以效应部位为目标的异丙酚 TCI（靶向控制输液）的觉醒浓度和身体运动浓度的影响变量评估 (TCI)
2020年10月8日 更新者：Federico Linassi、University of Padova
年龄与 TCI 效应部位异丙酚浓度的觉醒有关，但与意识浓度的丧失无关，也与手术过程中身体运动的浓度无关，这可以解释为轻度麻醉的标志并导致意识。
本研究旨在确定在没有 NBD 的全身麻醉患者中，任何患者身体运动的发生率和效应部位丙泊酚 TCI 浓度，定义为手术期间的任何自发运动（但无反射运动）。
研究概览
详细说明
靶控输注 (TCI) 通过计算机化系统估算异丙酚的效应大小浓度 (Ce) 及其消除时间，为麻醉师提供有用的信息来指导麻醉。
尽管意识丧失时效应部位异丙酚 (Ce LOC) 与年龄之间的相关性仍存在争议，结果对比鲜明，但意识恢复时效应部位异丙酚 (Ce ROC) 与年龄之间的相关性已经确立，一些作者建议，由于丙泊酚药代动力学和药效学的年龄相关变化，老年患者应减少其剂量。
然而，即使麻醉管理由意识监测器指导，降低异丙酚剂量也会导致全身麻醉期间更高的意识发生率。
麻醉期间的意识最近已被定义为不是二元现象，而是状态的分级光谱，并且在不使用神经肌肉阻断药物 (NBD) 的全身麻醉期间，手术台上的身体运动可被视为增加的可能性的指示意识或“光”麻醉。
因此，本研究旨在评估年龄对使用 TCI 泵和不使用 NBD 的丙泊酚-瑞芬太尼麻醉效应部位浓度的影响。 将考虑意识恢复时异丙酚效应部位的浓度 (CeP ROC) 和任何表面化的临床体征，例如身体运动 (CeP BM)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tv
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Treviso、Tv、意大利、31100
- ULSS 2 Marca Trevigiana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们招募了在特雷维索地区医院接受普通外科手术的成人（> 18 岁）。
我们排除了既往史中有任何神经或精神或脑血管疾病和肾功能不全的患者，他们无法理解知情同意书中包含的信息，以及术中血流动力学不稳定或在麻醉期间使用箭毒药物的患者。
描述
纳入标准：
- 丙泊酚瑞芬太尼全麻患者TCI输液泵输送
排除标准：
- 神经或精神或脑血管疾病
- 肾功能不全
- 患者无法理解知情同意书所含信息，
- 术中血流动力学不稳定的患者或
- 在麻醉期间输送箭毒药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无肢体运动的患者
在没有箭毒药物的全身麻醉下，在手术过程中没有身体运动的患者
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我们医院的异丙酚通常由靶向控制输液 (TCI) 泵输送。
我们注意到异丙酚在身体运动和觉醒的效应部位的浓度
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肢体运动患者
在没有箭毒药物的全身麻醉下，在手术过程中有任何身体运动不是反射性运动的患者
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我们医院的异丙酚通常由靶向控制输液 (TCI) 泵输送。
我们注意到异丙酚在身体运动和觉醒的效应部位的浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未使用箭毒药物进行手术的患者身体运动的发生率
大体时间：手术期间
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我们会注意患者在手术过程中是否有自发运动，并计算该现象的发生率。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚在身体运动中的浓度
大体时间：患者将在手术前接受 Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)。其他变量是在手术过程中收集的
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我们将记录身体运动过程中异丙酚 TCI 效应部位的浓度，并将其与术前和人口统计学变量（年龄、体重、身高、美国麻醉师协会身体状况分类系统 (ASA)、既往全身麻醉次数、受教育年限、Sort Portable Mental Status Questionnaire 评分）和术中变量（呼吸机失调时瑞芬太尼效应部位的浓度 (CeR VM)、平均 Ce 异丙酚和瑞芬太尼目标值，以及最大、平均和最小状态熵 ( SE) 和维护期间的响应熵 (RE) 值）。
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患者将在手术前接受 Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)。其他变量是在手术过程中收集的
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意识恢复时异丙酚浓度
大体时间：患者将在手术前接受 Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)。其他变量是在手术过程中收集的
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我们将记录觉醒时异丙酚 TCI 效应部位的浓度，并将其与术前和人口统计学变量（年龄、体重、身高、美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA)、既往全身麻醉次数、年数）进行比较受教育程度、排序便携式心理状态问卷评分）和术中变量（呼吸机失调时瑞芬太尼效应部位的浓度 (CeR VM)、维持期间平均 Ce 异丙酚和瑞芬太尼目标值，以及最大、平均和最小 SE 和 RE 熵维护期间的值）。
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患者将在手术前接受 Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)。其他变量是在手术过程中收集的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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