- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04129112
효과기 부위를 표적으로 한 Propofol TCI(Targeted Controlled Infusion)의 각성 농도 및 신체 운동 집중도에 영향을 미치는 변수 평가 (TCI)
나이는 TCI의 효과기 부위에서 각성 프로포폴 농도와 관련이 있지만 가벼운 마취의 징후로 해석되어 각성으로 이어질 수 있는 의식 집중의 상실이나 수술 중 신체 움직임의 집중과는 관련이 없습니다.
이 연구는 NBD 없이 전신 마취를 받는 환자에서 수술 중 임의의 자발적인 움직임(그러나 반사 움직임은 없음)으로 정의되는 모든 환자 신체 움직임의 발생률 및 이펙터 부위에서 프로포폴 TCI 농도를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
컴퓨터 시스템으로 프로포폴의 효과 크기 농도(Ce)와 프로포폴 제거 시간을 추정하는 TCI(Target-Controlled-Infusion)는 마취과 의사에게 마취 안내에 유용한 정보를 제공합니다.
의식 상실 시 효과기 부위의 프로포폴(Ce LOC)과 연령 사이의 상관관계는 여전히 대조적인 결과로 논의되고 있지만, 의식 회복 시 효과기 부위의 프로포폴(Ce ROC)과 연령 사이의 상관관계는 잘 확립되어 있으며 일부 저자는 프로포폴의 약동학 및 약력학 모두에서 연령 관련 변화로 인해 노인 환자에서 복용량을 줄여야 한다고 제안했습니다.
그러나 마취 관리가 의식 모니터에 의해 안내되는 경우에도 프로포폴 용량을 낮추면 전신 마취 중 자각 발생률이 높아질 수 있습니다.
마취 중 자각은 최근 이분법적 현상이 아니라 단계적 상태 스펙트럼으로 정의되었으며, 신경근 차단제(NBD)를 사용하지 않는 전신 마취 중 수술대 위의 신체 움직임은 의식 또는 '가벼운' 마취.
따라서 이 연구는 NBD 없이 TCI 펌프를 사용하여 투여한 프로포폴-레미펜타닐 마취의 이펙터 부위에서 농도에 대한 연령의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 의식이 돌아왔을 때(CeP ROC) 프로포폴의 효과기 부위와 신체 움직임(CeP BM)과 같은 표면화의 임상적 징후에서 농도가 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tv
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Treviso, Tv, 이탈리아, 31100
- ULSS 2 Marca Trevigiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TCI 주입 펌프로 전달되는 프로포폴 및 레미펜타닐로 전신 마취를 받는 환자
제외 기준:
- 신경계 또는 정신과 또는 뇌혈관 질환
- 신부전
- 정보에 입각한 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 없는 환자,
- 수술 중 혈역학적 불안정성 환자 또는
- 마취 중 큐라레제를 투여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신체 움직임이 없는 환자
큐라레제 없이 전신마취 하에 수술 중 몸의 움직임이 없는 환자
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우리 병원의 프로포폴은 정기적으로 표적 제어 주입(TCI) 펌프를 통해 전달됩니다.
우리는 신체 움직임과 각성의 이펙터 부위에서 프로포폴의 농도에 주목합니다.
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신체 움직임이 있는 환자
큐라레제 없이 전신마취 하에 수술 중 반사운동이 아닌 신체 움직임이 있는 환자
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우리 병원의 프로포폴은 정기적으로 표적 제어 주입(TCI) 펌프를 통해 전달됩니다.
우리는 신체 움직임과 각성의 이펙터 부위에서 프로포폴의 농도에 주목합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료제 없이 수술을 받는 환자의 신체 움직임 발생률
기간: 수술 중
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환자가 수술 중 자발적인 움직임이 있는지 확인하고 현상의 발생률을 계산합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 움직임 시 프로포폴 농도
기간: 환자는 수술 전에 Sort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)를 받게 됩니다. 기타 변수는 수술 중 수집됩니다.
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우리는 신체 움직임 동안 프로포폴 TCI의 효과기 부위에서의 농도를 기록하고 이를 수술 전 및 인구통계학적 변수(나이, 체중, 키, 미국 마취과학회 신체 상태 분류 체계(ASA), 이전 전신 마취 횟수, 년간의 학교 교육, Sort Portable Mental Status Questionnaire 점수) 및 수술 중 변수(인공호흡기 부적응(CeR VM)에서 remifentanil의 효과기 사이트에서의 농도, 유지 관리 중 평균 Ce 프로포폴 및 remifentanil 목표, 최대, 평균 및 최소 상태 엔트로피( SE) 및 유지 보수 중 응답 엔트로피(RE) 값).
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환자는 수술 전에 Sort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)를 받게 됩니다. 기타 변수는 수술 중 수집됩니다.
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의식회복 시 프로포폴 농도
기간: 환자는 수술 전에 Sort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)를 받게 됩니다. 기타 변수는 수술 중 수집됩니다.
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각성 시 프로포폴 TCI의 효과기 부위에서의 농도를 기록하고 이를 수술 전 및 인구통계학적 변수(연령, 체중, 키, 미국마취과학회 신체상태 분류 체계(ASA), 이전 전신마취 횟수, 연도)와 비교할 것입니다. 학교 교육, Sort Portable Mental Status Questionnaire 점수) 및 수술 중 변수(인공호흡기 부적응(CeR VM)에서 remifentanil의 이펙터 사이트에서의 농도, 유지 관리 중 평균 Ce 프로포폴 및 remifentanil 목표, 최대, 평균 및 최소 SE 및 RE 엔트로피 유지 보수 중 값).
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환자는 수술 전에 Sort Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)를 받게 됩니다. 기타 변수는 수술 중 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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