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외상 후 급성 통증 관리를 위한 케타민 (KAPT)

2023년 3월 30일 업데이트: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

외상 후 급성 통증에 대한 케타민: KAPT 시험

본 연구의 목적은 외상 환자에 대한 케타민 드립과 일반 치료 및 일반 치료 단독의 효과를 비교하고 입원 기간 동안 환자의 통증 경험을 종단적으로 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 외상 환자
  • 충격 외상 ICU(STICU) 또는 외과 중간 단위(SIMU) 입원
  • 도착 6시간 이내 무작위 배정

제외 기준:

  • 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 케타민에 대한 금기 알레르기, 잘 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥 장애(심방 세동 포함), 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환 또는 최근 심근 경색(MI)(6개월 이내), 간경화, 발작 장애 및 원인 불명의 환자 병력 - 정중 흉골절개 흉터, 부상 기전은 기립 자세에서 낙상, 65세 이상, EKD에서 모든 부정맥)
  • 임신
  • 경찰 구금 중
  • 치매 또는 운동 장애(즉, 파킨슨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
의약품: 평상시 관리
표준 치료 약물에는 아세트아미노펜 1000mg po q6시간, Naproxen 500mg po q12시간, Gabapentin 300mg po q8시간 및 Lidocaine 패치 q 12시간이 포함됩니다.
실험적: 케타민 플러스 평소 관리
의약품: 케타민 플러스 평소 관리
.35의 볼루스 mg/kg 주입 시작 @ 0.15 mg/kg/hr; 적정 범위는 입원 후 24~48시간 동안 0.1 - 0.25 mg/kg/hr이며, 각 후속 주요 수술과 다중 모드 통증 요법은 치료의 표준으로 간주됩니다. 표준 치료 약물에는 아세트아미노펜 1000mg po q6시간, Naproxen 500mg po q12시간, Gabapentin 300mg po q8시간 및 Lidocaine 패치 q 12시간이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정한 일일 평균 오피오이드 사용
기간: 입원일(입원 후 최대 6주)
입원일(입원 후 최대 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale) 점수로 평가한 통증
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
NRS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 척도는 구두 참여자에게 사용됩니다.
퇴원(입원 후 최대 6주)
입원 중 섬망 증상을 보인 환자 수
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
입원 중 섬망 발생률
퇴원(입원 후 최대 6주)
입원 중 계획되지 않은 삽관이 필요한 환자 수
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
입원 중 계획되지 않은 삽관이 필요한 경우
퇴원(입원 후 최대 6주)
입원 중 계획에 없던 중환자실 입원 환자 수
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
ICU에 계획되지 않은 입원이 필요한 경우
퇴원(입원 후 최대 6주)
케타민 점적 시작
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
입원부터 케타민 드립 시작까지의 시간
퇴원(입원 후 최대 6주)
케타민 점적 기간
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
케타민 점적 주입 시간
퇴원(입원 후 최대 6주)
케타민 중단을 요청한 환자 수
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
불만 사항에 대해 케타민 중단을 요청한 환자 수
퇴원(입원 후 최대 6주)
부분 마취 및 리도카인 패치를 포함한 다른 통증 조절 보조제의 사용
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
입원 중 국소마취제, 리도카인 패치 등 추가적인 통증 조절 보조제 사용 빈도
퇴원(입원 후 최대 6주)
인공호흡기 없는 날
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
기계적 환기가 필요하지 않은 입원 환자 입원 일수
퇴원(입원 후 최대 6주)
중환자실 없는 날
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
ICU 수준의 치료가 필요하지 않은 입원 환자 입원 일수
퇴원(입원 후 최대 6주)
병원 없는 날
기간: 입학 후 30일
입원 후 첫 30일 동안 환자가 병원에 ​​없었던 일수
입학 후 30일
오피오이드 처방으로 퇴원한 환자 수
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
오피오이드 처방으로 병원에서 퇴원한 환자 수
퇴원(입원 후 최대 6주)
지속적인 통증을 보고한 환자의 수 입원 후 6개월에 외상 후 통증이 지속됨
기간: 입학 후 6개월
외상 후 6개월 동안 지속적인 통증을 보고한 환자 수
입학 후 6개월
입원 후 6개월 동안 아편유사제를 계속 사용하는 환자 수
기간: 입학 후 6개월
오피오이드를 계속 사용하는 환자 수
입학 후 6개월
PC-PTSD-5 설문지에서 평가한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 입학 후 6개월

PC-PTSD-5 설문지는 아래 5개의 질문을 하고 데이터는 5개의 질문 각각에 "예"라고 응답한 참가자 수로 범주적으로 보고됩니다. "예"라는 대답은 PTSD 증상을 나타내며 이는 더 나쁜 결과입니다.

  1. 지난 한 달 동안 사건에 대한 악몽을 꾸거나 원하지 않았는데도 사건에 대해 생각한 적이 있습니까?
  2. 지난 한 달 동안 사건에 대해 생각하지 않으려고 노력했거나 사건이 생각나는 상황을 피하려고 노력한 적이 있습니까?
  3. 지난 한 달 동안 계속 경계하거나 경계하거나 쉽게 놀란 적이 있습니까?
  4. 지난 한 달 동안 사람들, 활동 또는 주변 환경에서 무감각하거나 분리된 느낌을 받았습니까?
  5. 지난 한 달 동안 사건이나 사건으로 인해 발생한 문제에 대해 죄책감을 느끼거나 자신이나 다른 사람을 비난하는 것을 멈출 수 없었습니까?
입학 후 6개월
오피오이드 위험 도구(ORT)로 평가한 향후 오피오이드 남용의 위험
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
총 ORT 점수 범위는 0에서 26까지입니다. 3점 이하는 미래의 오피오이드 남용 위험이 낮음을 나타내고, 4~7점은 오피오이드 남용의 중간 위험을 나타내며, 8점 이상은 오피오이드 남용의 높은 위험을 나타냅니다.
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(이동성)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 이동성 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다.
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(셀프 케어)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 자기 관리 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다. .
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(일반적인 활동)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 항목을 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다. 범주.
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(통증/불쾌감)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 고통/불쾌의 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주적으로 보고됩니다. .
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(불안/우울증)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 불안/우울 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다. .
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(현재 건강)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에서 참가자는 "오늘 당신의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받고 0~100점으로 응답하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. .
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(이전 경험)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자에게 "이런 종류의 이벤트를 경험한 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 참가자 수로 데이터가 보고됩니다.
퇴원(입원 후 약 1~6주)
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(이동성)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 이동성 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다.
입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(셀프 케어)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 이동성 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다.
입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(일반적인 활동)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 항목을 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다. 범주.
입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(통증/불쾌감)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 고통/불쾌의 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주적으로 보고됩니다. .
입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(불안/우울증)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자는 미리 정의된 범주를 선택하여 불안/우울 수준을 표시하도록 요청받으며 이 결과에 대한 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고됩니다. .
입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(현재 건강)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에서 참가자는 "오늘 당신의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받고 0~100점으로 응답하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. .
입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지에서 평가한 건강 상태(이전 경험)
기간: 입학 후 6개월
Euro-QOL EQ-5D-3L 설문지의 이 항목에 대해 참가자에게 "이런 종류의 이벤트를 경험한 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 참가자 수로 데이터가 보고됩니다.
입학 후 6개월
PC-PTSD-5 설문지에서 평가한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 퇴원(입원 후 약 1~6주)

PC-PTSD-5 설문지는 아래 5개의 질문을 하고 데이터는 5개의 질문 각각에 "예"라고 응답한 참가자 수로 범주적으로 보고됩니다. "예"라는 대답은 PTSD 증상을 나타내며 이는 더 나쁜 결과입니다.

  1. 지난 한 달 동안 사건에 대한 악몽을 꾸거나 원하지 않았는데도 사건에 대해 생각한 적이 있습니까?
  2. 지난 한 달 동안 사건에 대해 생각하지 않으려고 노력했거나 사건이 생각나는 상황을 피하려고 노력한 적이 있습니까?
  3. 지난 한 달 동안 계속 경계하거나 경계하거나 쉽게 놀란 적이 있습니까?
  4. 지난 한 달 동안 사람들, 활동 또는 주변 환경에서 무감각하거나 분리된 느낌을 받았습니까?
  5. 지난 한 달 동안 사건이나 사건으로 인해 발생한 문제에 대해 죄책감을 느끼거나 자신이나 다른 사람을 비난하는 것을 멈출 수 없었습니까?
퇴원(입원 후 약 1~6주)
행동 통증 척도(BPS) 점수로 평가한 통증
기간: 퇴원(입원 후 최대 6주)
BPS 점수의 범위는 3-12이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 이 평가는 비언어적 참여자에게 사용됩니다.
퇴원(입원 후 최대 6주)
DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)의 평균 점수로 평가한 통증
기간: 입원시부터 퇴원시까지(입원 후 약 1~6주)
DVPRS 점수는 매일 수집되었습니다. 각 참가자에 대해 방어 및 참전 용사 통증 평가 척도의 일일 평균 점수를 계산했습니다. DVPRS 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대한 나쁨, 다른 것은 중요하지 않음)이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
입원시부터 퇴원시까지(입원 후 약 1~6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: John P Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-19-0726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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