Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Versi Retriever Godkännande försök i Japan

1 november 2020 uppdaterad av: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Multicenter, prospektiv, Registry Trial av Versi Retriever Mechanical Thrombecomy för akut ischemisk stroke i Japan

Detta är Versi Retriever-studie som godkänner mekanisk trombektomi i Japan. Multicenter, enarm, blivande registerförsök. Läkare kontrollförsök, genomförde min N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är Versi Retriever-studie som godkänner mekanisk trombektomi i Japan. Multicenter, enarm, blivande registerförsök. Läkare kontrollförsök, genomförde min N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

60 ärenden kommer att registreras och 90 dagars uppföljningsbehov. Primär endpoint är gynnsamt kliniskt utfall, mRS 0-2. Sekundärt effektmått är mortalitet inom 90 dagar, omedelbar framgångsrik rekanalisering, TICI 2b-3, symtomatisk intrakraniell blödning och alla biverkningar relaterade till enheten och/eller proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Huvudutredare:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Huvudutredare:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut insättande neurologiskt symtom relaterat till tilltäppt kärl
  • inom 8 timmar från början till behandling eller inom 24 timmar från början till behandling med bilddiagnos
  • kontraindikation eller misslyckats med att int ravenous rt-PA
  • tillgänglig ocklusion vid ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 av NIHSS
  • 0-2 av mRS före debut
  • skaffa dokumenterat informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • följande tillstånd; arteriell dissektion, engird, otillgänglig turtuousity, svår åtkomst med 50 % eller mer stenos, akut intrakraniell blödning, utrymmesupptagande lesion eller hjärntumör, stor tidig ischemisk förändring i hjärnan
  • ockludera 2 större fartygs territorium
  • anklagas för kontrastmedel,
  • onormal PTT/APTT inom 4 timmar med intravenöst heparin
  • blödningstendens eller 3 eller mer INR vid administrering av Warfarin
  • 30 000 cc eller mindre blodplätt
  • 50 mg/dL eller mindre blodsocker
  • okontrollerat blodtryck, 185 mmHg eller mer vid systoliskt, 110m mHg eller mer vid diastoliskt
  • 90 dagar eller mindre livslängd
  • gravid eller ammande
  • gå med i en annan prövning av medicin eller medicinteknisk utrustning
  • inte kvalificerad för rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksarm
Mekanisk trombektomi med Versi Retriever
Enhet: Versi Retriever trombektomi
Mekanisk trombektomi med Versi Retriever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra kliniskt resultat
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
modifierad Rankin Score är 0-2
90 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik rekanalisering
Tidsram: vid 3 omgångar av enheten i proceduren
TICI 2b-3
vid 3 omgångar av enheten i proceduren
Framgångsrik rekanalisering
Tidsram: i slutet av proceduren
TICI 2b-3
i slutet av proceduren
Symtomatisk och asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
NIHSS 4 eller mer förvärrats
24 timmar efter proceduren
Bra kliniskt resultat 2
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
mRS 0-2 eller NIHSS 10 eller mer förbättring
90 dagar efter ingreppet
avbryta advers händelse
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
enhet eller procedur relaterad
90 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera