Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Versi Retriever-godkjennende prøveversjon i Japan

1. november 2020 oppdatert av: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Multisenter, prospektiv, registerprøve av Versi Retriever Mechanical Thrombecomy for akutt iskemisk hjerneslag i Japan

Dette er Versi Retriever-studie som godkjenner mekanisk trombektomi i Japan. Multisenter, enkeltarm, potensiell registerprøve. Leger kontrollforsøk, gjennomførte min N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er Versi Retriever-studie som godkjenner mekanisk trombektomi i Japan. Multisenter, enkeltarm, potensiell registerprøve. Leger kontrollforsøk, gjennomførte min N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

60 saker vil bli registrert og 90 dagers oppfølgingsbehov. Primært endepunkt er gunstig klinisk utfall, mRS 0-2. Sekundært endepunkt er dødelighet etter 90 dager, umiddelbar vellykket rekanalisering, TICI 2b-3, symptomatisk intrakraniell blødning og enhver uønsket hendelse relatert til utstyr og/eller prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt innsettende nevrologiske symptom relatert til okkludert kar
  • innen 8 timer fra oppstart til behandling eller innen 24 timer fra oppstart til behandling med bildediagnose
  • kontraindikasjon eller mislyktes i å int glupende rt-PA
  • tilgjengelig okklusjon ved ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 av NIHSS
  • 0-2 mRS før debut
  • innhente dokumentert informert innhold

Ekskluderingskriterier:

  • følgende tilstand; arteriell disseksjon, engird, utilgjengelig turtuousitet, vanskelig tilgang med 50 % eller mer stenose, akutt intrakraniell blødning, plassopptakende lesjon eller hjernesvulst, stor tidlig iskemisk forandring i hjernen
  • okkludere 2 større fartøys territorium
  • påstå for kontrastmidler,
  • unormal PTT/APTT innen 4 timer med intravenøst ​​heparin
  • hemorragisk tendens eller 3 eller mer INR ved administrering av Warfarin
  • 30000cc eller mindre av blodplate
  • 50 mg/dL eller mindre blodsukker
  • ukontrollert blodtrykk, 185 mmHg eller mer ved systolisk, 110m mHg eller mer ved diastolisk
  • 90 dager eller mindre levetid
  • gravid eller ammende
  • bli med på en annen utprøving av medisin eller medisinsk utstyr
  • ikke kvalifisert for rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvearm
Mekanisk trombektomi med Versi Retriever
Enhet: Versi Retriever trombektomi
Mekanisk trombektomi med Versi Retriever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
endret Rankin-score er 0-2
90 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: ved 3 passeringer av enheten i prosedyren
TICI 2b-3
ved 3 passeringer av enheten i prosedyren
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: ved slutten av prosedyren
TICI 2b-3
ved slutten av prosedyren
Symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
NIHSS 4 eller mer forverret
24 timer etter prosedyren
Godt klinisk resultat 2
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
mRS 0-2 eller NIHSS 10 eller mer forbedring
90 dager etter prosedyren
sever advers-hendelse
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
enhet eller prosedyre relatert
90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere