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Teste de aprovação do Versi Retriever no Japão

1 de novembro de 2020 atualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Multicenter, Prospective, Registry Trial of Versi Retriever Mechanical Thrombecomy for Acute Ischemic Stroke no Japão

Este é o estudo de aprovação do dispositivo de trombectomia mecânica Versi Retriever no Japão. Multicêntrico, braço único, estudo de registro prospectivo. Ensaio de controle de médicos, conduzido meu N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o estudo de aprovação do dispositivo de trombectomia mecânica Versi Retriever no Japão. Multicêntrico, braço único, estudo de registro prospectivo. Ensaio de controle de médicos, conduzido meu N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Serão inscritos 60 casos e serão necessários 90 dias de acompanhamento. O endpoint primário é um resultado clínico favorável, mRS 0-2. Os desfechos secundários são mortalidade em 90 dias, recanalização imediata bem-sucedida, TICI 2b-3, hemorragia intracraniana sintomática e qualquer evento adverso relacionado ao dispositivo e/ou procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Investigador principal:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Investigador principal:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintoma neurológico de início agudo relacionado a vaso ocluído
  • dentro de 8 horas desde o início até o tratamento ou dentro de 24 horas desde o início até o tratamento com diagnóstico por imagem
  • contra-indicação ou falha na administração de rt-PA intravenoso
  • oclusão acessível em ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 do NIHSS
  • 0-2 de mRS antes do início
  • obter conteúdo informado documentado

Critério de exclusão:

  • seguinte condição; dissecção arterial, engird, turtuosidade inacessível, acesso difícil por estenose de 50% ou mais, hemorragia intracraniana aguda, lesão ocupando espaço ou tumor cerebral, alteração isquêmica precoce importante no cérebro
  • ocluir o território de 2 grandes embarcações
  • alegar meios de contraste,
  • PTT/APTT anormal dentro de 4 horas heparina intravenosa
  • tendência hemorrágica ou INR 3 ou mais com administração de varfarina
  • 30000cc ou menos de plaquetas
  • 50mg/dL ou menos de açúcar no sangue
  • pressão arterial descontrolada, 185mmHg ou mais na sistólica, 110m mHg ou mais na diastólica
  • 90 dias ou menos tempo de vida útil
  • grávida ou lactante
  • juntar-se a outro teste de medicamento ou dispositivo médico
  • inelegível para julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
Trombectomia mecânica usando Versi Retriever
Dispositivo: Trombectomia Versi Retriever
Trombectomia mecânica usando Versi Retriever

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bom resultado clínico
Prazo: 90 dias após o procedimento
Pontuação de Rankin modificada é 0-2
90 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização bem-sucedida
Prazo: em 3 passagens do dispositivo no procedimento
TICI 2b-3
em 3 passagens do dispositivo no procedimento
Recanalização bem-sucedida
Prazo: no final do procedimento
TICI 2b-3
no final do procedimento
Hemorragia intracraniana sintomática e assintomática
Prazo: 24 horas após o procedimento
NIHSS 4 ou mais piorou
24 horas após o procedimento
Bom resultado clínico 2
Prazo: 90 dias após o procedimento
mRS 0-2 ou NIHSS 10 ou mais melhora
90 dias após o procedimento
cortar evento de anunciantes
Prazo: 90 dias após o procedimento
dispositivo ou procedimento relacionado
90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kobe City General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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