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Versi Retriever aprueba prueba en Japón

1 de noviembre de 2020 actualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Ensayo multicéntrico, prospectivo y de registro de la trombecomía mecánica Versi Retriever para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en Japón

Este es un estudio de aprobación del dispositivo de trombectomía mecánica Versi Retriever en Japón. Ensayo de registro prospectivo multicéntrico, de un solo brazo. Ensayo de control de médicos, realizado por mi N Sakai, Hospital General del Centro Médico de la Ciudad de Kobe.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de aprobación del dispositivo de trombectomía mecánica Versi Retriever en Japón. Ensayo de registro prospectivo multicéntrico, de un solo brazo. Ensayo de control de médicos, realizado por mi N Sakai, Hospital General del Centro Médico de la Ciudad de Kobe.

Se inscribirán 60 casos y se necesitarán 90 días de seguimiento. El punto final primario es un resultado clínico favorable, mRS 0-2. El criterio de valoración secundario es la mortalidad en 90 días, la recanalización exitosa inmediata, TICI 2b-3, hemorragia intracraneal sintomática y cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo o el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Investigador principal:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Investigador principal:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntoma neurológico de inicio agudo relacionado con vaso ocluido
  • dentro de las 8 horas desde el inicio del tratamiento o dentro de las 24 horas desde el inicio del tratamiento con diagnóstico por imágenes
  • contraindicación o falla en el rt-PA intravenoso
  • oclusión accesible en ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 de NIHSS
  • 0-2 de mRS antes del inicio
  • obtener contenido informado documentado

Criterio de exclusión:

  • siguiente condición; disección arterial, engird, tortuosidad inaccesible, acceso difícil en un 50% o más estenosis, hemorragia intracraneal aguda, lesión ocupante de espacio o tumor cerebral, cambio isquémico temprano importante en el cerebro
  • ocluir el territorio de 2 vasos principales
  • alegar por medios de contraste,
  • PTT/APTT anormal dentro de las 4 horas heparina intravenosa
  • tendencia hemorrágica o 3 o más INR con la administración de warfarina
  • 30000cc o menos de Plaquetas
  • 50 mg/dL o menos de azúcar en la sangre
  • presión arterial no controlada, 185 mmHg o más en sistólica, 110 mHg o más en diastólica
  • 90 días o menos de esperanza de vida
  • embarazada o lactando
  • unirse a otro ensayo de medicamento o dispositivo médico
  • inelegible para el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Trombectomía mecánica con Versi Retriever
Dispositivo: Trombectomía Versi Retriever
Trombectomía mecánica con Versi Retriever

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buen resultado clínico
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
La puntuación de Rankin modificada es 0-2
90 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización exitosa
Periodo de tiempo: a las 3 pasadas de dispositivo en el procedimiento
TICI 2b-3
a las 3 pasadas de dispositivo en el procedimiento
Recanalización exitosa
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
TICI 2b-3
al final del procedimiento
Hemorragia intracraneal sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del procedimiento
NIHSS 4 o más empeoró
a las 24 horas después del procedimiento
Buen resultado clínico 2
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
mRS 0-2 o NIHSS 10 o más mejora
90 días después del procedimiento
evento de anuncios severos
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
relacionado con el dispositivo o procedimiento
90 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kobe City General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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