Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zatwierdzająca Versi Retriever w Japonii

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, rejestrowe badanie kliniczne trombekomii mechanicznej Versi Retriever w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w Japonii

To jest badanie zatwierdzające urządzenie do mechanicznej trombektomii Versi Retriever w Japonii. Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie rejestracyjne. Próba kontrolna lekarzy, przeprowadzona przez moją N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie zatwierdzające urządzenie do mechanicznej trombektomii Versi Retriever w Japonii. Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie rejestracyjne. Próba kontrolna lekarzy, przeprowadzona przez moją N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Zostanie zarejestrowanych 60 przypadków i potrzeba 90 dni obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest korzystny wynik kliniczny, mRS 0-2. Drugorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 90 dni, natychmiastowa skuteczna rekanalizacja, TICI 2b-3, objawowy krwotok śródczaszkowy oraz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Główny śledczy:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Główny śledczy:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry objaw neurologiczny związany z niedrożnością naczynia
  • w ciągu 8 godzin od wystąpienia do rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 24 godzin od wystąpienia do rozpoczęcia leczenia z diagnostyką obrazową
  • przeciwwskazania lub nie udało się wygłodniały rt-PA
  • dostępna okluzja w ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 NIHSS
  • 0-2 mRS przed wystąpieniem
  • uzyskać udokumentowaną świadomą treść

Kryteria wyłączenia:

  • następujący warunek; rozwarstwienie tętnicy, obrzęk, niedostępna krętość, utrudniony dostęp zwężenie o 50% lub więcej, ostry krwotok śródczaszkowy, zmiana zajmująca przestrzeń lub guz mózgu, duża wczesna zmiana niedokrwienna w mózgu
  • zablokować 2 duże terytoria statków
  • domagać się środków kontrastowych,
  • nieprawidłowy PTT/APTT w ciągu 4 godzin dożylna heparyna
  • skłonność do krwotoków lub 3 lub więcej INR po podaniu warfaryny
  • 30000 cm3 lub mniej płytek krwi
  • 50 mg/dL lub mniej cukru we krwi
  • niekontrolowane ciśnienie krwi, 185 mmHg lub więcej przy skurczu, 110 mHg lub więcej przy rozkurczu
  • Długość życia 90 dni lub mniej
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • dołączyć do innego badania leku lub urządzenia medycznego
  • nie kwalifikuje się do rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię próbne
Trombektomia mechaniczna aparatem Versi Retriever
Urządzenie: Trombektomia Versi Retriever
Trombektomia mechaniczna aparatem Versi Retriever

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
zmodyfikowany wynik Rankina wynosi 0-2
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana rekanalizacja
Ramy czasowe: przy 3 przejściach urządzenia w zabiegu
TICI 2b-3
przy 3 przejściach urządzenia w zabiegu
Udana rekanalizacja
Ramy czasowe: na koniec procedury
TICI 2b-3
na koniec procedury
Objawowe i bezobjawowe krwotoki śródczaszkowe
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Pogorszenie NIHSS 4 lub więcej
w 24 godziny po zabiegu
Dobry wynik kliniczny 2
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Poprawa mRS 0-2 lub NIHSS 10 lub więcej
90 dni po zabiegu
Zerwij zdarzenie reklamodawców
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
związane z urządzeniem lub procedurą
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Trombektomia Versi Retriever

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj