Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Versi Retriever jóváhagyási próba Japánban

2020. november 1. frissítette: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Multi Center, leendő, a Versi Retriever mechanikai thrombecomy törzsvizsgálata akut ischaemiás stroke miatt Japánban

Ez egy Versi Retriever mechanikus thrombectomiás eszköz, amely jóváhagyta Japánban. Többközpontú, egykarú, leendő regisztrációs próba. Orvosok kontroll vizsgálatot végzett az én N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Versi Retriever mechanikus thrombectomiás eszköz, amely jóváhagyta Japánban. Többközpontú, egykarú, leendő regisztrációs próba. Orvosok kontroll vizsgálatot végzett az én N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

60 esetet regisztrálnak, és 90 napos nyomon követésre van szükség. Az elsődleges végpont a kedvező klinikai kimenetel, mRS 0-2. Másodlagos végpont a 90 napon belüli mortalitás, az azonnali sikeres rekanalizáció, a TICI 2b-3, a tünetekkel járó koponyaűri vérzés, valamint az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut kezdetű neurológiai tünet, amely az érelzáródáshoz kapcsolódik
  • a kezdettől a kezelésig 8 órán belül vagy a képalkotó diagnózissal a kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül
  • ellenjavallat vagy sikertelen int ravenous rt-PA
  • hozzáférhető okklúzió ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • Az NIHSS 5-30
  • 0-2 mRS kezdete előtt
  • dokumentált tájékozott tartalom beszerzése

Kizárási kritériumok:

  • következő feltétel; artériás dissectio, öblítés, elérhetetlen turtuousity, nehezen hozzáférhető 50%-os vagy nagyobb szűkület, akut intracranialis vérzés, térelfoglaló elváltozás vagy agydaganat, jelentős korai ischaemiás elváltozás az agyban
  • elzárni 2 nagyobb hajóterületet
  • kontrasztanyagra vonatkozó állítás,
  • abnormális PTT/APTT 4 órán belül intravénás heparinunk
  • vérzéses hajlam vagy 3 vagy több INR warfarin adásával
  • 30000 köbcentis vagy kevesebb vérlemezke
  • 50 mg/dl vagy annál kevesebb vércukor
  • kontrollálatlan vérnyomás, szisztolés esetén 185 Hgmm vagy több, diasztolés esetén 110 mHg vagy több
  • 90 nap vagy kevesebb élettartam
  • terhes vagy szoptató
  • csatlakozzon egy másik gyógyszer vagy orvosi eszköz kipróbálásához
  • tárgyalásra alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próba kar
Mechanikus thrombectomia Versi Retriever segítségével
Eszköz: Versi Retriever thrombectomia
Mechanikus thrombectomia Versi Retriever segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó klinikai eredmény
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
módosított Rankin pontszám 0-2
90 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres rekanalizáció
Időkeret: az eljárás során a készülék 3 meneténél
TICI 2b-3
az eljárás során a készülék 3 meneténél
Sikeres rekanalizáció
Időkeret: az eljárás végén
TICI 2b-3
az eljárás végén
Tünetmentes és tünetmentes intracranialis vérzés
Időkeret: az eljárás után 24 órával
A NIHSS 4 vagy több súlyosbodott
az eljárás után 24 órával
Jó klinikai eredmény 2
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
mRS 0-2 vagy NIHSS 10 vagy több javulás
90 nappal az eljárás után
sever advers esemény
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
eszközzel vagy eljárással kapcsolatos
90 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobe City General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Versi Retriever thrombectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel