Versi Retriever 일본에서 시험 승인
2020년 11월 1일 업데이트: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
일본의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Versi Retriever 기계적 혈전 제거술의 다중 센터, 전향적, 등록 시험
Versi Retriever 기계 혈전 제거 장치 일본에서 연구 승인을 받았습니다.
다중 센터, 단일 암, 전향적 등록 시험.
의사 통제 시험, 고베 시립 의료 센터 종합 병원 내 N 사카이를 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
Versi Retriever 기계 혈전 제거 장치 일본에서 연구 승인을 받았습니다. 다중 센터, 단일 암, 전향적 등록 시험. 의사 통제 시험, 고베 시립 의료 센터 종합 병원 내 N 사카이를 실시했습니다.
60건의 사례가 등록되고 90일의 후속 조치가 필요합니다. 1차 종점은 유리한 임상 결과, mRS 0-2입니다. 2차 종점은 90일 이내의 사망률, 즉각적인 재개관 성공, TICI 2b-3, 증상이 있는 두개내 출혈, 장치 및/또는 절차와 관련된 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
연락하다:
- Chiaki Sakai, MD PhD
- 전화번호: 81783024321
- 이메일: chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
연락하다:
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- 전화번호: 080 81783024321
- 이메일: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
수석 연구원:
- Yasushi Matsumoto, MD
-
수석 연구원:
- Yuji Matsumaru, MD
-
수석 연구원:
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 막힌 혈관과 관련된 급성 발병 신경학적 증상
- 발병부터 치료까지 8시간 이내 또는 영상진단으로 발병부터 치료까지 24시간 이내
- 금기 사항 또는 탐욕스러운 rt-PA에 실패했습니다.
- ICA, MC A, VA, BA, PCA에서 접근 가능한 폐색
- NIHSS 5-30
- 발병 전 mRS의 0-2
- 문서화된 정보 콘텐츠 확보
제외 기준:
- 다음 조건; 동맥박리, 폐쇄, 난류, 50% 이상의 협착으로 접근이 어려운 경우, 급성 두개내 출혈, 공간 점유 병변 또는 뇌종양, 뇌의 주요 초기 허혈성 변화
- 2개의 주요 함선 영토를 막다
- 조영제 주장,
- 4시간 이내 비정상적인 PTT/APTT 우리 정맥 헤파린
- 와파린 투여 시 출혈 경향 또는 3 INR 이상
- 혈소판 30000cc 이하
- 혈당 50mg/dL 이하
- 조절되지 않는 혈압, 수축기 185mmHg 이상, 이완기 110mHg 이상
- 수명 90일 이하
- 임신 또는 수유
- 의약품 또는 의료 기기의 다른 실험에 참여
- 재판에 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험 부문
Versi Retriever를 이용한 기계적 혈전 절제술
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Versi Retriever를 이용한 기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 임상 결과
기간: 시술 후 90일
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수정된 Rankin 점수는 0-2입니다.
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시술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 재개통
기간: 절차에서 장치의 3회 패스에서
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TICI 2b-3
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절차에서 장치의 3회 패스에서
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성공적인 재개통
기간: 절차가 끝나면
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TICI 2b-3
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절차가 끝나면
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증상 및 무증상 두개내출혈
기간: 시술 후 24시간 후
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NIHSS 4 이상 악화
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시술 후 24시간 후
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좋은 임상 결과 2
기간: 시술 후 90일
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mRS 0-2 또는 NIHSS 10 이상 개선
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시술 후 90일
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서버 광고 이벤트
기간: 시술 후 90일
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장치 또는 절차 관련
|
시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
Versi Retriever 혈전 절제술에 대한 임상 시험
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