Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versi Retriever goedkeuring proef in Japan

1 november 2020 bijgewerkt door: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Multi Center, Prospective, Registry Trial of Versi Retriever Mechanical Thrombecomy for Acute Ischemic Stroke in Japan

Dit is een Versi Retriever mechanisch trombectomie-apparaat goedkeurend onderzoek in Japan. Multicenter, eenarmige, prospectieve registratiestudie. Artsen controleren de proef, voerden mijn N Sakai uit, Kobe City Medical Center General Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Versi Retriever mechanisch trombectomie-apparaat goedkeurend onderzoek in Japan. Multicenter, eenarmige, prospectieve registratiestudie. Artsen controleren de proef, voerden mijn N Sakai uit, Kobe City Medical Center General Hospital.

Er worden 60 gevallen ingeschreven en er is 90 dagen follow-up nodig. Primair eindpunt is gunstig klinisch resultaat, mRS 0-2. Secundaire eindpunten zijn mortaliteit binnen 90 dagen, onmiddellijke succesvolle rekanalisatie, TICI 2b-3, symptomatische intracraniale bloeding en eventuele bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en/of de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut beginnend neurologisch symptoom gerelateerd aan verstopt bloedvat
  • binnen 8 uur van aanvang tot behandeling of binnen 24 uur van aanvang tot behandeling met beeldvormende diagnose
  • contra-indicatie of geen intraveneuze rt-PA toegediend
  • toegankelijke occlusie bij ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 van de NIHSS
  • 0-2 van mRS voor aanvang
  • gedocumenteerde geïnformeerde inhoud te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • volgende voorwaarde; arteriële dissectie, engird, ontoegankelijke kronkeligheid, moeilijke toegang met 50% of meer stenose, acute intracraniale bloeding, ruimte-innemende laesie of hersentumor, belangrijke vroege ischemische verandering in de hersenen
  • occludeer 2 grote schepen territorium
  • pleiten voor contrastmiddelen,
  • abnormale PTT/APTT binnen 4 uur intraveneuze heparine
  • hemorragische neiging of 3 of meer INR met toediening van warfarine
  • 30000cc of minder bloedplaatjes
  • 50mg/dL of minder bloedsuiker
  • ongecontroleerde bloeddruk, 185 mmHg of meer bij systolische, 110 m mHg of meer bij diastolische
  • 90 dagen of minder levensduur
  • zwanger of lacterend
  • deelnemen aan een andere proef met medicijnen of medische hulpmiddelen
  • niet in aanmerking voor berechting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefarm
Mechanische trombectomie met Versi Retriever
Apparaat: Versi Retriever trombectomie
Mechanische trombectomie met Versi Retriever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed klinisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na procedure
gewijzigde Rankin-score is 0-2
90 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle herkanalisatie
Tijdsspanne: bij 3 passages van het apparaat in de procedure
TICI 2b-3
bij 3 passages van het apparaat in de procedure
Succesvolle herkanalisatie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
TICI 2b-3
aan het einde van de procedure
Symptomatische en asymptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
NIHSS 4 of meer verslechterde
24 uur na de procedure
Goed klinisch resultaat 2
Tijdsspanne: 90 dagen na procedure
mRS 0-2 of NIHSS 10 of meer verbetering
90 dagen na procedure
sever advers-gebeurtenis
Tijdsspanne: 90 dagen na procedure
apparaat- of proceduregerelateerd
90 dagen na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren