Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versi Retriever-godkendende forsøg i Japan

1. november 2020 opdateret af: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Multicenter, prospektiv, registerforsøg med Versi Retriever Mechanical Thrombecomy for akut iskæmisk slagtilfælde i Japan

Dette er Versi Retriever-mekanisk trombektomi-enhedsgodkendende undersøgelse i Japan. Multicenter, enkeltarm, potentiel registreringsprøve. Lægers kontrolforsøg, udførte min N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er Versi Retriever-mekanisk trombektomi-enhedsgodkendende undersøgelse i Japan. Multicenter, enkeltarm, potentiel registreringsprøve. Lægers kontrolforsøg, udførte min N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

60 sager vil blive tilmeldt og 90 dages opfølgningsbehov. Det primære endepunkt er gunstigt klinisk resultat, mRS 0-2. Sekundært endepunkt er dødelighed inden for 90 dage, øjeblikkelig succesfuld rekanalisering, TICI 2b-3, symptomatisk intrakraniel blødning og enhver uønsket hændelse relateret til enhed og/eller procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut opstået neurologisk symptom relateret til okkluderet kar
  • inden for 8 timer fra start til behandling eller inden for 24 timer fra start til behandling med billeddiagnose
  • kontraindikation eller undladt at int ravenous rt-PA
  • tilgængelig okklusion på ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 af NIHSS
  • 0-2 mRS før debut
  • indhente dokumenteret informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • følgende tilstand; arteriel dissektion, engird, utilgængelig turtuousitet, vanskelig adgang med 50 % eller mere stenose, akut intrakraniel blødning, pladsoptager læsion eller hjernetumor, større tidlig iskæmisk ændring i hjernen
  • okkludere 2 større fartøjs territorium
  • sigte for kontrastmidler,
  • abnorm PTT/APTT inden for 4 timers intravenøs heparin
  • hæmoragisk tendens eller 3 eller mere INR med Warfarin administration
  • 30000cc eller mindre af blodplader
  • 50 mg/dL eller mindre blodsukker
  • ukontrolleret blodtryk, 185 mmHg eller mere ved systolisk, 110m mHg eller mere ved diastolisk
  • 90 dage eller mindre levetid
  • gravid eller ammende
  • deltage i et andet forsøg med medicin eller medicinsk udstyr
  • ikke berettiget til retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsarm
Mekanisk trombektomi med Versi Retriever
Enhed: Versi Retriever trombektomi
Mekanisk trombektomi med Versi Retriever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
ændret Rankin Score er 0-2
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: ved 3 gennemløb af enheden i proceduren
TICI 2b-3
ved 3 gennemløb af enheden i proceduren
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: ved procedurens afslutning
TICI 2b-3
ved procedurens afslutning
Symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS 4 eller mere forværret
24 timer efter proceduren
Godt klinisk resultat 2
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
mRS 0-2 eller NIHSS 10 eller mere forbedring
90 dage efter proceduren
sever advers begivenhed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
enhed eller procedure relateret
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Versi Retriever trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner