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Versi Retriever che approva il processo in Giappone

1 novembre 2020 aggiornato da: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Prova multicentrica, prospettica, del registro della trombecomia meccanica Versi Retriever per ictus ischemico acuto in Giappone

Questo è lo studio di approvazione del dispositivo di trombectomia meccanica Versi Retriever in Giappone. Studio prospettico multicentrico, braccio singolo, registro prospettico. Prova di controllo dei medici, ha condotto il mio N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio di approvazione del dispositivo di trombectomia meccanica Versi Retriever in Giappone. Studio prospettico multicentrico, braccio singolo, registro prospettico. Prova di controllo dei medici, ha condotto il mio N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Saranno arruolati 60 casi e saranno necessari 90 giorni di follow-up. L'endpoint primario è l'esito clinico favorevole, mRS 0-2. L'endpoint secondario è la mortalità in 90 giorni, ricanalizzazione immediata con successo, TICI 2b-3, emorragia intracranica sintomatica e qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo e/o alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Investigatore principale:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi neurologici ad esordio acuto correlati a vaso occluso
  • entro 8 ore dall'esordio al trattamento o entro 24 ore dall'esordio al trattamento con diagnosi per immagini
  • controindicazione o mancata assunzione di rt-PA famelico
  • occlusione accessibile a ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 dell'NIHSS
  • 0-2 di mRS prima dell'esordio
  • ottenere contenuti informati documentati

Criteri di esclusione:

  • seguente condizione; dissezione arteriosa, inganno, turtuosità inaccessibile, accesso difficile per il 50% o più di stenosi, emorragia intracranica acuta, lesione occupante spazio o tumore cerebrale, importante alterazione ischemica precoce nel cervello
  • occludere il territorio di 2 vasi principali
  • denuncia per mezzo di contrasto,
  • PTT/APTT anomalo entro 4 ore da eparina endovenosa
  • tendenza emorragica o 3 o più INR con la somministrazione di Warfarin
  • 30000cc o meno di piastrine
  • 50mg/dL o meno di zucchero nel sangue
  • pressione sanguigna incontrollata, 185 mmHg o più alla sistolica, 110 m mHg o più alla diastolica
  • 90 giorni o meno dilatazione della vita
  • gravidanza o allattamento
  • partecipare a un'altra sperimentazione di medicinali o dispositivi medici
  • inammissibile al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
Trombectomia meccanica con Versi Retriever
Dispositivo: Versi Retriever trombectomia
Trombectomia meccanica con Versi Retriever

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Il punteggio Rankin modificato è 0-2
90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: a 3 passaggi di dispositivo nella procedura
TIC 2b-3
a 3 passaggi di dispositivo nella procedura
Ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: al termine della procedura
TIC 2b-3
al termine della procedura
Emorragia intracranica sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: a 24 ore dopo la procedura
NIHSS 4 o più peggiorato
a 24 ore dopo la procedura
Buon risultato clinico 2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
miglioramento mRS 0-2 o NIHSS 10 o superiore
90 giorni dopo la procedura
sever avvers evento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
relativo al dispositivo o alla procedura
90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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