), cirrosi, disturbi convulsivi e per quei pazienti con malattia sconosciuta storia medica - cicatrice sternotomia mediana, meccanismo della lesione è caduta dalla posizione eretta, 65 anni o più, qualsiasi aritmia su EKD)
  • gravidanza
  • in custodia di polizia
  • storia di demenza o disturbo del movimento (es. Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Droga: Solita cura
I farmaci standard di cura includono acetaminofene 1000 mg PO ogni 6 ore, naprossene 500 mg PO ogni 12 ore, gabapentin 300 mg PO ogni 8 ore e cerotto di lidocaina ogni 12 ore.
Sperimentale: Ketamina plus Solita cura
Droga: Ketamina più le solite cure
Bolo di 0,35 mg/kg Inizio infusione a 0,15 mg/kg/ora; l'intervallo di titolazione è 0,1 - 0,25 mg/kg/ora per 24-48 ore dopo il ricovero e ogni successivo intervento chirurgico maggiore più terapia del dolore multimodale considerata come standard di cura. I farmaci standard di cura includono acetaminofene 1000 mg PO ogni 6 ore, naprossene 500 mg PO ogni 12 ore, gabapentin 300 mg PO ogni 8 ore e cerotto di lidocaina ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso medio giornaliero di oppioidi misurato dagli equivalenti di morfina in milligrammi (MME) al giorno
Lasso di tempo: Giorni di degenza (fino a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale)
Giorni di degenza (fino a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore come valutato dal punteggio sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
L'NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Questa scala è utilizzata nei partecipanti verbali.
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti che hanno mostrato segni di delirio durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Incidenza del delirio durante la degenza ospedaliera
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti che hanno richiesto l'intubazione non pianificata durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
incidenza della necessità di intubazione non pianificata durante la degenza ospedaliera
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero non programmato in unità di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Incidenza della necessità di ricovero non programmato in terapia intensiva
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Inizio del gocciolamento di ketamina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Tempo dall'ammissione al tempo in cui è iniziata la flebo di ketamina
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Durata del gocciolamento di ketamina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Periodo di tempo in cui è stata infusa la fleboclisi di ketamina
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti che richiedono di interrompere la ketamina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti che richiedono di interrompere Ketamina per qualsiasi reclamo
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Uso di altre aggiunte per il controllo del dolore, tra cui l'anestesia regionale e il cerotto di lidocaina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Incidenza dell'uso di ulteriori coadiuvanti per il controllo del dolore come l'anestesia regionale e il cerotto alla lidocaina durante il ricovero
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di giorni di degenza in ospedale per i pazienti che non hanno richiesto ventilazione meccanica
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di giorni di degenza in ospedale per i pazienti che non hanno richiesto un livello di assistenza in terapia intensiva
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Numero di giorni in cui i pazienti non sono stati in ospedale durante i primi 30 giorni dopo il ricovero
30 giorni dopo il ricovero
Numero di pazienti dimessi dall'ospedale con prescrizione di oppiacei
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti dimessi dall'ospedale con una prescrizione di oppiacei
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Numero di pazienti che hanno riferito dolore continuato dolore post-traumatico continuato a 6 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti che hanno riportato dolore continuo a 6 mesi dopo il trauma
6 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti che continuano a usare oppioidi a 6 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti che continuano a fare uso di oppioidi
6 mesi dopo il ricovero
Disturbo post traumatico da stress (PTSD) come valutato dal questionario PC-PTSD-5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero

Il questionario PC-PTSD-5 pone le seguenti 5 domande e i dati sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" a ciascuna delle 5 domande. Una risposta di "sì" è indicativa di un sintomo di disturbo da stress post-traumatico, che è un risultato peggiore.

  1. Nell'ultimo mese, hai avuto incubi sugli eventi o hai pensato agli eventi quando non volevi?
  2. Nell'ultimo mese, ti sei sforzato di non pensare agli eventi o hai fatto di tutto per evitare situazioni che ti ricordassero gli eventi?
  3. Nell'ultimo mese, sei stato costantemente all'erta, vigile o ti sei spaventato facilmente?
  4. Nell'ultimo mese, ti sei sentito intorpidito o distaccato dalle persone, dalle attività o da ciò che ti circonda?
  5. Nell'ultimo mese, ti sei sentito in colpa o incapace di smettere di incolpare te stesso o gli altri per gli eventi o eventuali problemi che gli eventi potrebbero aver causato?
6 mesi dopo il ricovero
Rischio di futuro abuso di oppiacei valutato dallo strumento per il rischio di oppiacei (ORT)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Il punteggio ORT totale varia da 0 a 26. Un punteggio pari o inferiore a 3 indica un basso rischio di futuro abuso di oppiacei, un punteggio compreso tra 4 e 7 indica un rischio moderato di abuso di oppiacei e un punteggio pari o superiore a 8 indica un alto rischio di abuso di oppiacei.
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (mobilità)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio livello di mobilità scegliendo una categoria predefinita e i dati per questo risultato sono riportati categoricamente come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria.
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (Self-Care)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di cura di sé scegliendo una categoria predefinita e i dati per questo risultato sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria .
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (attività abituali)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo item del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare la loro capacità di svolgere attività abituali scegliendo una categoria predefinita, e i dati per questo risultato sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria.
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (dolore/fastidio)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore/disagio scegliendo una categoria predefinita e i dati per questo risultato sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria .
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (ansia/depressione)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo item del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di ansia/depressione scegliendo una categoria predefinita, e i dati per questo risultato sono riportati categoricamente come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria .
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (salute attuale)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene posta la domanda "Come valuteresti la tua salute oggi?" e rispondono con un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore .
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (esperienza precedente)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene posta la domanda "Hai mai sperimentato questo tipo di evento?" e ​​i dati sono riportati come il numero di partecipanti che hanno risposto "sì".
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (mobilità)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio livello di mobilità scegliendo una categoria predefinita e i dati per questo risultato sono riportati categoricamente come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria.
6 mesi dopo il ricovero
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (Self-Care)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio livello di mobilità scegliendo una categoria predefinita e i dati per questo risultato sono riportati categoricamente come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria.
6 mesi dopo il ricovero
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (attività abituali)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo item del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare la loro capacità di svolgere attività abituali scegliendo una categoria predefinita, e i dati per questo risultato sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria.
6 mesi dopo il ricovero
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (dolore/fastidio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore/disagio scegliendo una categoria predefinita e i dati per questo risultato sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria .
6 mesi dopo il ricovero
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (ansia/depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo item del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di ansia/depressione scegliendo una categoria predefinita, e i dati per questo risultato sono riportati categoricamente come il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuna categoria .
6 mesi dopo il ricovero
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (salute attuale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene posta la domanda "Come valuteresti la tua salute oggi?" e rispondono con un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore .
6 mesi dopo il ricovero
Stato di salute valutato dal questionario Euro-QOL EQ-5D-3L (esperienza precedente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Per questo elemento del questionario Euro-QOL EQ-5D-3L, ai partecipanti viene posta la domanda "Hai mai sperimentato questo tipo di evento?" e ​​i dati sono riportati come il numero di partecipanti che hanno risposto "sì".
6 mesi dopo il ricovero
Disturbo post traumatico da stress (PTSD) come valutato dal questionario PC-PTSD-5
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)

Il questionario PC-PTSD-5 pone le seguenti 5 domande e i dati sono riportati in modo categorico come il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" a ciascuna delle 5 domande. Una risposta di "sì" è indicativa di un sintomo di disturbo da stress post-traumatico, che è un risultato peggiore.

  1. Nell'ultimo mese, hai avuto incubi sugli eventi o hai pensato agli eventi quando non volevi?
  2. Nell'ultimo mese, ti sei sforzato di non pensare agli eventi o hai fatto di tutto per evitare situazioni che ti ricordassero gli eventi?
  3. Nell'ultimo mese, sei stato costantemente all'erta, vigile o ti sei spaventato facilmente?
  4. Nell'ultimo mese, ti sei sentito intorpidito o distaccato dalle persone, dalle attività o da ciò che ti circonda?
  5. Nell'ultimo mese, ti sei sentito in colpa o incapace di smettere di incolpare te stesso o gli altri per gli eventi o eventuali problemi che gli eventi potrebbero aver causato?
Dimissione ospedaliera (da 1 a 6 settimane circa dopo il ricovero)
Dolore valutato dal punteggio sulla scala del dolore comportamentale (BPS)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Il punteggio BPS varia da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Questa valutazione viene utilizzata nei partecipanti non verbali.
Dimissione dall'ospedale (fino a 6 settimane dopo il ricovero ospedaliero)
Dolore valutato dal punteggio medio sulla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 1 a 6 settimane dopo il ricovero)
I punteggi DVPRS sono stati raccolti giornalmente. Per ogni partecipante è stata calcolata una media dei punteggi giornalieri sulla scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani. I punteggi DVPRS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto grave possa essere, nient'altro conta), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 1 a 6 settimane dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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