Versi Retriever Approving Trial v Japonsku
1. listopadu 2020 aktualizováno: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Multicentrický, prospektivní, registrační pokus Versiho retrívra s mechanickou trombekomií pro akutní ischemickou mrtvici v Japonsku
Toto je studie Versi Retriever pro mechanickou trombektomii schvalující studii v Japonsku.
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní registrační studie.
Kontrolní test lékařů provedl můj N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie Versi Retriever pro mechanickou trombektomii schvalující studii v Japonsku. Multicentrická, jednoramenná, prospektivní registrační studie. Kontrolní test lékařů provedl můj N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.
Bude zapsáno 60 případů a potřeba 90 dní sledování. Primárním cílem je příznivý klinický výsledek, mRS 0-2. Sekundárním koncovým parametrem je mortalita za 90 dní, okamžitá úspěšná rekanalizace, TICI 2b-3, symptomatické intrakraniální krvácení a jakákoli nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kontakt:
- Chiaki Sakai, MD PhD
- Telefonní číslo: 81783024321
- E-mail: chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
Kontakt:
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- Telefonní číslo: 080 81783024321
- E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasushi Matsumoto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuji Matsumaru, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní neurologický příznak související s uzavřenou cévou
- do 8 hodin od začátku do léčby nebo do 24 hodin od začátku do léčby pomocí zobrazovací diagnózy
- kontraindikace nebo selhala int ravenózní rt-PA
- přístupná okluze na ICA, MC A, VA, BA, PCA
- 5-30 NIHSS
- 0-2 mRS před nástupem
- získat zdokumentovaný informovaný obsah
Kritéria vyloučení:
- následující podmínka; arteriální disekce, engird, nepřístupná turbulence, obtížný přístup o 50 % nebo stenóza rud, akutní intrakraniální krvácení, prostor zabírající léze nebo mozkový nádor, velká časná ischemická změna v mozku
- okludovat území 2 hlavních plavidel
- obvinění z kontrastních látek,
- abnormální PTT/APTT do 4 hodin našeho intravenózního heparinu
- sklon ke krvácení nebo 3 a více INR při podávání Warfarinu
- 30 000 ccm nebo méně destiček
- 50 mg/dl nebo méně krevního cukru
- nekontrolovaný krevní tlak, 185 mmHg nebo více při systolickém, 110 mHg nebo více při diastolickém
- Životnost 90 dní nebo méně
- těhotná nebo kojící
- připojit se k další zkoušce léku nebo zdravotnického prostředku
- nezpůsobilý k soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební rameno
Mechanická trombektomie pomocí Versi Retriever
|
Mechanická trombektomie pomocí Versi Retriever
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý klinický výsledek
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
upravené Rankin skóre je 0-2
|
90 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná rekanalizace
Časové okno: při 3 průchodech zařízením v postupu
|
TICI 2b-3
|
při 3 průchodech zařízením v postupu
|
|
Úspěšná rekanalizace
Časové okno: na konci procedury
|
TICI 2b-3
|
na konci procedury
|
|
Symptomatické a asymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
NIHSS 4 nebo více se zhoršilo
|
24 hodin po zákroku
|
|
Dobrý klinický výsledek 2
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Zlepšení mRS 0-2 nebo NIHSS 10 nebo více
|
90 dní po zákroku
|
|
sever advers event
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
související se zařízením nebo postupem
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .