Ocena zmiennych wpływających na stężenie po przebudzeniu i stężenie podczas ruchów ciała propofolu TCI (ukierunkowana kontrolowana infuzja) ukierunkowanego na miejsce efektorowe (TCI)
Wiek został powiązany z przebudzeniem stężenia propofolu w miejscu efektorowym TCI, ale nie z utratą koncentracji świadomości ani z koncentracją ruchów ciała podczas operacji, co można interpretować jako oznakę lekkiego znieczulenia i prowadzić do świadomości.
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i stężenia propofolu TCI w miejscu efektorowym, u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu bez NBD, wszelkich ruchów ciała pacjenta, zdefiniowanych jako wszelkie ruchy spontaniczne (ale bez ruchów odruchowych) podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wlew sterowany docelowo (TCI), oceniający wielkość efektu (Ce) stężenia propofolu i czas jego eliminacji za pomocą systemu komputerowego, dostarcza anestezjologowi przydatnych informacji do prowadzenia znieczulenia.
Chociaż korelacja między propofolem w miejscu efektorowym przy utracie przytomności (Ce LOC) a wiekiem jest nadal dyskutowana z kontrastującymi wynikami, korelacja między propofolem w miejscu efektorowym przy powrocie świadomości (Ce ROC) a wiekiem jest dobrze ustalona, a niektórzy autorzy sugerowali, że również ze względu na związane z wiekiem zmiany zarówno farmakokinetyki, jak i farmakodynamiki propofolu należy zmniejszyć jego dawkę u pacjentów w podeszłym wieku.
Zmniejszenie dawki propofolu może jednak prowadzić do częstszego występowania świadomości podczas znieczulenia ogólnego, nawet jeśli zarządzanie znieczuleniem jest kierowane przez monitory świadomości.
Świadomość podczas znieczulenia została niedawno zdefiniowana nie jako zjawisko binarne, ale jako stopniowane widmo stanów, a podczas znieczulenia ogólnego bez stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NBD) ruch ciała na stole operacyjnym może być traktowany jako wskaźnik rosnącego prawdopodobieństwa wystąpienia świadomości lub „lekkiego” znieczulenia.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wieku na stężenie w miejscu efektorowym znieczulenia propofolem-remifentanylem podawanego z pompą TCI i bez NBD. Rozważone zostanie stężenie w miejscu efektorowym Propofolu po powrocie świadomości (CeP ROC) i przy wszelkich klinicznych oznakach powierzchowności, takich jak ruchy ciała (CeP BM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tv
-
Treviso, Tv, Włochy, 31100
- ULSS 2 Marca Trevigiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu propofolem i remifentanylem dostarczanym za pomocą pompy infuzyjnej TCI
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne lub psychiatryczne lub naczyniowo-mózgowe
- niewydolność nerek
- pacjenci nie mogą zrozumieć informacji zawartych w formularzu świadomej zgody,
- pacjenci ze śródoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną lub
- pacjentów, którym podawano kurary podczas znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bez ruchów ciała
Pacjent, który w znieczuleniu ogólnym bez kurary podczas operacji nie porusza ciałem
|
Propofol w naszym szpitalu jest rutynowo podawany za pomocą pomp TCI (ang. Targeted Controlled Infusion).
Odnotowujemy stężenie propofolu w miejscu efektorowym ruchów ciała i przebudzenia
|
|
Pacjenci z ruchami ciała
Pacjent, który w znieczuleniu ogólnym bez środków kurarowych podczas zabiegu wykonuje jakiekolwiek ruchy ciała niebędące ruchami odruchowymi
|
Propofol w naszym szpitalu jest rutynowo podawany za pomocą pomp TCI (ang. Targeted Controlled Infusion).
Odnotowujemy stężenie propofolu w miejscu efektorowym ruchów ciała i przebudzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ruchów ciała u pacjentów operowanych bez kurary
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zaobserwujemy, czy pacjenci mają spontaniczne ruchy podczas operacji i obliczymy częstość występowania tego zjawiska.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie propofolu przy ruchach ciała
Ramy czasowe: Przed operacją pacjenci zostaną poddani kwestionariuszowi Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Inne zmienne są zbierane podczas operacji
|
Zanotujemy stężenie propofolu TCI w miejscu efektorowym podczas ruchów ciała i porównamy je ze zmiennymi przedoperacyjnymi i demograficznymi (wiek, masa ciała, wzrost, system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), liczba poprzednich znieczuleń ogólnych, lata nauki, wynik Sort Portable Mental Status Questionnaire) oraz zmienne śródoperacyjne (stężenie remifentanylu w miejscu efektorowym przy niedostosowaniu respiratora (CeR VM), średni cel Ce propofolu i remifentanylu podczas leczenia podtrzymującego oraz maksymalna, średnia i minimalna entropia stanu ( SE) i wartości entropii odpowiedzi (RE) podczas konserwacji).
|
Przed operacją pacjenci zostaną poddani kwestionariuszowi Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Inne zmienne są zbierane podczas operacji
|
|
Stężenie propofolu po powrocie świadomości
Ramy czasowe: Przed operacją pacjenci zostaną poddani kwestionariuszowi Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Inne zmienne są zbierane podczas operacji
|
Zanotujemy stężenie propofolu TCI w miejscu efektorowym po przebudzeniu i porównamy je ze zmiennymi przedoperacyjnymi i demograficznymi (wiek, masa ciała, wzrost, system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), liczba poprzednich znieczuleń ogólnych, lata wieku szkolnego, wynik Sort Portable Mental Status Questionnaire) i zmienne śródoperacyjne (stężenie remifentanylu w miejscu efektorowym przy niedostosowaniu respiratora (CeR VM), średni cel Ce propofolu i remifentanylu podczas leczenia podtrzymującego oraz maksymalna, średnia i minimalna entropia SE i RE wartości podczas konserwacji).
|
Przed operacją pacjenci zostaną poddani kwestionariuszowi Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ). Inne zmienne są zbierane podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CorMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .