Versi Retriever 批准在日本试用
2020年11月1日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
日本急性缺血性中风 Versi Retriever 机械血栓形成术的多中心、前瞻性注册试验
这是 Versi Retriever 机械取栓装置在日本的批准研究。
多中心、单臂、前瞻性注册试验。
由神户市医疗中心综合医院 N Sakai 进行的医师对照试验。
研究概览
详细说明
这是 Versi Retriever 机械取栓装置在日本的批准研究。 多中心、单臂、前瞻性注册试验。 由神户市医疗中心综合医院 N Sakai 进行的医师对照试验。
将招募 60 个病例，并需要 90 天的随访。 主要终点是良好的临床结果，mRS 0-2。 次要终点是 90 天内的死亡率、立即成功再通、TICI 2b-3、有症状的颅内出血以及与设备和/或程序相关的任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- 招聘中
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
接触：
- Chiaki Sakai, MD PhD
- 电话号码：81783024321
- 邮箱：chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
接触：
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- 电话号码：080 81783024321
- 邮箱：n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
首席研究员：
- Yasushi Matsumoto, MD
-
首席研究员：
- Yuji Matsumaru, MD
-
首席研究员：
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与闭塞血管相关的急性发作神经系统症状
- 发病至治疗8小时内或发病至治疗24小时内影像学诊断
- 禁忌症或未能进入贪婪的 rt-PA
- ICA、MC A、VA、BA、PCA 处的可及性闭塞
- NIHSS 5-30
- 发病前 0-2 的 mRS
- 获得文件化的知情内容
排除标准：
- 以下条件；动脉夹层、外周动脉、不可接近的迂曲、狭窄 50% 或以上难以进入、急性颅内出血、占位性病变或脑肿瘤、脑早期主要缺血性改变
- 封锁2个主要船只领地
- 声称造影剂，
- 静脉注射肝素 4 小时内 PTT/APTT 异常
- 华法林给药有出血倾向或 3 个或更多 INR
- 30000cc以下的血小板
- 50mg/dL 或更低的血糖
- 不受控制的血压，收缩压 185mmHg 或更高，舒张压 110m mHg 或更高
- 90 天或更短的寿命
- 怀孕或哺乳
- 参加另一项药物或医疗器械试验
- 不符合试用资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验臂
使用 Versi Retriever 进行机械血栓切除术
|
使用 Versi Retriever 进行机械血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好的临床结果
大体时间：手术后 90 天
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修改后的 Rankin 分数为 0-2
|
手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功再通
大体时间：在程序中通过设备 3 次
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TICI 2b-3
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在程序中通过设备 3 次
|
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成功再通
大体时间：在程序结束时
|
TICI 2b-3
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在程序结束时
|
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有症状和无症状的颅内出血
大体时间：手术后 24 小时
|
NIHSS 4 或以上恶化
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手术后 24 小时
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良好的临床结果 2
大体时间：手术后 90 天
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mRS 0-2 或 NIHSS 10 或更多改善
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手术后 90 天
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严重不良事件
大体时间：手术后 90 天
|
设备或程序相关
|
手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nobuyuki Sakai, MD DMSc、Kobe City Medical Center General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月1日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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