Evaluatie van beïnvloedende variabelen in ontwakingsconcentratie en concentratie bij lichaamsbewegingen van Propofol TCI (Targeted Controlled Infusion) gericht op de effectorlocatie (TCI)
Leeftijd is in verband gebracht met het ontwaken van de propofolconcentratie op de effectorplaats van TCI, maar niet met het verlies van bewustzijnsconcentratie, noch met de concentratie van lichaamsbewegingen tijdens de operatie, wat kan worden geïnterpreteerd als een teken van lichte anesthesie en leidt tot bewustzijn.
Deze studie heeft tot doel de incidentie en de propofol-TCI-concentratie op de effectorplaats te bepalen, bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan zonder NBD's, van lichaamsbewegingen van de patiënt, gedefinieerd als spontane bewegingen (maar geen reflexbewegingen) tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Target-Controlled-Infusion (TCI), het schatten van de effect-size concentratie (Ce) van propofol en de eliminatietijd met een geautomatiseerd systeem, verschaft de anesthesioloog nuttige informatie om de anesthesie te begeleiden.
Hoewel de correlatie tussen propofol op de effectorplaats bij bewustzijnsverlies (Ce LOC) en leeftijd nog steeds wordt besproken met tegenstrijdige resultaten, is de correlatie tussen propofol op de effectorplaats bij terugkeer van het bewustzijn (Ce ROC) en leeftijd goed ingeburgerd. auteurs suggereerden dat, ook vanwege leeftijdsgerelateerde veranderingen in zowel de farmacokinetiek als de farmacodynamiek van propofol, de dosering bij oudere patiënten moet worden verlaagd.
Het verlagen van de dosis propofol kan echter leiden tot een hogere incidentie van bewustzijn tijdens algemene anesthesie, zelfs als de anesthesiebehandeling wordt geleid door bewustzijnsmonitors.
Bewustzijn tijdens anesthesie is onlangs niet gedefinieerd als een binair fenomeen, maar als een gradueel spectrum van toestanden en, tijdens algemene anesthesie zonder gebruik van neuromusculaire blokkerende medicijnen (NBD's), kunnen lichaamsbewegingen op de operatietafel worden opgevat als een indicatie van een toenemende waarschijnlijkheid van bewustzijn of 'lichte' anesthesie.
Daarom heeft deze studie tot doel de impact van leeftijd op de concentratie op de effectorplaats van propofol-remifentanil-anesthesie toegediend met TCI-pomp en zonder NBD's te evalueren. Concnetatie op de effectorplaats van Propofol bij terugkeer van het bewustzijn (CeP ROC) en bij elk klinisch teken van vervlakking zoals lichaamsbewegingen (CeP BM) zal worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tv
-
Treviso, Tv, Italië, 31100
- ULSS 2 Marca Trevigiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met propofol en remifentanil, afgeleverd met een TCI-infuuspomp
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of psychiatrische of cerebrovasculaire aandoeningen
- nierinsufficiëntie
- patiënten die de informatie in het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen,
- patiënten met intraoperatieve hemodynamische instabiliteit of
- patiënten aan wie curare-middelen werden toegediend tijdens anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten zonder lichaamsbewegingen
Patiënt die, onder algehele narcose zonder curaremiddelen, tijdens de operatie geen lichaamsbewegingen heeft
|
Propofol wordt in ons ziekenhuis routinematig toegediend door Targeted Controlled Infusion (TCI)-pompen.
We noteren de concentratie van propofol op de effectorplaats van lichaamsbewegingen en ontwaken
|
|
Patiënten met lichaamsbewegingen
Patiënt die, onder algemene anesthesie zonder curare-middelen, tijdens de operatie lichaamsbewegingen heeft die geen reflexbewegingen zijn
|
Propofol wordt in ons ziekenhuis routinematig toegediend door Targeted Controlled Infusion (TCI)-pompen.
We noteren de concentratie van propofol op de effectorplaats van lichaamsbewegingen en ontwaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lichaamsbewegingen bij patiënten die een operatie ondergaan zonder curare-middelen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
We zullen opmerken of patiënten tijdens de operatie spontane bewegingen hebben en de incidentie van het fenomeen berekenen.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van propofol bij lichaamsbewegingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen vóór de operatie worden onderworpen aan Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Andere variabelen worden tijdens de operatie verzameld
|
We zullen de concentratie op de effectorplaats van propofol TCI tijdens lichaamsbewegingen noteren en deze vergelijken met preoperatieve en demografische variabelen (leeftijd, gewicht, lengte, American Society of Anaesthesiologist physical status Classification System (ASA), aantal eerdere algemene anesthesie, jaren van scholing, Sort Portable Mental Status Questionnaire score) en intra-operatieve variabelen (concentratie op de effectorplaats van remifentanil bij verkeerde aanpassing van de ventilator (CeR VM), gemiddelde Ce propofol en remifentanil target tijdens onderhoud, en maximale, gemiddelde en minimale State Entropy ( SE) en Response Entropy (RE) waarden tijdens onderhoud).
|
Patiënten zullen vóór de operatie worden onderworpen aan Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Andere variabelen worden tijdens de operatie verzameld
|
|
Concentratie van propofol bij terugkeer van het bewustzijn
Tijdsspanne: Patiënten zullen vóór de operatie worden onderworpen aan Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Andere variabelen worden tijdens de operatie verzameld
|
We zullen de concentratie op de effectorplaats van propofol TCI bij het ontwaken noteren en deze vergelijken met preoperatieve en demografische variabelen (leeftijd, gewicht, lengte, American Society of Anaesthesiologist physical status Classification System (ASA), aantal eerdere algemene anesthesie, jaren van scholing, Sort Portable Mental Status Questionnaire-score) en intra-operatieve variabelen (concentratie op de effectorplaats van remifentanil bij ventilatormaladjustement (CeR VM), gemiddelde Ce propofol en remifentanil target tijdens onderhoud, en maximale, gemiddelde en minimale SE en RE Entropy waarden tijdens onderhoud).
|
Patiënten zullen vóór de operatie worden onderworpen aan Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Andere variabelen worden tijdens de operatie verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .