Versi Retriever одобрили испытания в Японии
1 ноября 2020 г. обновлено: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Многоцентровое, проспективное, регистрационное исследование механической тромбэкомии Versi Retriever при остром ишемическом инсульте в Японии
Это устройство для механической тромбэктомии Versi Retriever, одобренное исследованием в Японии.
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное регистрационное исследование.
Врачи контролируют испытание, проведенное моей Н. Сакаи, Кобе Сити Медицинский центр общего профиля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это устройство для механической тромбэктомии Versi Retriever, одобренное исследованием в Японии. Многоцентровое, одногрупповое, проспективное регистрационное исследование. Врачи контролируют испытание, проведенное моей Н. Сакаи, Кобе Сити Медицинский центр общего профиля.
Будет зарегистрировано 60 случаев, и потребуется 90 дней последующего наблюдения. Первичной конечной точкой является благоприятный клинический исход, mRS 0-2. Вторичной конечной точкой являются смертность в течение 90 дней, немедленная успешная реканализация, TICI 2b-3, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и любое нежелательное явление, связанное с устройством и/или процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Контакт:
- Chiaki Sakai, MD PhD
- Номер телефона: 81783024321
- Электронная почта: chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
Контакт:
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- Номер телефона: 080 81783024321
- Электронная почта: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
Главный следователь:
- Yasushi Matsumoto, MD
-
Главный следователь:
- Yuji Matsumaru, MD
-
Главный следователь:
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый неврологический симптом, связанный с окклюзией сосуда
- в течение 8 часов от начала заболевания до лечения или в течение 24 часов от начала заболевания до начала лечения с визуализационным диагнозом
- противопоказание или неэффективность внутривенного введения rt-PA
- доступная окклюзия ВСА, МС А, ВА, БА, ЗМА
- 5-30 NIHSS
- 0-2 mRS до начала
- получить документированный информированный контент
Критерий исключения:
- следующее условие; расслоение артерий, энгирд, недоступная извитость, затрудненный доступ при стенозе 50% и более, острое внутричерепное кровоизлияние, объемное поражение или опухоль головного мозга, крупные ранние ишемические изменения в головном мозге
- перекрыть территорию 2 крупных судов
- заявка на контрастное вещество,
- аномальное АЧТВ/АЧТВ в течение 4 часов внутривенное введение гепарина
- склонность к геморрагии или 3 и более МНО при приеме варфарина
- 30000cc или менее тромбоцитов
- 50 мг/дл или меньше сахара в крови
- неконтролируемое артериальное давление, 185 мм рт.ст. или более при систолическом, 110 мм рт.ст. или более при диастолическом
- Срок службы 90 дней или менее
- беременные или кормящие
- присоединиться к другому испытанию лекарства или медицинского устройства
- непригодный для судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная рука
Механическая тромбэктомия с использованием Versi Retriever
|
Механическая тромбэктомия с использованием Versi Retriever
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший клинический результат
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
модифицированная оценка Рэнкина 0-2
|
90 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реканализация
Временное ограничение: при 3-х проходах аппарата в процедуре
|
ТИКИ 2b-3
|
при 3-х проходах аппарата в процедуре
|
|
Успешная реканализация
Временное ограничение: в конце процедуры
|
ТИКИ 2b-3
|
в конце процедуры
|
|
Симптоматическое и бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры
|
NIHSS 4 или более ухудшилось
|
через 24 часа после процедуры
|
|
Хороший клинический результат 2
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
mRS 0-2 или NIHSS 10 или более улучшение
|
90 дней после процедуры
|
|
разорвать рекламное событие
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
устройство или процедура, связанная
|
90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .