Versi Retriever-Genehmigungsversuch in Japan
1. November 2020 aktualisiert von: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Multizentrische, prospektive, Registerstudie zur mechanischen Thrombekomie mit Versi Retriever bei akutem ischämischem Schlaganfall in Japan
Dies ist die Zulassungsstudie für das mechanische Thrombektomiegerät Versi Retriever in Japan.
Multizentrische, einarmige, prospektive Registrierungsstudie.
Ärzte kontrollieren Studie, führte meine N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die Zulassungsstudie für das mechanische Thrombektomiegerät Versi Retriever in Japan. Multizentrische, einarmige, prospektive Registrierungsstudie. Ärzte kontrollieren Studie, führte meine N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.
Es werden 60 Fälle aufgenommen und 90 Tage Nachsorge benötigt. Primärer Endpunkt ist ein günstiges klinisches Ergebnis, mRS 0-2. Sekundärer Endpunkt sind Mortalität innerhalb von 90 Tagen, sofortige erfolgreiche Rekanalisation, TICI 2b-3, symptomatische intrakranielle Blutung und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Rekrutierung
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kontakt:
- Chiaki Sakai, MD PhD
- Telefonnummer: 81783024321
- E-Mail: chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
-
Kontakt:
- Nobuyuki Sakai, MD, DMSc
- Telefonnummer: 080 81783024321
- E-Mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
-
Hauptermittler:
- Yasushi Matsumoto, MD
-
Hauptermittler:
- Yuji Matsumaru, MD
-
Hauptermittler:
- Shinichi Yoshimura, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akut einsetzendes neurologisches Symptom im Zusammenhang mit einem verschlossenen Gefäß
- innerhalb von 8 Stunden ab Behandlungsbeginn oder innerhalb von 24 Stunden ab Behandlungsbeginn mit bildgebender Diagnostik
- Kontraindikation oder nicht int ravenous rt-PA
- zugängliche Okklusion bei ICA, MC A, VA, BA, PCA
- 5-30 des NIHSS
- 0-2 von mRS vor Beginn
- dokumentierten informierten Inhalt erhalten
Ausschlusskriterien:
- folgende Bedingung; arterielle Dissektion, Engird, unzugängliche Tortur, erschwerter Zugang durch 50 % oder mehr Stenose, akute intrakranielle Blutung, raumfordernde Läsion oder Hirntumor, große frühe ischämische Veränderung im Gehirn
- Okkludieren Sie 2 große Schiffsgebiete
- Anspruch auf Kontrastmittel,
- abnorme PTT/APTT innerhalb von 4 Stunden nach intravenöser Heparingabe
- Hämorrhagische Tendenz oder 3 oder mehr INR bei Warfarin-Gabe
- 30000 cc oder weniger Thrombozyten
- 50 mg/dl oder weniger Blutzucker
- unkontrollierter Blutdruck, 185 mmHg oder mehr systolisch, 110 mHg oder mehr diastolisch
- 90 Tage oder weniger Lebenserwartung
- schwanger oder stillend
- Nehmen Sie an einer anderen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil
- nicht zur Verhandlung zugelassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsarm
Mechanische Thrombektomie mit Versi Retriever
|
Mechanische Thrombektomie mit Versi Retriever
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gutes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Der modifizierte Rankin-Score beträgt 0-2
|
90 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Rekanalisierung
Zeitfenster: bei 3 Durchgängen des Geräts im Verfahren
|
TICI 2b-3
|
bei 3 Durchgängen des Geräts im Verfahren
|
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Erfolgreiche Rekanalisierung
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
|
TICI 2b-3
|
am Ende des Verfahrens
|
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Symptomatische und asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
NIHSS 4 oder mehr verschlechtert
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24 Stunden nach dem Eingriff
|
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Gutes klinisches Ergebnis 2
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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mRS 0-2 oder NIHSS 10 oder mehr Verbesserung
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90 Tage nach dem Eingriff
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Ereignis für Werbeanzeigen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Gerät oder Verfahren bezogen
|
90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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