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エフェクター部位を標的としたプロポフォールTCI(Targeted Controlled Infusion)の覚醒時濃度と体動時の濃度に影響を与える変数の評価 (TCI)

2020年10月8日 更新者:Federico Linassi、University of Padova

年齢は、TCI のエフェクター部位でのプロポフォール濃度の覚醒に関連していますが、軽い麻酔の徴候として解釈され、意識につながる可能性のある意識集中の喪失や手術中の体動の集中には関連していません。

この研究は、NBD なしで全身麻酔を受けている患者のエフェクター部位での発生率とプロポフォール TCI 濃度を決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールの効果量濃度 (Ce) とコンピュータ化されたシステムによるその排出時間を推定するターゲット制御注入 (TCI) は、麻酔科医に麻酔を導くための有用な情報を提供します。

意識喪失時のエフェクター部位 (Ce LOC) でのプロポフォールと年齢との相関関係は、対照的な結果でまだ議論されていますが、意識回復時のエフェクター部位でのプロポフォール (Ce ROC) と年齢との相関関係は十分に確立されています。著者らは、プロポフォールの薬物動態と薬力学の両方における加齢に伴う変化のために、高齢患者ではその投与量を減らすべきであると示唆した.

しかし、プロポフォールの投与量を下げると、たとえ麻酔管理が意識モニターによって導かれたとしても、全身麻酔中の意識の発生率が高くなる可能性があります.

麻酔中の意識は最近、バイナリ現象としてではなく、状態の段階的なスペクトルとして定義されており、神経筋遮断薬 (NBD) を使用しない全身麻酔中、手術台での体の動きは、意識または「軽い」麻酔。

したがって、この研究は、TCI ポンプと NBD なしで投与されたプロポフォール レミフェンタニル麻酔のエフェクター部位での濃度に対する年齢の影響を評価することを目的としています。 意識回復時のプロポフォールのエフェクター部位での濃度(CeP ROC)、および身体の動きなどの表面化の臨床的徴候(CeP BM)での濃度が考慮されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tv
      • Treviso、Tv、イタリア、31100
        • ULSS 2 Marca Trevigiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Treviso Regional Hospital で一般手術を受けている成人 (> 18 歳) を募集しました。 インフォームドコンセントフォームに含まれる情報を理解することができなかった神経学的または精神医学的または脳血管疾患および既往の腎不全を有する患者、および術中の血行動態が不安定な患者または麻酔中にクラーレ剤を送達された患者を除外しました。

説明

包含基準:

  • プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔を受け、TCI 注入ポンプで送達される患者

除外基準:

  • 神経疾患または精神疾患または脳血管疾患
  • 腎不全
  • インフォームドコンセントフォームに含まれる情報を理解できない患者、
  • 術中血行動態が不安定な患者または
  • 麻酔中にクラーレ剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体が動かない患者
クラーレ剤を使用しない全身麻酔下で、手術中に体が動かない患者
当院のプロポフォールは、標的制御注入 (TCI) ポンプによって定期的に送達されます。 体の動きと覚醒のエフェクター部位でのプロポフォールの濃度に注意してください
身体の動きのある患者
クラーレ剤を使用しない全身麻酔下で、手術中に反射運動以外の体の動きがある患者
当院のプロポフォールは、標的制御注入 (TCI) ポンプによって定期的に送達されます。 体の動きと覚醒のエフェクター部位でのプロポフォールの濃度に注意してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラーレ剤を使用せずに手術を受ける患者における体動の発生率
時間枠:手術中
患者が手術中に自発的な動きをしているかどうかに注意し、現象の発生率を計算します。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体動時のプロポフォール濃度
時間枠:患者は、手術前にSort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)を受けます。その他の変数は手術中に収集されます
体動中のプロポフォール TCI のエフェクター部位での濃度に注目し、術前および人口統計学的変数 (年齢、体重、身長、米国麻酔科学会の身体状態分類システム (ASA)、以前の全身麻酔の回数、教育年数、Sort Portable Mental Status Questionnaire スコア) および術中変数 (人工呼吸器不適応時のレミフェンタニルのエフェクター部位での濃度 (CeR VM)、維持中の平均 Ce プロポフォールおよびレミフェンタニル目標、および最大、平均および最小状態エントロピー ( SE) およびメンテナンス中の応答エントロピー (RE) 値)。
患者は、手術前にSort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)を受けます。その他の変数は手術中に収集されます
意識回復時のプロポフォール濃度
時間枠:患者は、手術前にSort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)を受けます。その他の変数は手術中に収集されます
覚醒時のプロポフォール TCI のエフェクター部位での濃度に注目し、それらを術前および人口統計学的変数 (年齢、体重、身長、米国麻酔科学会の身体状態分類システム (ASA)、以前の全身麻酔の回数、年数) と比較します。 、Sort Portable Mental Status Questionnaire スコア)および術中変数(人工呼吸器不適応時のレミフェンタニルのエフェクター部位での濃度(CeR VM)、維持中の平均 Ce プロポフォールおよびレミフェンタニル目標、ならびに最大、平均および最小 SE および RE エントロピー)メンテナンス時の値)。
患者は、手術前にSort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)を受けます。その他の変数は手術中に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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