Versinnoutajan hyväksymiskoe Japanissa
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Monikeskus, mahdollinen, Versi Retrieverin mekaanisen trombomian rekisterikoe akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta Japanissa
Tämä on Versi Retrieverin mekaaninen trombektomialaite, joka hyväksyi tutkimuksen Japanissa.
Monikeskus, yksihaarainen, mahdollinen rekisterikoe.
Lääkärit kontrolli tutkimus, suoritti minun N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Versi Retrieverin mekaaninen trombektomialaite, joka hyväksyi tutkimuksen Japanissa. Monikeskus, yksihaarainen, mahdollinen rekisterikoe. Lääkärit kontrolli tutkimus, suoritti minun N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.
60 tapausta rekisteröidään ja seurantaa tarvitaan 90 päivää. Ensisijainen päätetapahtuma on myönteinen kliininen tulos, mRS 0-2. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kuolleisuus 90 päivän kuluttua, välitön onnistunut uudelleenkanava, TICI 2b-3, oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja kaikki laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiaki Sakai, MD PhD
- Puhelinnumero: 81783024321
- Sähköposti: chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 080 81783024321
- Sähköposti: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
Päätutkija:
- Yasushi Matsumoto, MD
-
Päätutkija:
- Yuji Matsumaru, MD
-
Päätutkija:
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti alkava neurologinen oire, joka liittyy suonen tukkeutumiseen
- 8 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta tai 24 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta kuvantamisdiagnoosin kanssa
- vasta-aihe tai epäonnistunut int ravenous rt-PA
- saatavilla oleva okkluusio ICA:ssa, MC A:ssa, VA:ssa, BA:ssa, PCA:ssa
- 5-30 NIHSS
- 0-2 mRS:stä ennen alkamista
- saada dokumentoitua tietoista sisältöä
Poissulkemiskriteerit:
- seuraava ehto; valtimoleikkaus, kierre, vaikeapääsyinen turtuous, 50 %:n tai suurempi ahtauma, akuutti kallonsisäinen verenvuoto, tilaa vievä vaurio tai aivokasvain, merkittävä varhainen iskeeminen muutos aivoissa
- sulkea 2 suurta alusaluetta
- väite varjoaineista,
- epänormaali PTT/APTT 4 tunnin sisällä laskimoon annettavasta hepariinista
- verenvuototaipumus tai 3 tai enemmän INR varfariinin annon yhteydessä
- 30000cc tai vähemmän verihiutaleita
- 50 mg/dl tai vähemmän verensokeria
- hallitsematon verenpaine, 185 mmHg tai enemmän systolisella, 110 mHg tai enemmän diastolisella
- 90 päivää tai vähemmän käyttöikää
- raskaana oleva tai imettävä
- liittyä toiseen lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen
- ei kelpaa oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluvarsi
Mekaaninen trombektomia Versi Retrieverillä
|
Mekaaninen trombektomia Versi Retrieverillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin tulos on 0-2
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut rekanalisointi
Aikaikkuna: 3 laitteen ajon aikana toimenpiteen aikana
|
TICI 2b-3
|
3 laitteen ajon aikana toimenpiteen aikana
|
|
Onnistunut rekanalisointi
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
TICI 2b-3
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Oireellinen ja oireeton kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
NIHSS 4 tai enemmän pahentunut
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Hyvä kliininen tulos 2
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mRS 0-2 tai NIHSS 10 tai enemmän parannus
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
katkaise haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
laitteeseen tai menettelyyn liittyvää
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .