Evaluering af indflydelsesvariabler i opvågningskoncentration og koncentration ved kropsbevægelser af Propofol TCI (målrettet kontrolleret infusion) målrettet mod effektorstedet (TCI)
Alder har været relateret til opvågnen propofolkoncentration på effektorstedet for TCI, men ikke til tabet af bevidsthedskoncentration eller til koncentrationen af kropsbevægelser under operationen, hvilket kan tolkes som et tegn på let anæstesi og føre til bevidsthed.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten og propofol-TCI-koncentrationen på effektorstedet, hos patienter, der gennemgår generel anæstesi uden NBD'er, af patientens kropsbevægelser, defineret som eventuelle spontane bevægelser (men ingen refleksbevægelser) under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Target-Controlled-Infusion (TCI), der estimerer effektstørrelseskoncentrationen (Ce) af propofol og dets elimineringstid med et computeriseret system, giver anæstesiologen nyttig information til at vejlede anæstesi.
Selvom korrelationen mellem propofol på effektorstedet ved bevidsthedstab (Ce LOC) og alder stadig diskuteres med kontrasterende resultater, er sammenhængen mellem propofol på effektorstedet ved tilbagevenden til bevidsthed (Ce ROC) og alder veletableret, og nogle forfattere foreslog, at også på grund af aldersrelaterede ændringer i både farmakokinetik og farmakodynamik af propofol, bør dets dosis reduceres hos ældre patienter.
Sænkning af propofol-dosis kan dog føre til en højere forekomst af bevidsthed under generel anæstesi, selvom anæstesibehandlingen er styret af bevidsthedsmonitorer.
Bevidsthed under anæstesi er for nylig blevet defineret ikke som et binært fænomen, men som et gradueret spektre af tilstande, og under generel anæstesi uden brug af neuromuskulært blokerende lægemidler (NBD'er) kan kropsbevægelser på operationsbordet tages som en indikation på stigende sandsynlighed for bevidsthed eller 'let' anæstesi.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere indvirkningen af alder på koncentrationen på effektorstedet for propofol-remifentanil anæstesi administreret med TCI-pumpe og uden NBD'er. Konnetration på effektorstedet for Propofol ved tilbagevenden til bevidstheden (CeP ROC) og ved ethvert klinisk tegn på overfladiskgørelse såsom kropsbevægelser (CeP BM) vil blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tv
-
Treviso, Tv, Italien, 31100
- ULSS 2 Marca Trevigiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår generel anæstesi med propofol og remifentanil leveret med TCI-infusionspumpe
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske eller psykiatriske eller cerebrovaskulære sygdomme
- nyreinsufficiens
- patienter, der ikke er i stand til at forstå oplysningerne i formularen til informeret samtykke,
- patienter med intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet el
- patienter, der blev leveret curare-midler under anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter uden kropsbevægelser
Patient, der under generel anæstesi uden curare-midler under operationen ikke har kropsbevægelser
|
Propofol på vores hospital leveres rutinemæssigt af målrettede kontrollerede infusionspumper (TCI).
Vi bemærker koncentrationen af propofol på effektorstedet for kropsbevægelser og opvågning
|
|
Patienter med kropsbevægelser
Patient, der under generel anæstesi uden curare-midler under operation har kropsbevægelser, der ikke er refleksbevægelser
|
Propofol på vores hospital leveres rutinemæssigt af målrettede kontrollerede infusionspumper (TCI).
Vi bemærker koncentrationen af propofol på effektorstedet for kropsbevægelser og opvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kropsbevægelser hos patienter, der skal opereres uden kurere
Tidsramme: Under operationen
|
Vi vil notere, om patienter har spontane bevægelser under operationen, og beregne forekomsten af fænomenet.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af propofol ved kropsbevægelser
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) før operationen. Andre variabler indsamles under operationen
|
Vi vil bemærke koncentrationen på effektorstedet for propofol TCI under kropsbevægelser og sammenligne dem med præoperative og demografiske variabler (alder, vægt, højde, American Society of Anaesthesiologist fysisk status klassifikationssystem (ASA), antal tidligere generel anæstesi, års skolegang, Sort Portable Mental Status Questionnaire score) og intraoperative variabler (koncentration på effektorstedet for remifentanil ved ventilatorfejljustering (CeR VM), gennemsnitlig Ce propofol og remifentanil mål under vedligeholdelse og maksimum, middel og minimum tilstandsentropi ( SE) og responsentropi (RE) værdier under vedligeholdelse).
|
Patienter vil blive udsat for Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) før operationen. Andre variabler indsamles under operationen
|
|
Koncentration af propofol ved tilbagevenden til bevidsthed
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) før operationen. Andre variabler indsamles under operationen
|
Vi vil bemærke koncentrationen på effektorstedet for propofol TCI ved opvågning og sammenligne dem med præoperative og demografiske variabler (alder, vægt, højde, American Society of Anaesthesiologist fysisk status klassifikationssystem (ASA), antal tidligere generel anæstesi, år af skolegang, Sort Portable Mental Status Questionnaire score) og intraoperative variabler (koncentration på effektorstedet for remifentanil ved ventilatorfejljustering (CeR VM), gennemsnitlig Ce propofol og remifentanil mål under vedligeholdelse og maksimum, middel og minimum SE og RE Entropi værdier under vedligeholdelse).
|
Patienter vil blive udsat for Sort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) før operationen. Andre variabler indsamles under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CorMA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthed, anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien