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Essai d'approbation de Versi Retriever au Japon

1 novembre 2020 mis à jour par: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Essai multicentrique, prospectif et de registre de la thrombocomie mécanique Versi Retriever pour l'AVC ischémique aigu au Japon

Il s'agit d'une étude d'approbation du dispositif de thrombectomie mécanique Versi Retriever au Japon. Essai de registre prospectif multicentrique, à un seul bras. Essai de contrôle des médecins, mené mon N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'approbation du dispositif de thrombectomie mécanique Versi Retriever au Japon. Essai de registre prospectif multicentrique, à un seul bras. Essai de contrôle des médecins, mené mon N Sakai, Kobe City Medical Center General Hospital.

60 cas seront inscrits et un suivi de 90 jours sera nécessaire. Le critère d'évaluation principal est un résultat clinique favorable, mRS 0-2. Les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité à 90 jours, la recanalisation réussie immédiate, les TICI 2b-3, l'hémorragie intracrânienne symptomatique et tout événement indésirable lié au dispositif et/ou à la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasushi Matsumoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Yuji Matsumaru, MD
        • Chercheur principal:
          • Shinichi Yoshimura, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptôme neurologique d'apparition aiguë lié à un vaisseau occlus
  • dans les 8 heures du début au traitement ou dans les 24 heures du début au traitement avec diagnostic par imagerie
  • contre-indication ou échec à la rt-PA intraveineuse
  • occlusion accessible à ICA, MC A, VA, BA, PCA
  • 5-30 du NIHSS
  • 0-2 de mRS avant le début
  • obtenir un contenu informé documenté

Critère d'exclusion:

  • condition suivante ; diss ection artérielle, ceinture, turtuosité inaccessible, sténose difficile d'accès de 50 % ou plus, hémorragie intracrânienne aiguë, lésion occupant de l'espace ou tumeur cérébrale, changement ischémique précoce majeur dans le cerveau
  • obstruer le territoire de 2 vaisseaux principaux
  • alléguer pour les produits de contraste,
  • PTT/APTT anormal dans les 4 h ours héparine intraveineuse
  • tendance hémorragique ou 3 INR ou plus avec l'administration de warfarine
  • 30000cc ou moins de plaquettes
  • 50mg/dL ou moins de sucre dans le sang
  • tension artérielle non contrôlée, 185 mmHg ou plus en systolique, 110 m Hg ou plus en diastolique
  • Durée de vie de 90 jours ou moins
  • enceinte ou allaitante
  • participer à un autre essai de médicament ou de dispositif médical
  • inadmissible au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Thrombectomie mécanique avec Versi Retriever
Dispositif: Thrombectomie Versi Retriever
Thrombectomie mécanique avec Versi Retriever

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat clinique
Délai: 90 jours après la procédure
Le score de Rankin modifié est de 0-2
90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation réussie
Délai: à 3 passages de l'appareil dans la procédure
TICI 2b-3
à 3 passages de l'appareil dans la procédure
Recanalisation réussie
Délai: en fin de procédure
TICI 2b-3
en fin de procédure
Hémorragie intracrânienne symptomatique et asymptomatique
Délai: à 24 heures après la procédure
NIHSS 4 ou plus aggravé
à 24 heures après la procédure
Bon résultat clinique 2
Délai: 90 jours après la procédure
Amélioration mRS 0-2 ou NIHSS 10 ou plus
90 jours après la procédure
supprimer l'événement des adversaires
Délai: 90 jours après la procédure
lié à l'appareil ou à la procédure
90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kobe City General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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