日本でのVersiレトリバー承認試験
2020年11月1日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
日本における急性虚血性脳卒中に対する Versi Retriever 機械的血栓回収術の多施設、前向き、登録試験
Versi Retriever 機械式血栓除去装置の日本での承認試験です。
マルチセンター、シングルアーム、プロスペクティブレジストリトライアル。
内科医による対照試験は、神戸市立医療センター総合病院の坂井 N さんが実施しました。
調査の概要
詳細な説明
Versi Retriever 機械式血栓除去装置の日本での承認試験です。 マルチセンター、シングルアーム、プロスペクティブレジストリトライアル。 内科医による対照試験は、神戸市立医療センター総合病院の坂井 N さんが実施しました。
60 例が登録され、90 日間のフォローアップが必要です。 主要評価項目は良好な臨床転帰、mRS 0-2 です。 副次評価項目は、90 日以内の死亡率、再開通の即時成功、TICI 2b-3、症候性頭蓋内出血、およびデバイスや処置に関連するあらゆる有害事象です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
コンタクト：
- Chiaki Sakai, MD PhD
- 電話番号：81783024321
- メール：chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
コンタクト：
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- 電話番号：080 81783024321
- メール：n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
主任研究者：
- Yasushi Matsumoto, MD
-
主任研究者：
- Yuji Matsumaru, MD
-
主任研究者：
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管閉塞に関連する急性発症の神経学的症状
- 発症から治療まで8時間以内、または発症から治療まで画像診断で24時間以内
- 禁忌または貪欲なrt-PAの投与に失敗した
- ICA、MC A、VA、BA、PCA でアクセス可能な閉塞
- NIHSSの5-30
- 発症前のmRSが0～2
- 文書化されたインフォームド コンテンツを入手する
除外基準:
- 次の条件;動脈解離、エンギルド、近づきにくい曲がり、50%以上の狭窄によるアクセス困難、急性頭蓋内出血、空間占有病変または脳腫瘍、脳の主要な早期虚血性変化
- 2つの主要な船の領土を塞ぐ
- 造影剤の主張、
- 4 時間以内の PTT/APTT 異常 ヘパリンの静脈内投与
- ワルファリン投与による出血傾向または3 INR以上
- 血小板30000cc以下
- 血糖値50mg/dL以下
- コントロールされていない血圧、収縮期で185mmHg以上、拡張期で110mHg以上
- 寿命90日以下
- 妊娠中または授乳中
- 医薬品または医療機器の別の治験に参加する
- トライアルの対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トライアルアーム
Versi Retriever を使用した機械的血栓除去術
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Versi Retriever を使用した機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な臨床転帰
時間枠：手続き後90日
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修正されたランキン スコアは 0 ～ 2 です
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手続き後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再開通の成功
時間枠：手順のデバイスの 3 パスで
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TICI 2b-3
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手順のデバイスの 3 パスで
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再開通の成功
時間枠：手続き終了時
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TICI 2b-3
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手続き終了時
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症候性および無症候性の頭蓋内出血
時間枠：処置の24時間後
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NIHSS4以上悪化
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処置の24時間後
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良好な臨床転帰 2
時間枠：手続き後90日
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mRS 0-2 または NIHSS 10 以上の改善
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手続き後90日
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サーバー障害イベント
時間枠：手続き後90日
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デバイスまたは手順関連
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手続き後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nobuyuki Sakai, MD DMSc、Kobe City Medical Center General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。